química SON’s

denominação genérica: Betametasona, clotrimazol, gentamicina.
Forma farmacêutica e formulação: cada 100 g de creme contêm: dipropionato de Betametasona equivalente a 50,0 mg de betametasona, clotrimazol 1,0 g, sulfato de gentamicina equivalente a 0,1 g de gentamicina. Excipiente cbp 100 g.
Indicações terapêuticas: BARMICIL ® composto creme é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses que respondem à corticoterapia, complicadas com uma infecção secundária causada por organismos sensíveis aos componentes desta preparação dermatológica ou quando se suspeite da possibilidade de tal infecção. O clotrimazol demonstrou ser eficaz no tratamento da micose podal, micose crural e micose corporal devido a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum e Microsporum canis; candidíase causada por Candida albicans e tinea versicolor devido a Malassezia furfur. (Pityrosporum orbiculare). As bactérias suscetíveis à ação da gentamicina incluem cepas sensíveis de Streptococci (grupo a beta hemolítico, Alfa hemolítico), Staphylococcus aureus (positivos à coagulase, negativos à coagulase e algumas cepas que produzem penicilinase) e bactérias gram-negativas Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae. Acção: BARMICIL ® composto creme combina o efeito anti-inflamatório, antiprurítico e vasoconstritor sustentado pelo dipropionato de betametasona com a ação antimicótica de amplo espectro do clotrimazol e o efeito antibiótico da gentamicina. O clotrimazol parece atuar na membrana celular dos fungos, causando perda do conteúdo celular. A gentamicina fornece um tratamento tópico altamente eficaz em infecções bacterianas primárias e secundárias da pele.
Farmacocinética e farmacodinâmica: A experiência clínica indica que o grau de absorção do creme de dipropionato de betametasona não foi associado a efeitos adversos clinicamente significativos quando utilizado de acordo com as indicações. Portanto, estudos adicionais não são necessários. Num estudo, clotrimazol creme a 1% foi administrado diariamente à pele intacta ou lesada de coelhos durante três semanas sem produzir níveis séricos mensuráveis. Resultados semelhantes foram obtidos com clotrimazol creme 1% marcado radioactivamente administrado à pele humana intacta ou inflamada. Foram detectados níveis muito baixos (0, 001 mg/L) de clotrimazol no soro e a concentração do fármaco na urina foi inferior a 0, 5% da quantidade administrada à pele. No entanto, quando administrado oralmente, o clotrimazol é rapidamente e quase completamente absorvido e distribuído para todo o corpo em questão de horas. As concentrações mais elevadas do fármaco foram encontradas no fígado, tecido adiposo e pele. No rato, O clotrimazol absorvido é predominantemente eliminado (mais de 90%) nas fezes nas primeiras 48 horas. Da mesma forma, no ser humano, cerca de 25% do fármaco é excretado na urina e o restante nas fezes por cerca de 6 dias. O dipropionato de betametasona, como é característico dos corticosteróides, é absorvido através da pele, liga-se reversivelmente às proteínas plasmáticas e é metabolizado tanto em locais hepáticos como extra-hepáticos e resulta em substâncias, principalmente inativas e excretadas quase completamente em 72 horas. Estudos in vivo foram realizados para determinar a distribuição de gentamicina após administração subcutânea. Foram realizados ensaios de atividade de gentamicina 1, 2, 3 e 4 horas após a injeção, fazendo placas de amostras de tecidos obtidos de necropsia em agar com Staphylococcus aureus. O tecido do local da injeção mostrou inibição durante as 4 horas. Atividade também foi encontrada em rim, pulmão, coração, intestino delgado, sangue, urina, fígado, músculo e baço. As fezes não mostraram atividade em nenhum período. Experimentos também foram realizados para estabelecer o padrão de excreção e níveis no sangue e na urina. Para este efeito, a gentamicina foi injetada intramuscularmente e as amostras foram analisadas para determinar a atividade às 1, 4, 8 e 24 horas. Os níveis sanguíneos máximos foram obtidos às 0, 5 horas e a excreção urinária quase completa ocorreu nas primeiras 24 horas. Após administração intravenosa, não foram encontrados efeitos apreciáveis no fluxo de urina, excreção eletrolítica, liberação de creatinina ou taxa de filtração glomerular. O antibiótico foi rapidamente excretado pelos rins a uma taxa de liberação próxima da taxa de infusão. Outros experimentos determinaram que a capacidade de ligação sérica de sulfato de gentamicina é de 25 a 30%.
contra-indicações: seu uso é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Não deve ser utilizado em lesões tuberculosas da pele, infecções virais como herpes simplex agudo, varicela ou durante o período de vacinação. Não deve ser utilizado perto dos olhos.
Precauções gerais: O uso tópico prolongado de antibióticos pode ocasionalmente causar a proliferação de microorganismos não suscetíveis. Se isto ocorrer ou se ocorrer irritação, hipersensibilidade ou superinfecção com o uso de BARMICIL ® composto deverá suspender-se o tratamento e iniciar-se a terapia adequada. Foi demonstrado que existe alergenicidade cruzada entre os aminoglicosídeos. Qualquer um dos efeitos colaterais associados ao uso sistêmico de corticosteróides, incluindo supressão adrenal, pode também ocorrer com corticosteróides tópicos, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos ou gentamicina aumentará, se forem tratadas extensas áreas de superfície corporal ou se for utilizada bandagem oclusiva. A aplicação de gentamicina em feridas abertas ou na pele danificada deve ser evitada. Nestas condições, devem ser tomadas medidas adequadas, especialmente em lactentes e crianças. O uso prolongado de gentamicina não é recomendado. BARMICIL ® composto não é para uso oftálmico.
restrições de uso durante a gravidez e lactação: Uso durante a gravidez e lactação: como a innoquidade dos corticosteróides tópicos em mulheres grávidas não foi estabelecida, os medicamentos desta classe devem ser usados durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Os medicamentos desta classe não devem ser usados extensivamente ou por períodos prolongados em pacientes grávidas. Como não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se tomar a decisão de interromper a lactação ou o uso do medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe. Uso pediátrico: os pacientes pediátricos podem apresentar mais sensibilidade do que os adultos à supressão do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPS) induzida por corticosteróides tópicos e aos efeitos de corticosteróides exógenos. Isso ocorre porque em crianças a proporção entre a área superficial cutânea e o peso corporal é mais elevada e consequentemente a absorção é maior. Foram notificados episódios de depressão do eixo HPS, síndrome de Cushing, atraso do crescimento linear, atraso no ganho de peso e hipertensão intracraniana em crianças que receberam corticosteróides tópicos. As manifestações de depressão adrenal em crianças incluem: baixas concentrações de cortisol plasmático e ausência de resposta ao estímulo de ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela saliente, cefaléia e papiledema bilateral.
reacções adversas e secundárias: foram notificadas muito raramente reacções adversas ao tratamento com BARMICIL® composto creme, incluindo hipocromia, ardor, eritema, exsudação e prurido. As seguintes reações adversas locais também foram relatadas com o uso de corticosteróides locais, especialmente quando usados sob curativos oclusivos: ardor, comichão, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contacto, maceração da pele, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliária. De quase 1.000 pacientes que receberam tratamento tópico com clotrimazol para suas dermatomicoses, 95% apresentaram tolerância excelente. As reacções adversas notificadas incluem eritema, prurido, vesiculação, esfoliação, edema, prurido, urticária e irritação geral da pele. O tratamento com gentamicina produziu irritação transitória (eritema e prurido) que normalmente não requer a suspensão do tratamento.
interações medicamentosas e de outro gênero: elas não foram relatadas até o momento.
alterações nos resultados dos testes laboratoriais: não foi relatado até à data.
precauções em relação aos efeitos da carcinogênese, mutagênese, teratogênese e sobre a fertilidade: não foi relatado até à data.
Dose e via de administração: Cutânea. Uma fina camada de BARMICIL® composto creme deve ser aplicada até cobrir completamente a área afetada e a pele circundante duas vezes ao dia, de manhã e à noite. Para que o tratamento seja eficaz, ele precisará ser aplicado regularmente. A duração do tratamento varia e depende da extensão e localização da doença, bem como da resposta clínica do doente. No entanto, se a melhora não for obtida em três a quatro semanas, o diagnóstico deve ser considerado novamente.
manifestações e manejo da sobredosagem ou ingestão acidental: sintomas: o uso excessivo ou prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hipófise-adrenal, levando a insuficiência adrenal secundária com manifestações de hipercorticismo, incluindo a síndrome de Cushing. Uma vez que a aplicação de clotrimazol radiomarcado com C14 na pele intacta ou lesada, sob pensos oclusivos durante seis horas, não produziu quantidades mensuráveis (limite mínimo de detecção 0,0001 mcg/ml) de material radioactivo no soro de seres humanos, é altamente improvável que ocorra uma sobredosagem por administração tópica. Uma sobredosagem única de gentamicina não deve produzir sintomas. O uso tópico prolongado e excessivo de gentamicina pode produzir proliferação de microorganismos não suscetíveis. Tratamento: o tratamento sintomático apropriado é indicado. Os sintomas hipercorticóides agudos são virtualmente reversíveis. Se necessário, o desequilíbrio eletrolítico deve ser tratado. Em caso de toxicidade crónica, é aconselhável retirar os corticosteróides gradualmente. Se ocorrer a proliferação de microrganismos susceptíveis, o tratamento com BARMICIL ® composto creme deve ser suspenso e instituída uma terapêutica adequada.
apresentação (es): venda ao público e exportação: caixa com tubo com 15 g, 30 g e 40 g. exclusivo exportação: caixa com tubo com 15 g, 30 g e 40 g.
recomendações sobre armazenamento: Mantenha-se à temperatura ambiente, a não mais de 30°C.
Legendas de proteção: se persistirem os desconfortos consulte o seu médico. Não se deixe ao alcance das crianças. Não use em menores de 2 anos.
nome e endereço do laboratório: feito em México por: laboratórios Química son’S, S. A. de C. V. Boulevard dos Reis no. 6217. Junta Auxiliar de San Bernardino Tlaxcalancingo, San Andrés Cholula, Puebla, C. P. 72820.
número de registo do medicamento: 341M96 SSA VI.
chave IPPA: HEAR-05330020450292/RM2005