Se han identificado una serie de barreras para la captación, el uso y el cumplimiento de la profilaxis preexposición (PrEP): el costo no debería ser una de ellas

Por James Krellenstein y Jeremiah Johnson

El 16 de julio de 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de fumarato y emtricitabina) para la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP). La aprobación de Truvada es un avance histórico para los esfuerzos de prevención del VIH. Los resultados de múltiples ensayos controlados aleatorios indican que la PrEP es altamente efectiva para prevenir la infección por el VIH; el riesgo de adquisición sexual del VIH se puede reducir en más del 99 por ciento en las personas que toman el medicamento de manera consistente. A pesar del éxito abrumador de la PrEP en la prevención de la infección por el VIH en ensayos y proyectos de demostración posteriores a la aprobación, la adopción en el mundo real ha sido dolorosamente lenta. En febrero de este año, casi cuatro años después de la aprobación de la FDA, Gilead estimó que solo 40,000 residentes de los Estados Unidos tomaban Truvada para PrEP, menos del cuatro por ciento de la 1.los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) estiman que la PrEP está indicada para 2 millones de personas.

Una barrera para la adopción de Truvada como PrEP que ha recibido sorprendentemente poca atención de los activistas es su precio. Truvada, a pesar de que cuesta muy poco producir, es un medicamento increíblemente caro de comprar, con un precio promedio de reembolso minorista de más de $1,700 por suministro de 30 días en 2015.

FIGURA: Costo real de Reembolso de Truvada vs. Precios ajustados de IPC-U y MCC

El precio medio de reembolso minorista de Truvada creció seis veces más rápido que la inflación general (índice de precios al consumidor para toda la inflación de consumidores urbanos) y cuatro veces más rápido que la inflación de medicamentos y otros productos médicos (inflación de productos de atención médica).

Truvada fue aprobado por primera vez en 2004 para tratar el VIH en combinación con otros antirretrovirales, pero los investigadores también estaban interesados en su potencial para ser utilizado como PrEP, lo que finalmente llevó a los Institutos Nacionales de Salud a financiar los estudios clave que establecieron su valor para la prevención del VIH. Aunque Gilead Sciences ahora se beneficia generosamente del uso de Truvada para la PrEP, no financió ninguna de las investigaciones que llevaron a la aprobación del medicamento para esta indicación. A pesar de esto, la compañía se ha negado a garantizar un acceso asequible a Truvada y, desde 2010, ha aumentado su precio a un ritmo seis veces mayor que el de la inflación, más del doble del precio desde 2004.

El precio exorbitante de los medicamentos que tratan el VIH ha sido durante mucho tiempo una preocupación de los activistas del SIDA. De hecho, el primer medicamento aprobado para el tratamiento del VIH, la zidovudina, comúnmente conocida como AZT, era, en el momento de su introducción, el medicamento más caro de la historia, a pesar de que no costaba casi nada producirlo y se descubrió a través de investigaciones financiadas por los contribuyentes. Irónicamente, solo para garantizar que las personas con SIDA pudieran recibir AZT, el Congreso se vio obligado a asignar aún más dinero de los contribuyentes para crear el Programa de Reembolso de Medicamentos AZT de la Administración de Servicios y Recursos de Salud en 1987, que sentaría las bases para el Programa de Asistencia para Medicamentos contra el SIDA (ADAP), para subsidiar el alto precio del medicamento y para dar acceso a él a las personas sin seguro médico. En 1990, a medida que se aprobaban más antirretrovirales, el Congreso incorporó el ADAP en el Programa Ryan White contra el VIH/SIDA, que hasta el día de hoy garantiza que las personas que viven con el VIH sin seguro o con seguro insuficiente puedan obtener medicamentos antirretrovirales.

Aunque el programa Ryan White ha sido muy eficaz para garantizar el acceso casi universal a las personas seropositivas en los Estados Unidos, no existen programas de este tipo para las personas seronegativas al VIH. En lugar de esto, las personas que toman PrEP y que carecen de cobertura de salud se ven obligadas a depender del programa de asistencia de medicamentos (MAP) de Gilead para obtener esta terapia increíblemente costosa. Además de no tener ningún tipo de seguro médico, las personas deben tener un ingreso inferior al 500 por ciento del nivel federal de pobreza (5 55,990) para ser elegibles para el programa. Sin embargo, el MAPA no se usa ampliamente porque no cubre los costos médicos relacionados con la preparación previa, como los análisis de sangre trimestrales.

Sin embargo, las personas que tienen algún tipo de cobertura de atención médica deben usar su seguro para pagar Truvada y, en el caso de los planes de seguro privados, usar el programa de asistencia al copago (CAP, por sus siglas en inglés) de Gilead para pagar los gastos de bolsillo a menudo exorbitantes (por ejemplo, gastos deducibles, copagos y montos de coseguro). Para las personas con cobertura de alta calidad, como a través de planes de seguro médico «platino» comprados en los mercados de seguros de salud (intercambios) exigidos por la Ley de Cuidado de Salud a Bajo Precio (ACA), esto casi no plantea ningún desafío, ya que sus gastos de bolsillo con medicamentos recetados probablemente estén por debajo de la asignación máxima de Gilead de 3 3,600 al año. Desafortunadamente, para muchos planes de atención médica, los costos de bolsillo esperados para una persona en Truvada superarían con creces los 3 3,600 al año. Los planes de seguro de salud están autorizados por ley a cobrar hasta 6 6,850 al año en gastos de bolsillo por servicios cubiertos, incluidos los beneficios de farmacia.

La discrepancia entre los gastos de bolsillo máximos y el LÍMITE máximo de Gilead es particularmente problemática para las personas que tienen planes «bronce» y «plata» comprados a través de los intercambios. Más del 90 por ciento de los planes de seguro médico comprados en los intercambios han sido de bronce y plata. En casi todos los planes de seguro de salud, las personas tienen que pagar una cierta cantidad, conocida como deducible, antes de recibir cualquier beneficio de los planes de seguro de salud (y antes de que comiencen los requisitos de copagos o coseguros). El ochenta y siete por ciento y el 21 por ciento de los planes bronce y plata, respectivamente, han combinado deducibles de beneficios médicos y medicamentos que superan los 4 4,000 por año, y el 38 por ciento de los planes bronce tienen un deducible superior a 6 6,000.

Para muchas personas cubiertas por planes bronce o plata, los gastos de bolsillo por un año de Truvada pueden exceder los 3 3,000, incluso suponiendo un uso completo de la GORRA de oro, lo que representa una barrera significativa para muchas personas que necesitan PrEP. De hecho, incluso un gasto de bolsillo mucho menor puede convertirse en un elemento disuasorio. De acuerdo con los datos reportados en febrero en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas por un programa Kaiser Permanente del norte de California, las personas con un copago de más de 5 50 tuvieron una probabilidad significativamente mayor de interrumpir la PrEP: el 31 por ciento de las personas con un copago más alto abandonaron la PrEP, en comparación con el 21 por ciento de las personas con copagos de menos de 5 50.

La Fundación Defensor del Paciente, financiada en parte por Gilead, tiene un programa para reembolsar los costos de su bolsillo que excedan las asignaciones del TOPE para aquellos que cumplen con ciertos criterios (ingresos inferiores al 400% del nivel federal de pobreza, con ajustes por costo de vida), aunque parece que pocas personas realmente conocen este programa. Cada capa de complejidad que se agrega para cubrir los costos de bolsillo obstruye innecesariamente el acceso a esta herramienta de prevención del VIH increíblemente importante, especialmente cuando rara vez se dispone de servicios de apoyo como la gestión de casos de prevención.

Una solución obvia a este problema sería que Gilead simplemente aumentara el límite máximo al máximo legal de gastos de bolsillo. Una casi duplicación de su contribución al TOPE podría parecer una gran contribución financiera, pero es importante recordar que al igualar el costo máximo de desembolso de bolsillo de ACA, Gilead casi con seguridad aumentaría su volumen de ventas. Además, dado que la capitalización de mercado actual de Gilead—el valor de mercado total en dólares de las acciones en circulación de la compañía—supera los 125 mil millones de dólares (a principios de marzo de 2016), es probable que la compañía sea capaz de soportar un recorte de ganancias aún más sustancial.

Desafortunadamente, puede ser difícil determinar el impacto en Gilead de tales cambios dada la larga tradición de secreto encubierto cuando se trata de los presupuestos completos de las compañías farmacéuticas, particularmente sus costos de investigación y desarrollo. En cambio, siempre se nos lleva a creer que la industria farmacéutica está trabajando arduamente en climas de escasez debido a los altos costos de investigación y desarrollo que estamos seguros de que existen, aunque a nadie se le permite ver pruebas.

Si la prioridad principal es aumentar el acceso de las comunidades que han sido testigos de la epidemia de SIDA durante más de tres décadas, la promoción para mejorar y ampliar el MAPA de Gilead y el PAC son solo dos objetivos. La promoción también es necesaria para garantizar que las aseguradoras y el gobierno estén haciendo su parte para poner fin a la epidemia de VIH en curso; eso incluye ampliar Medicaid en los 50 estados para que las personas de bajos ingresos vulnerables a la infección por el VIH tengan acceso no solo a la PrEP, sino también a la atención necesaria para apoyar su uso seguro y eficaz.

Incluso si la ACA se implementara completamente en todos los estados, sin embargo, el alto precio de Truvada hace que sea difícil involucrar de manera efectiva a los pagadores públicos y privados con respecto a la necesidad de un acceso sin trabas a la PrEP y los servicios de prevención relacionados. Enfrentar costos tan enormes significa que tanto las aseguradoras privadas como las públicas están en una situación difícil y, posiblemente, más justificadas para implementar requisitos de autorización previa engorrosos y que consumen mucho tiempo, aumentar las responsabilidades de participación en los costos, ordenar pedidos de farmacias especializadas y promulgar otros elementos disuasorios que con frecuencia desalientan la adopción. El alto precio, incluso después de tener en cuenta los descuentos y reembolsos que se aplican a los medicamentos cubiertos por el gasto federal o estatal, también es probable que sirva como un elemento disuasorio para que los gobiernos estatales y locales exploren el desarrollo de otros programas públicos, como el Programa de Asistencia para Medicamentos PrEP del Estado de Washington, para ampliar el acceso. Uno de los mejores ejemplos de cómo los costos potenciales en todo el sistema pueden preparar el escenario para batallas sobre la cobertura proviene del Reino Unido, donde el Servicio Nacional de Salud probablemente se está demorando en aprobar PrEP en gran parte debido al costo potencial.

La renuencia de Gilead a priorizar el acceso a la PrEP es éticamente preocupante en dos frentes. En primer lugar, Gilead solo está adoptando a regañadientes medidas para mejorar el acceso a un medicamento en el que ellos mismos han invertido poco. Los estudios iniciales que finalmente condujeron a la aprobación de Truvada como PrEP se financiaron únicamente con dinero de los contribuyentes a través de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos. Gilead donó medicamentos gratuitos para estos estudios, pero considerando lo barato que es hacer Truvada (en 2005, Gilead declaró que el costo de fabricación y distribución de un suministro mensual era inferior a $30), su contribución es incuestionablemente insignificante en comparación con lo que invirtió el público estadounidense. Este hecho no ha disuadido a Gilead de mantener el precio ya exorbitante de Truvada e incluso de aumentar desproporcionadamente su costo en relación con la tasa de inflación.

En segundo lugar, Gilead se está beneficiando de su monopolio de la PrEP al tiempo que permite estratégicamente que continúen las infecciones por el VIH. Actualmente, Gilead posee cinco de las seis recomendaciones principales del HHS para el tratamiento del VIH, lo que significa que su mejor modelo de negocio para maximizar las ganancias probablemente no implique una ampliación total de la PrEP y un esfuerzo de buena fe para poner fin a la epidemia. Gilead se beneficiaría más al proporcionar PrEP a las poblaciones con menor riesgo de contraer el VIH para evitar llegar demasiado lejos en su mercado de tratamiento del VIH. Dado que las comunidades con ingresos más bajos tienden a soportar de manera desproporcionada la carga del VIH, el hecho de que la PrEP siga siendo mucho más accesible para las personas con mayores recursos podría considerarse una buena noticia para los accionistas de Gilead.

Puede parecer cínico e injusto acusar a Gilead de perpetuar una epidemia para obtener ganancias financieras, pero esta no es la primera vez que Gilead ha privilegiado las ganancias por encima del acceso, la equidad y la salud pública (véase «La codicia y la necesidad de regulación»).

Aunque Gilead ha participado en esfuerzos a nivel estatal y municipal para aumentar el acceso a la PrEP, incluida la apertura de una clínica de PrEP en Atlanta y la garantía de descuentos adicionales para Medicaid como parte del plan del Estado de Nueva York para poner fin a la epidemia de SIDA, estos esfuerzos son solo una gota en el cubo en comparación con lo que se requerirá para proporcionar acceso a la prevención integral del VIH para todas las poblaciones clave. Como mínimo, Gilead debe aumentar su contribución al TOPE para igualar el costo máximo actual de desembolso personal para los planes de cobertura de ACA, que para 2016 es de 6 6,850 por año para los planes individuales (y $13,700 para un plan familiar, una consideración importante para los jóvenes, que son especialmente vulnerables a la infección por el VIH, que aún están en las pólizas de sus padres). Gilead también debe promover amplia y agresivamente su MAPA y TOPE y reducir la carga de papeleo para que las personas lo soliciten. Si Gilead se invirtiera realmente en poner fin a la epidemia, el precio se reduciría a un nivel que no sobrecargaría los programas públicos sobrecargados; minimizaría la necesidad de autorización previa y requisitos prohibitivos de participación en los costos; y, de lo contrario, demostraría un compromiso con una estrategia de salud pública basada en la evidencia a través de enormes inversiones públicas.

Sin duda, es de interés para todos que la industria farmacéutica siga obteniendo beneficios; siempre debemos sopesar las demandas activistas de reducción de precios con los costos reales de desarrollar tratamientos innovadores y los costos de proporcionar acceso a las naciones del mundo en desarrollo. Sin embargo, cuando la búsqueda de ganancias disminuye tan claramente el acceso y asegura enormes disparidades en la atención entre ricos y pobres en Estados Unidos, particularmente cuando Gilead se niega a revelar los presupuestos de investigación y desarrollo para justificar tan altas ganancias de PrEP y sus medicamentos para el VIH y la hepatitis C, es hora de que los activistas apliquen cualquier presión que sea necesaria para crear un cambio significativo.