Chemia son ’ s

nazwa ogólna: betametazon, klotrimazol, gentamycyna.
postać farmaceutyczna i skład: co 100 g kremu zawiera: dipropionian betametazonu równoważny 50,0 mg betametazonu, klotrimazol 1,0 g, siarczan gentamycyny równoważny 0,1 g gentamycyny. Wypełniacz cbp 100 g.
wskazania terapeutyczne: Krem BARMICIL® Composite jest wskazany w celu złagodzenia objawów zapalnych dermatoz reagujących na kortykoterapię, powikłanych wtórną infekcją spowodowaną przez organizmy wrażliwe na składniki tego leku dermatologicznego lub w przypadku podejrzenia możliwości takiej infekcji. Wykazano, że Klotrimazol jest skuteczny w leczeniu grzybicy stóp, grzybicy stóp i grzybicy ciała z powodu Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis; kandydoza spowodowana przez Candida albicans i półpasiec z powodu Malassezia furfur. (Pityrosporum orbiculare). Bakterie podatne na działanie gentamycyny obejmują wrażliwe szczepy Streptococci (Beta-hemolityczna Grupa A, Alfa-hemolityczna), Staphylococcus aureus (koagulaza dodatnia, koagulaza ujemna i niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram-ujemne Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae. Działanie: BARMICIL® związek krem łączy działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne wspierane przez dipropionian betametazonu z działaniem przeciwgrzybiczym o szerokim spektrum działania klotrimazolu i antybiotykowym działaniem gentamycyny. Wydaje się, że klotrimazol działa na błonę komórkową grzybów, powodując utratę zawartości komórkowej. Gentamycyna zapewnia wysoce skuteczne miejscowe leczenie pierwotnych i wtórnych infekcji bakteryjnych skóry.
farmakokinetyka i farmakodynamika: Doświadczenie kliniczne pokazuje, że stopień wchłaniania kremu dipropionianu betametazonu nie był związany z klinicznie istotnymi działaniami niepożądanymi, gdy był stosowany zgodnie ze wskazaniami. Dlatego nie są wymagane żadne dalsze badania. W jednym badaniu 1% kremu klotrimazol podawano codziennie w nienaruszonej lub uszkodzonej skórze królików przez trzy tygodnie bez uzyskania mierzalnego poziomu surowicy. Podobne wyniki uzyskano z 1% znakowanym radioaktywnie kremem klotrimazolowym wstrzykniętym w nienaruszoną lub zaognioną skórę osoby. Bardzo niskie poziomy (0,001 mg/l) klotrimazolu wykryto w surowicy, a stężenie leku w moczu było mniejsze niż 0,5% ilości podawanej w skórze. Jednak po podaniu doustnym Klotrimazol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany i rozprowadzany w całym ciele w ciągu kilku godzin. Najwyższe stężenia leku stwierdzono w wątrobie, tkance tłuszczowej i skórze. U szczura wchłonięty Klotrimazol jest preferencyjnie usuwany (ponad 90%) w kale w ciągu pierwszych 48 godzin. Podobnie u osoby około 25% leku jest wydalane z moczem, a reszta w kale przez około 6 dni. Dipropionian betametazonu, charakterystyczny dla kortykosteroidów, jest wchłaniany przez skórę, wiąże się odwracalnie z białkami osocza i jest metabolizowany zarówno w miejscach wątrobowych, jak i pozawątrobowych i powoduje, że substancje są w większości nieaktywne i prawie całkowicie wydalane z organizmu w ciągu 72 godzin. Przeprowadzono badania in vivo w celu określenia rozkładu gentamycyny po podaniu podskórnym. Testy aktywności gentamycyny przeprowadzono 1, 2, 3 i 4 godziny po wstrzyknięciu, tworząc płytki próbek tkanek uzyskanych podczas sekcji zwłok na agarze Staphylococcus aureus. Tkanka miejsca wstrzyknięcia wykazywała hamowanie przez 4 godziny. Aktywność stwierdzono również w nerkach, płucach, sercu, jelicie cienkim, krwi, moczu, wątrobie, mięśniach i śledzionie. Stolec nie wykazywał aktywności w żadnym okresie. Przeprowadzono również eksperymenty w celu ustalenia struktury wydalania oraz poziomu we krwi i moczu. W celu uzyskania tego efektu gentamycynę podawano domięśniowo, a Próbki analizowano pod kątem aktywności po 1, 4, 8 i 24 godzinach. Szczytowe poziomy we krwi uzyskano po 0,5 godzinie, a prawie całkowite wydalanie z moczem nastąpiło w ciągu pierwszych 24 godzin. Po podaniu dożylnym nie stwierdzono zauważalnego wpływu na przepływ moczu, wydalanie elektrolitów, uwalnianie kreatyniny lub szybkość filtracji kłębuszkowej. Antybiotyk został szybko wydalony przez nerki z szybkością uwalniania zbliżoną do szybkości infuzji. Dalsze eksperymenty wykazały, że zdolność wiązania siarczanu gentamycyny w surowicy wynosi 25-30%.
przeciwwskazania :jego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu. Nie należy go stosować w przypadku gruźliczych zmian skórnych, infekcji wirusowych, takich jak ostra opryszczka pospolita, ospa wietrzna lub w okresie szczepień. Nie należy używać blisko oczu.
ogólne środki ostrożności: Długotrwałe miejscowe stosowanie antybiotyków może czasami powodować proliferację opornych mikroorganizmów. Jeśli tak się stanie lub wystąpi podrażnienie, nadwrażliwość lub nadkażenie za pomocą związku BARMICIL®, leczenie należy przerwać i rozpocząć odpowiednią terapię. Wykazano, że wśród aminoglikozydów występuje alergenność krzyżowa. Wszelkie działania niepożądane związane z ogólnoustrojowym stosowaniem kortykosteroidów, w tym supresja nadnerczy, mogą również wystąpić w przypadku miejscowych kortykosteroidów, szczególnie u niemowląt i dzieci. Ogólnoustrojowe wchłanianie miejscowych kortykosteroidów lub gentamycyny wzrośnie, jeśli leczone zostaną rozległe obszary powierzchni ciała lub zastosowany zostanie opatrunek okluzyjny. Należy unikać stosowania gentamycyny na otwarte rany lub uszkodzoną skórę. W tych warunkach należy podjąć odpowiednie środki, szczególnie w odniesieniu do niemowląt i dzieci. Długotrwałe stosowanie gentamycyny nie jest zalecane. Związek BARMICIL® nie jest przeznaczony do użytku okulistycznego.
ograniczenia dotyczące stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią: stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią: ponieważ nie ustalono niewinności miejscowych kortykosteroidów u kobiet w ciąży, leki tej klasy powinny być stosowane w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Leki tej klasy nie powinny być szeroko stosowane lub przez długi czas u pacjentów w ciąży. Ponieważ nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może prowadzić do ogólnoustrojowego wchłaniania wystarczającego do uzyskania wykrywalnych ilości w mleku matki, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub stosowaniu leku, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki. Zastosowanie pediatryczne: pacjenci pediatryczni mogą wykazywać większą wrażliwość niż dorośli na supresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPS) wywołaną przez miejscowe kortykosteroidy i działanie egzogennych kortykosteroidów. Wynika to z faktu, że u dzieci stosunek powierzchni skóry do masy ciała jest wyższy, a zatem wchłanianie jest wyższe. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami zgłaszano epizody depresji osi HPS, zespołu Cushinga, liniowego opóźnienia wzrostu, opóźnienia przyrostu masy ciała i nadciśnienia śródczaszkowego. Objawy depresji nadnerczy u dzieci obejmują: niskie stężenia kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na bodziec ACTH. Objawy nadciśnienia śródczaszkowego obejmują wystające ciemiączko, ból głowy i obustronną brodawkę.
działania niepożądane i działania niepożądane: bardzo rzadko zgłaszano działania niepożądane związane z leczeniem kremowym Związkiem BARMICIL®, w tym hipochromię, pieczenie, rumień, wysięk i swędzenie. Następujące miejscowe działania niepożądane były również związane ze stosowaniem miejscowych kortykosteroidów, szczególnie w przypadku stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi: pieczenie, swędzenie, podrażnienie, suchość, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, wysypka trądzikowa, hipopigmentacja, okołoustne zapalenie skóry, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, maceracja skóry, wtórne zakażenie, zanik skóry, rozstępy i zapalenie błony śluzowej. Spośród prawie 1000 pacjentów leczonych miejscowo klotrimazolem z powodu grzybicy skóry 95% wykazało doskonałą tolerancję. Zgłaszane działania niepożądane obejmują: rumień, żądło, pęcherzyk, złuszczanie, obrzęk, swędzenie, pokrzywkę i ogólne podrażnienie skóry. Leczenie gentamycyną spowodowało tymczasowe podrażnienie (rumień i swędzenie), które zwykle nie wymaga przerwania leczenia.
interakcje między lekami i innymi płciami: do tej pory nie zgłoszono.
zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: do tej pory nie zgłoszono.
środki ostrożności dotyczące skutków rakotwórczości, mutagenezy, teratogenezy i płodności: do tej pory nie zgłoszono.
dawkowanie i sposób podawania: skórny. Cienką warstwę kremu BARMICIL® należy nakładać aż do całkowitego pokrycia dotkniętego obszaru i otaczającej skóry dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Aby leczenie było skuteczne, należy je stosować regularnie. Czas trwania leczenia jest różny i zależy od stopnia i lokalizacji choroby, a także od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Jeśli jednak poprawa nie zostanie osiągnięta w ciągu trzech do czterech tygodni, diagnozę należy ponownie rozważyć.
objawy i leczenie przedawkowania lub przypadkowego spożycia: objawy: nadmierne lub długotrwałe stosowanie miejscowych kortykosteroidów może hamować czynność nadczynności nadnerczy, prowadząc do wtórnej niewydolności nadnerczy z objawami hiperkortycyzmu, w tym zespołu Cushinga. Ponieważ stosowanie radioaktywnie znakowanego C14 klotrimazolu do nienaruszonej lub uszkodzonej skóry pod opatrunkami okluzyjnymi przez sześć godzin nie spowodowało mierzalnych ilości (minimalna granica wykrywalności 0,0001 µg/ml) materiału radioaktywnego w ludzkiej surowicy, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie nastąpiło przez miejscowe podawanie. Jedno przedawkowanie gentamycyny nie powinno powodować objawów. Długotrwałe i nadmierne miejscowe stosowanie gentamycyny może prowadzić do proliferacji opornych mikroorganizmów. Leczenie: wskazane jest odpowiednie leczenie objawowe. Ostre objawy hiperkortykoidowe są praktycznie odwracalne. W razie potrzeby należy leczyć zaburzenia równowagi elektrolitowej. W przypadku przewlekłej toksyczności zaleca się stopniowe usuwanie kortykosteroidów. Jeśli wystąpi proliferacja podatnych mikroorganizmów, leczenie Związkiem kremowym BARMICIL® należy przerwać i przepisać odpowiednią terapię.
prezentacja (y): sprzedaż i eksport: pudełko z rurką o gramaturze 15 g, 30 g i 40 g.ekskluzywny eksport: pudełko z rurką o gramaturze 15 g, 30 g i 40 g.
zalecenia dotyczące przechowywania: Przechowywać w temperaturze pokojowej, nie większej niż 30°C.
legendy ochrony: jeśli dyskomfort utrzymuje się, skontaktuj się z lekarzem. Nie zostawiaj się w zasięgu dzieci. Nie stosować w wieku poniżej 2 lat.
nazwa i adres Laboratorium: Made in Mexico: son ’ s chemical Laboratories, S. A. C. V. Boulevard de los Reyes nr 6217. Rada pomocnicza San Bernardino Tlaxcalancingo, San Andres Cholula, Puebla, C. P. 72820.
Numer rejestracyjny leku: 341M96 SSA VI.
klucz IPPA: HEAR-05330020450292 / RM2005