INDICATION

VIMIZIM® (elosulfase alfa) is indicated for patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA; Morquio A syndrome).

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Life-threatening allergic reactions, known as anaphylaxis, can occur during VIMIZIM infusions. Typowe objawy anafilaksji obejmują kaszel, wysypkę, ucisk w gardle, pokrzywkę, zaczerwienienie twarzy, zmiany koloru skóry, niskie ciśnienie krwi, duszność, ból w klatce piersiowej i objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, ból brzucha, odruchy wymiotne i wymioty. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną, jeśli objawy te wystąpią podczas lub po wlewie leku VIMIZIM. Jeśli pacjent choruje na układ oddechowy, może być narażony na nagłe pogorszenie stanu i może wymagać dodatkowego monitorowania.

VIMIZIM jest lekiem na receptę. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem VIMIZIM ważne jest omówienie historii choroby z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest chory lub przyjmuje jakiekolwiek leki i jeśli ma uczulenie na jakiekolwiek leki. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub jest matką karmiącą. Lekarz zdecyduje, czy VIMIZIM jest odpowiedni dla pacjenta. Jeśli masz pytania lub chcesz uzyskać więcej informacji na temat leku VIMIZIM, skontaktuj się z lekarzem.

anafilaksja może wystąpić podczas każdego wlewu VIMIZIM, już po 30 minutach od rozpoczęcia wlewu i do 3 godzin po zakończeniu wlewu oraz po rozpoczęciu leczenia, jak w 47.wlewie. Reakcje nadwrażliwości obserwowano już po 30 minutach od rozpoczęcia infuzji, ale po 6 dniach od jej zakończenia.

podczas leczenia preparatem VIMIZIM mogą wystąpić ciężkie i ciężkie reakcje, w tym zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaksja), pokrzywka, obrzęk, kaszel, duszność i zaczerwienienie twarzy. Przed podaniem leku Vimizim należy przyjmować leki, takie jak leki przeciwhistaminowe, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji. W przypadku wystąpienia reakcji należy spowolnić lub przerwać infuzję, a pacjent może otrzymać dodatkowe leki. Jeśli wystąpi ciężka reakcja, należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie.

jeśli pacjent ma ostrą gorączkę lub chorobę układu oddechowego w czasie infuzji VIMIZIM, może być narażony na większe ryzyko powikłań zagrażających życiu spowodowanych reakcjami nadwrażliwości. Jeśli pacjent stosuje dodatkowy tlen lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), powinien mieć je dostępne podczas infuzji w przypadku nagłej reakcji lub skrajnej senności / snu po podaniu leków przeciwhistaminowych.

uszkodzenie rdzenia kręgowego może wystąpić w wyniku naturalnego procesu chorobowego MPS IVA. Objawy uszkodzenia rdzenia kręgowego to ból pleców, drętwienie i paraliż, i utrata kontroli pęcherza i jelit. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

do najczęstszych działań niepożądanych zgłaszanych podczas wlewów leku VIMIZIM należały gorączka, wymioty, ból głowy, nudności, ból brzucha, dreszcze i zmęczenie. Nie są to wszystkie możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku VIMIZIM. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, które Cię niepokoją lub nie ustępują.

skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady lekarskiej na temat działań niepożądanych. Możesz zgłosić działania niepożądane do Biomaryny pod numerem 1-866-906-6100 i FDA, odwiedzając www.fda.gov/medwatch lub dzwoniąc pod numer 1-800-FDA-1088.

aby uzyskać więcej informacji, zadzwoń do Biomarin RareConnectionsTM pod numer 1-866-906-6100.

patrz załączone pełne informacje dotyczące leku, w tym ważne ostrzeżenie.