Los pacientes estadounidenses que continúan sufriendo dolor de rodilla después de la cirugía de menisco, pero son demasiado jóvenes para un reemplazo total de rodilla, pronto pueden tener una nueva opción de tratamiento. La FDA ha otorgado al implante de menisco de la superficie de la nariz de Active Implants una designación de dispositivo innovador.

El dispositivo de menisco artificial ya está disponible en Europa y, de ser aprobado por la FDA, también sería el primer menisco artificial en los Estados Unidos.

A principios de este año, los implantes activos llamaron la atención de Needham & Co.Mike Matson, quien incluyó a la compañía en una lista de interesantes empresas privadas de tecnología médica.

«Active Implants ha comercializado dos implantes ortopédicos únicos en Europa con una vía visible para llevarlos a los Estados Unidos», señaló Matson en su informe de junio de 2019. «En particular, busca la aprobación de la FDA de su implante de menisco NUsurface, que es el primer ‘menisco artificial’ y está destinado a llenar el vacío entre la reparación de menisco mínimamente invasiva y el reemplazo total de rodilla.»

Ted Davis, presidente y CEO de Memphis, Implantes Activos basados en TN, dijo que la compañía espera tener los datos requeridos para una presentación de la FDA el próximo año.

El implante de menisco NUsurface está diseñado para pacientes con dolor de rodilla persistente después de una cirugía de menisco medial. Está hecho de polímero de grado médico y, como resultado de sus materiales únicos, estructura compuesta y diseño, no requiere fijación a los huesos o tejidos blandos. El implante NUsurface está diseñado para imitar la función del menisco natural y redistribuir las cargas transmitidas a través de la articulación de la rodilla. El dispositivo se comercializa actualmente en Bélgica, Alemania, Italia e Israel.

«La designación de dispositivo innovador es un paso importante en nuestra misión de satisfacer una necesidad sustancial insatisfecha en el mercado ortopédico de los Estados Unidos», dijo Davis.

El programa de dispositivos innovadores de la FDA se implementó para acelerar el proceso de desarrollo y revisión de dispositivos médicos que son novedosos u ofrecen nueva tecnología para pacientes con afecciones que amenazan la vida o debilitan irreversiblemente. La agencia ha estado aceptando rápidamente dispositivos en esta vía este año. Las designaciones recientes de dispositivos innovadores incluyen un balón liberador de fármacos para la enfermedad arterial periférica por debajo de la rodilla, así como un catéter con balón recubierto de fármacos para la misma indicación de Concept Medical, una derivación interauricular para la insuficiencia cardíaca de la Onda V, B. Catéter con balón de ACTP recubierto con medicamentos de Braun para el tratamiento de la reestenosis coronaria en el stent, un catéter de litotricia intravascular coronaria de Shockwave Medical, un sistema de ingestión de coágulos de Perfuze y dos pruebas de diagnóstico de cáncer.