Español

amerykańska Agencja Żywności i Leków wydała dziś ostateczną regułę mającą na celu zapewnienie, że środki do dezynfekcji rąk dostępne bez recepty (OTC) są bezpieczne i skuteczne dla tych, którzy na nich polegają. Zasada ta ustanawia, że niektóre składniki aktywne nie mogą być stosowane w środkach do dezynfekcji rąk OTC, formalnie znanych jako miejscowe antyseptyczne produkty konsumenckie rub, które są przeznaczone do stosowania bez wody,które są sprzedawane w ramach przeglądu leków OTC FDA. Ostateczna zasada ma również na celu zapewnienie, aby oceny bezpieczeństwa i skuteczności oraz ustalenia agencji dotyczące antyseptycznych składników aktywnych RUB dla konsumentów były spójne, aktualne i odpowiednio odzwierciedlały aktualną wiedzę naukową i coraz częstsze wzorce stosowania.

„nasze dzisiejsze działanie ma na celu zapewnienie konsumentom pewności, że stosowane przez nich środki do dezynfekcji rąk bez recepty są bezpieczne i skuteczne, gdy nie mają dostępu do wody do mycia mydłem”, powiedziała Janet Woodcock, M. D., dyrektor Centrum Oceny i badań Leków FDA. „W dzisiejszym ostatecznym rozporządzeniu sfinalizowaliśmy wcześniejsze ustalenie FDA, że składniki aktywne 28, w tym triklosan i chlorek benzetonium, nie kwalifikują się do oceny w ramach przeglądu leków OTC FDA do stosowania w środkach antyseptycznych dla konsumentów. Potwierdziliśmy również, że potrzebujemy więcej danych na temat trzech innych składników aktywnych, w tym alkoholu etylowego, który jest najczęściej stosowanym składnikiem środków do dezynfekcji rąk, aby pomóc agencji zapewnić, że produkty te są bezpieczne i skuteczne do regularnego stosowania przez konsumentów. Uważamy, że przemysł poczynił znaczne postępy w zakresie dostarczania danych i będziemy nadal dostarczać opinii publicznej aktualizacje dotyczące postępów w zbieraniu tych danych.”

antyseptyczne środki do dezynfekcji rąk dla konsumentów stanowią wygodną alternatywę, gdy mycie rąk czystym mydłem i wodą jest niedostępne. Miliony Amerykanów używają antyseptycznych masaży codziennie, czasami kilka razy dziennie, aby zmniejszyć liczbę bakterii na dłoniach. Centers for Disease Control and Prevention radzi, że mycie rąk czystym mydłem i bieżącą wodą jest jednym z najważniejszych kroków, jakie konsumenci mogą podjąć, aby uniknąć zachorowania i zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji na innych. Jeśli mydło i woda nie są dostępne, CDC zaleca stosowanie dezynfekcji rąk na bazie alkoholu, który zawiera co najmniej 60 procent alkoholu.

w ramach proponowanej zasady dotyczącej antyseptycznych masek konsumenckich z 30 czerwca 2016 r.FDA poprosiła o dodatkowe dane naukowe, aby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność aktywnych składników stosowanych w antyseptycznych masach konsumenckich OTC.

obecnie trzy aktywne składniki—chlorek benzalkoniowy, alkohol etylowy i alkohol izopropylowy—są odraczane od dalszego opracowywania przepisów, aby umożliwić bieżące badania i przedłożenie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności niezbędnych do ustalenia, czy te aktywne składniki są ogólnie uznawane za bezpieczne i skuteczne do stosowania w antyseptycznych produktach RUB dla konsumentów będących przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym. Ich status zostanie rozpatrzony albo po zakończeniu i analizie badań, albo w innym czasie, jeśli badania te nie zostaną zakończone. W tej chwili FDA nie zamierza podejmować działań w celu usunięcia z rynku środków do dezynfekcji rąk zawierających te trzy aktywne składniki.

wydanie tej ostatecznej zasady będzie miało wpływ na mniej niż 3% rynku, ponieważ większość konsumentów OTC używa alkoholu etylowego jako składnika aktywnego.

FDA ma świadomość, że sprzedawcy detaliczni i apteki nadal wprowadzają na rynek bardzo małą liczbę środków do dezynfekcji rąk zawierających chlorek benzetonium, ale zaprzestali wprowadzania na rynek środków do dezynfekcji rąk zawierających triklosan. Produkty lecznicze zawierające niekwalifikowalne składniki aktywne będą wymagały zatwierdzenia w ramach nowego wniosku o lek lub skróconego nowego wniosku o lek przed wprowadzeniem do obrotu.

Ta ostateczna reguła uzupełnia szereg działań regulacyjnych w trwającym przeglądzie FDA antyseptycznych składników aktywnych OTC w celu ustalenia, czy składniki te są bezpieczne i skuteczne dla ich zamierzonych zastosowań. FDA wcześniej wydane ostateczne zasady dotyczące konsumentów antyseptyczne myje (wrzesień. 2016) i antyseptyków służby zdrowia (Grudzień 2016). 2017).