Uma série de barreiras para a profilaxia pré-exposição (PrEP) a absorção, utilização e adesão foram identificados—custo não deve ser um deles

Por James Krellenstein e Jeremiah Johnson

Em 16 de julho de 2012, o Food and Drug Administration EUA (FDA) aprovado pela Gilead Sciences’ Truvada (co-formulado tenofovir disoproxil fumarato e emtricitabina) para o HIV profilaxia pré-exposição (PrEP). A aprovação de Truvada é um avanço histórico para os esforços de prevenção do HIV. Os resultados de vários testes aleatórios controlados indicam que o PrEP é altamente eficaz na prevenção da infecção pelo HIV; o risco de aquisição de HIV sexual pode ser reduzido em mais de 99 por cento em indivíduos que tomam a droga de forma consistente. Apesar do sucesso esmagador do PrEP na prevenção da infecção pelo HIV em ensaios e projetos de demonstração pós-aprovação, a absorção no mundo real tem sido dolorosamente lenta. Em fevereiro deste ano—quase quatro anos após a aprovação da FDA—Gilead estimou que apenas 40.000 residentes dos EUA estavam em Truvada para preparação, menos de quatro por cento do 1.2 milhões para quem o centro de controle e prevenção de doenças (CDC) estima pré-preparação.uma barreira à adoção de Truvada como preparação que recebeu surpreendentemente pouca atenção dos ativistas é o seu preço. Truvada, apesar de custar muito pouco para produzir, é uma droga incrivelmente cara para comprar, com um preço médio de reembolso de varejo de mais de US $1.700 por 30 dias de fornecimento em 2015.

figura: custo real de reembolso de Truvada vs. Os preços ajustados do IPC e do MCC

o preço médio de reembolso a retalho do Truvada cresceu seis vezes mais rápido do que a inflação global (Índice de preços no consumidor para todos os consumidores urbanos) e quatro vezes mais rápido do que a inflação para medicamentos e outras matérias-primas médicas (inflação dos produtos de cuidados médicos).

Truvada foi aprovado pela primeira vez em 2004 para o tratamento do VIH em associação com outros antirretrovíricos, mas os investigadores também estavam interessados no seu potencial para ser utilizado como Prép, levando, em última análise, os Institutos Nacionais de saúde a financiar os principais estudos que estabeleceram o seu valor para a prevenção do VIH. Embora a Gilead Sciences agora lucre generosamente com o uso de Truvada para a preparação, ela não financiou nenhuma das pesquisas que levaram à aprovação da droga para esta indicação. Apesar disso, a empresa se recusou a garantir acesso a preços acessíveis a Truvada e, desde 2010, tem aumentado seu preço a uma taxa seis vezes maior que a da inflação—mais do que duplicar o preço desde 2004.o preço exorbitante das drogas que tratam o HIV tem sido uma preocupação dos ativistas da AIDS. Na verdade, o primeiro medicamento aprovado para o tratamento do VIH—zidovudina, vulgarmente conhecido como AZT—foi, na altura da sua introdução, o medicamento mais caro da história, apesar de não ter custado quase nada a produzir e de ter sido descoberto através de investigação financiada pelos contribuintes. Ironicamente, apenas para garantir que as pessoas com AIDS pudessem obter AZT, o Congresso foi forçado a apropriar—se de mais dinheiro dos contribuintes para criar o programa de reembolso de drogas AZT da Health Resources and Services Administration em 1987—que iria lançar as bases para o programa de assistência a drogas da AIDS (ADAP) – para subsidiar o alto preço da droga, bem como dar às pessoas sem seguro de saúde acesso a ela. Em 1990, à medida que mais antirretrovíricos foram aprovados, o Congresso incorporou ADAP no programa Ryan White HIV/AIDS, que até hoje garante que pessoas sem seguro e sem seguro que vivem com HIV podem obter medicamentos anti-retrovirais.embora o programa Ryan White tenha sido altamente eficaz em garantir acesso quase universal para indivíduos HIV positivo nos Estados Unidos, tais programas não existem para aqueles que são HIV negativo. Em vez disso, as pessoas que estão se preparando e não têm cobertura de saúde são forçadas a confiar no programa de assistência médica de Gilead (mapa) para obter esta terapia incrivelmente cara. Além de estar sem qualquer forma de seguro de saúde, os indivíduos devem ter uma renda inferior a 500 por cento do nível de pobreza federal ($55,990) para serem elegíveis para o programa. O mapa, no entanto, não é amplamente utilizado porque não cobre os custos médicos pré-relacionados necessários, tais como análises sanguíneas trimestrais.

As pessoas que têm alguma forma de cobertura de cuidados de saúde, no entanto, devem usar o seu seguro para pagar Truvada e, no caso de planos de seguro privados, usar o programa de assistência co-paga de Gilead (CAP) para pagar as despesas muitas vezes exorbitantes fora do bolso (por exemplo, despesas dedutíveis, copayments, e montantes de co-seguro). Para pessoas com cobertura de alta qualidade, tais como através de planos de seguro de saúde” platinum ” comprados nos mercados de seguros de saúde (bolsas) mandatados pela Lei de Cuidados Acessíveis (ACA), isso não representa quase nenhum desafio, uma vez que suas despesas de prescrição fora do bolso são provavelmente abaixo do limite máximo de US $3,600 por ano de Gilead. Infelizmente, para muitos planos de saúde, os custos esperados fora do bolso para uma pessoa em Truvada seria muito superior a US $3,600 por ano. Os planos de seguro de saúde são autorizados por lei a cobrar até US $6,850 por ano em despesas fora do bolso para serviços cobertos, incluindo benefícios de farmácia.

a discrepância entre o máximo de despesas fora do bolso e o boné de Gilead é particularmente problemática para os indivíduos que têm planos de “bronze” e “prata” comprados através das bolsas. Mais de 90 por cento dos planos de seguro de saúde comprados nas bolsas foram de bronze e prata. Em quase todos os planos de seguro de saúde, os indivíduos têm que pagar um determinado montante—conhecido como dedutível—antes de receber quaisquer benefícios dos planos de seguro de saúde (e antes de co-pagamentos ou requisitos de co-seguro começar). Oitenta e sete por cento e 21 por cento dos planos de bronze e prata, respectivamente, têm benefícios médicos-drogas combinados dedutíveis em excesso de US $4.000 por ano, com 38 por cento dos planos de bronze tendo uma dedutível acima de US $6.000.

para muitos indivíduos cobertos por planos de bronze ou prata, as despesas fora do bolso para um ano de Truvada pode exceder US $3.000-mesmo assumindo um uso completo do boné Gilead–colocando uma barreira significativa para muitos indivíduos que precisam de Preparação. Na verdade, mesmo um custo muito menor fora do bolso pode tornar-se um dissuasor. De acordo com dados relatados em fevereiro, na Conferência sobre Retrovírus e Infecções Oportunistas por um Norte da Califórnia Kaiser Permanente do programa, os indivíduos com um co-pagamento de mais de us $50 foram significativamente mais propensos a interromper o PrEP—31 por cento das pessoas com as taxas de co-pagamento caiu de Preparação, em comparação com 21 por cento para aqueles com co-paga-se menos do que us $50.

O Paciente, Advogado da Fundação, financiado em parte pela Gilead, não tem um programa de reembolso de fora-de-bolso custos em excesso do CAP subsídios para aqueles que satisfaçam determinados critérios (renda inferior a 400% do nível de pobreza federal, com ajustes de custo de vida), embora pareça que poucas pessoas na verdade sabe sobre este programa. Cada camada de complexidade que é adicionada à cobertura de custos fora do bolso obstrui desnecessariamente o acesso a esta ferramenta incrivelmente importante de prevenção do HIV, particularmente quando Serviços de apoio, como a gestão de casos de prevenção, raramente estão disponíveis.

uma solução óbvia para este problema seria para Gilead simplesmente aumentar o limite máximo para o máximo legal de despesas fora do bolso. Uma quase duplicação da sua contribuição da PAC pode parecer uma grande contribuição financeira, mas é importante lembrar que, ao igualar o custo máximo da ACA fora do bolso, a Gilead estaria quase certamente a aumentar o seu volume de vendas. Além disso, dado que o atual limite de mercado da Gilead—o valor de mercado total em Dólares das ações pendentes da empresa—é superior a US $125 bilhões (no início de Março de 2016), é provável que a empresa seja capaz de atingir um corte ainda mais substancial no lucro.infelizmente, pode ser um desafio determinar o impacto sobre Gilead de quaisquer alterações deste tipo, dada a longa tradição de sigilo de capa e espada quando se trata de orçamentos completos das empresas farmacêuticas, particularmente os seus custos de investigação e desenvolvimento. Em vez disso, somos sempre levados a acreditar que a indústria farmacêutica está a trabalhar em climas de escassez devido aos custos elevadíssimos de investigação e desenvolvimento que nos são assegurados existirem, apesar de ninguém poder ver provas.se o aumento do acesso para as comunidades que têm visto a epidemia de AIDS se enraivecer por mais de três décadas é realmente a principal prioridade, promover a melhoria e expansão tanto do mapa Gilead quanto da PAC são apenas dois objetivos. A defesa também é necessária para garantir que as seguradoras e o governo estão fazendo suas partes para acabar com a epidemia de HIV em curso; isso inclui a expansão do Medicaid em todos os 50 estados para que as pessoas de baixa renda vulneráveis à infecção pelo HIV tenham acesso não só ao pré-preparo, mas também aos cuidados necessários para apoiar o seu uso seguro e eficaz.mesmo que a ACA fosse plenamente implementada em todos os estados, o elevado preço de Truvada torna difícil envolver eficazmente os pagadores públicos e privados no que se refere à necessidade de acesso livre aos Serviços de prevenção pré-escolar e afins. Enfrentar custos tão elevados significa que tanto as seguradoras privadas como públicas são pressionadas e, sem dúvida, mais justificadas na implementação de requisitos de autorização prévia complexos e morosos, no aumento das responsabilidades de partilha de custos, na encomenda de farmácias especializadas e na adopção de outras medidas dissuasoras que frequentemente desencorajam a aceitação. O Alto Preço, mesmo depois de levar em conta os descontos e abatimentos que são aplicados às drogas que estão sendo cobertas por gastos federais ou estaduais, também é provável que sirva como um impedimento para que os governos estaduais e locais explorem o desenvolvimento de outros programas públicos, como o programa de assistência Antidrogas do Estado de Washington, para expandir o acesso. Um dos melhores exemplos de como os potenciais custos de todo o sistema podem definir o palco para batalhas sobre a cobertura vem do Reino Unido, onde o Serviço Nacional de saúde provavelmente está arrastando seus pés para aprovar PrEP em grande parte devido ao custo potencial.a relutância de Gilead em priorizar o acesso ao PrEP é eticamente preocupante em duas frentes. Em primeiro lugar, Gilead está apenas relutantemente a tomar medidas para melhorar o acesso a um medicamento em que eles próprios investiram pouco. Os estudos iniciais que finalmente levaram à aprovação de Truvada como pré foram financiados apenas através do dinheiro dos contribuintes através dos Institutos Nacionais de saúde dos EUA. Gilead doou drogas gratuitas para estes estudos ,mas considerando o quão barato é fazer Truvada (em 2005, Gilead afirmou que o custo de fabricação e distribuição de um mês de fornecimento foi inferior a US $30), sua contribuição é inquestionavelmente insignificante em comparação com o que o público americano investiu. Este fato não impediu Gilead de manter o já exorbitante preço de Truvada e até mesmo de aumentar desproporcionalmente seu custo em relação à taxa de inflação.em segundo lugar, Gilead está a lucrar com o seu monopólio de preparação, ao mesmo tempo que permite estrategicamente que as infecções pelo VIH continuem. Gilead atualmente possui cinco das seis principais recomendações HHS para o tratamento do HIV, o que significa que seu melhor modelo de negócio para maximizar o lucro, muito provavelmente, não envolve uma escala completa de preparação e um esforço de boa fé para acabar com a epidemia. Gilead lucraria mais se fornecesse preparação para populações com menor risco de contrair o HIV para evitar cortar demasiado no seu mercado de tratamento do HIV. Dado que as comunidades com rendimentos mais baixos tendem a suportar desproporcionalmente o fardo do VIH, o facto de a preparação continuar a ser muito mais acessível a indivíduos com maiores recursos pode ser visto como uma boa notícia para os accionistas da Gilead.pode parecer cínico e injusto acusar Gilead de perpetuar uma epidemia por ganho financeiro, mas esta não é a primeira vez que Gilead tem lucro privilegiado muito acima do acesso, equidade e saúde pública (veja “ganância e a necessidade de regulação”).

Enquanto Gileade participou do estado e a nível de cidade esforços para aumentar o acesso de Preparação, incluindo a abertura de uma Preparação clínica, em Atlanta, e garantindo descontos adicionais para o Medicaid, como parte do Estado de Nova York, planeja acabar com a epidemia de AIDS, esses esforços são apenas uma gota no oceano comparado com o que será necessário para fornecer acesso a serviços abrangentes de prevenção do HIV para todas as populações-chave. No mínimo, Gilead deve aumentar sua contribuição da PAC para igualar o custo máximo atual dos planos de cobertura da ACA, que para 2016 é de US $6.850 por ano para os planos individuais (e US $13.700 para um plano familiar—uma consideração importante para os jovens, que são especialmente vulneráveis à infecção pelo HIV, ainda em políticas de seus pais). A Gilead deve também promover de forma ampla e agressiva o seu mapa e o seu limite máximo e reduzir a carga burocrática para que os indivíduos se candidatem. Se Gileade foram realmente investidos em acabar com a epidemia, seria baixar o preço para um nível que não iria carga sobrecarregados e programas públicos; minimizar a necessidade de autorização prévia e custo proibitivo de compartilhamento de requisitos; caso contrário, demonstram um compromisso para uma saúde pública baseadas em evidência estratégia através de enormes investimentos públicos.sem dúvida, é do interesse de todos que a indústria farmacêutica continue a obter lucros.; temos sempre de ponderar as exigências activistas de reduções de preços com os verdadeiros custos do desenvolvimento de tratamentos inovadores e os custos do acesso às nações do mundo em desenvolvimento. No entanto, quando a busca do lucro diminui tão claramente do acesso e garante enormes disparidades no cuidado entre os ricos e pobres na América, particularmente quando Gilead se recusa a divulgar orçamentos de pesquisa e desenvolvimento para justificar tão altos lucros de Prép e seus medicamentos HIV e hepatite C, é hora de ativistas aplicar qualquer pressão necessária para criar mudanças significativas.