działania niepożądane

doświadczenia w badaniach klinicznych

ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównana z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce klinicznej. W poniższym opisie doświadczeń z badań klinicznych, działania niepożądane są wymienione niezależnie od oceny związku przyczynowego.

w kontrolowanych badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥5% i większa niż w grupie placebo; wymienione w porządku malejącym według częstości występowania) były: zakażenia górnych dróg oddechowych, gorączka, ból głowy, zapalenie gardła, kaszel, ból brzucha, biegunka, zapalenie ucha środkowego, grypa, wyciek z nosa, zapalenie zatok, zapalenie ucha.

dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi z astmą

preparat SINGULAIR oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u około 2950 dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych w badaniach klinicznych. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu SINGULAIR wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów i z częstością większą niż u pacjentów otrzymujących placebo:

Tabela 1: Adverse Experiences Occurring in ≥1% of Patients with an Incidence Greater than that in Patients Treated with Placebo

częstość występowania mniej częstych działań niepożądanych była porównywalna pomiędzy lekiem SINGULAIR i placebo.

profil bezpieczeństwa produktu SINGULAIR podawanego w pojedynczej dawce w celu zapobiegania EBI u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych był zgodny z profilem bezpieczeństwa opisanym wcześniej dla produktu SINGULAIR.

łącznie 569 pacjentów było leczonych preparatem SINGULAIR przez co najmniej 6 miesięcy, 480 przez rok i 49 przez dwa lata w badaniach klinicznych. W przypadku długotrwałego leczenia profil działań niepożądanych nie uległ znaczącej zmianie.

pacjenci pediatryczni w wieku od 6 do 14 lat z astmą

preparat SINGULAIR oceniono pod kątem bezpieczeństwa stosowania u 476 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 14 lat. Łącznie 289 pacjentów pediatrycznych było leczonych preparatem SINGULAIR przez co najmniej 6 miesięcy, a 241 przez rok lub dłużej w badaniach klinicznych. Profil bezpieczeństwa produktu SINGULAIR w 8-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu skuteczności u dzieci był na ogół podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych. U dzieci w wieku od 6 do 14 lat otrzymujących SINGULAIR, następujące zdarzenia występowały z częstością ≥2% i częściej niż u dzieci otrzymujących placebo: zapalenie gardła, grypa, gorączka, zapalenie zatok, nudności, biegunka, niestrawność, zapalenie ucha, zakażenie wirusowe i zapalenie krtani. Częstość występowania mniej częstych działań niepożądanych była porównywalna pomiędzy preparatem SINGULAIR a placebo. W przypadku długotrwałego leczenia profil działań niepożądanych nie uległ znaczącej zmianie.

profil bezpieczeństwa produktu SINGULAIR podawanego w pojedynczej dawce w celu zapobiegania EBI u dzieci w wieku 6 lat i starszych był zgodny z profilem bezpieczeństwa opisanym wcześniej dla produktu SINGULAIR.

w badaniach oceniających tempo wzrostu profil bezpieczeństwa u tych dzieci był zgodny z profilem bezpieczeństwa opisanym wcześniej dla preparatu SINGULAIR. W trwającym 56 tygodni, podwójnie zaślepionym badaniu oceniającym tempo wzrostu u dzieci w wieku od 6 do 8 lat otrzymujących SINGULAIR, następujące zdarzenia, które nie były wcześniej obserwowane podczas stosowania preparatu SINGULAIR w tej grupie wiekowej, występowały z częstością ≥2% i częściej niż u dzieci otrzymujących placebo: ból głowy, nieżyt nosa (zakaźny), ospa wietrzna, zapalenie żołądka i jelit, atopowe zapalenie skóry, ostre zapalenie oskrzeli, zakażenie zębów, zakażenie skóry i krótkowzroczność. Dzieci w wieku od 2 do 5 lat z astmą

preparat SINGULAIR oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u 573 dzieci w wieku od 2 do 5 lat w badaniach z zastosowaniem dawki pojedynczej i wielokrotnej. Łącznie 426 pacjentów w wieku od 2 do 5 lat było leczonych preparatem SINGULAIR przez co najmniej 3 miesiące, 230 przez 6 miesięcy lub dłużej, a 63 pacjentów przez rok lub dłużej w badaniach klinicznych. U dzieci w wieku od 2 do 5 lat otrzymujących SINGULAIR, następujące zdarzenia wystąpiły z częstością ≥2% i częściej niż u dzieci otrzymujących placebo: gorączka, kaszel, ból brzucha, biegunka, ból głowy, wyciek z nosa, zapalenie zatok, zapalenie ucha, grypa, wysypka, ból ucha, zapalenie żołądka i jelit, wyprysk, pokrzywka, ospa wietrzna, zapalenie płuc, zapalenie skóry i zapalenie spojówek.

pacjenci pediatryczni w wieku od 6 do 23 miesięcy z astmą

nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 12 miesięcy z astmą.

preparat SINGULAIR oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u 175 dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy. Profil bezpieczeństwa produktu SINGULAIR w 6-tygodniowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym był na ogół podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 14 lat. U dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy otrzymujących SINGULAIR, następujące zdarzenia występowały z częstością ≥2% i częściej niż u dzieci otrzymujących placebo: zakażenie górnych dróg oddechowych, świszczący oddech, zapalenie ucha środkowego, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, kaszel i nieżyt nosa. Częstość występowania mniej częstych działań niepożądanych była porównywalna pomiędzy preparatem SINGULAIR a placebo. Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

w badaniach klinicznych preparat SINGULAIR oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u 2199 dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych. Profil bezpieczeństwa produktu SINGULAIR podawanego raz na dobę rano lub wieczorem był podobny do profilu bezpieczeństwa placebo. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo zgłaszano następujące zdarzenia związane ze stosowaniem preparatu SINGULAIR z częstością ≥1% i częstością większą niż placebo: zakażenie górnych dróg oddechowych u 1, 9% pacjentów otrzymujących SINGULAIR w porównaniu z 1, 5% pacjentów otrzymujących placebo. W 4-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo profil bezpieczeństwa był zgodny z profilem obserwowanym w 2-tygodniowych badaniach. We wszystkich badaniach częstość występowania senności była podobna do częstości występowania w grupie placebo.

pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do 14 lat z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

preparat SINGULAIR oceniano u 280 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 14 lat w dwutygodniowym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu bezpieczeństwa stosowania w grupach równoległych. Profil bezpieczeństwa produktu SINGULAIR podawanego raz na dobę wieczorem był podobny do profilu bezpieczeństwa placebo. W tym badaniu następujące zdarzenia występowały z częstością ≥2% i częstością większą niż w przypadku placebo: ból głowy, zapalenie ucha środkowego, zapalenie gardła i zakażenie górnych dróg oddechowych.

dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej z wieloletnim alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

preparat SINGULAIR oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u 3357 dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych z wieloletnim alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, z których 1632 otrzymywało preparat SINGULAIR w dwóch, 6-tygodniowych badaniach klinicznych. Profil bezpieczeństwa produktu SINGULAIR podawanego raz na dobę był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i podobny do profilu placebo. W tych dwóch badaniach zgłaszano następujące zdarzenia związane ze stosowaniem preparatu SINGULAIR z częstością ≥1% i częstością większą niż w przypadku placebo: zapalenie zatok, zakażenie górnych dróg oddechowych, ból głowy w zatokach, kaszel, krwawienie z nosa i zwiększenie aktywności AlAT. Częstość występowania senności była podobna do częstości występowania w grupie placebo.

dzieci w wieku od 6 miesięcy do 14 lat z wieloletnim alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku od 2 do 14 lat z wieloletnim alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa jest potwierdzone bezpieczeństwem stosowania u pacjentów w wieku od 2 do 14 lat z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku od 6 do 23 miesięcy jest poparte danymi z badań farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w astmie w tej populacji pediatrycznej oraz z badań farmakokinetyki u dorosłych.

po wprowadzeniu produktu do obrotu

następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania preparatu SINGULAIR po dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na lek.

zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększona skłonność do krwawień, małopłytkowość.

zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, nacieki eozynofilowe wątroby.

zaburzenia psychiczne: w tym, ale nie wyłącznie, pobudzenie, agresywne zachowanie lub wrogość, niepokój, depresja, dezorientacja, zaburzenia uwagi, zaburzenia snu, dysfemia (jąkanie), halucynacje, bezsenność, drażliwość, zaburzenia pamięci, objawy obsesyjno-kompulsywne, niepokój, somnambulizm, myślenie i zachowanie samobójcze (w tym samobójstwo), TIK i drżenie .

zaburzenia układu nerwowego: senność, parestezje/niedoczulica, drgawki.

zaburzenia serca: kołatanie serca.

zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: krwawienie z nosa, eozynofilia płucna.

zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka, niestrawność, nudności, zapalenie trzustki, wymioty.

zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: u pacjentów leczonych preparatem SINGULAIR zgłaszano przypadki cholestatycznego zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby i mieszanego uszkodzenia wątroby. Większość z nich występowała w połączeniu z innymi czynnikami zakłócającymi, takimi jak stosowanie innych leków lub gdy preparat SINGULAIR podawano pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia chorób wątroby, takich jak spożywanie alkoholu lub inne formy zapalenia wątroby.

zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, zasinienie, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, świąd, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczna martwica rozpływna naskórka, pokrzywka.

zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni, w tym skurcze mięśni.

zaburzenia nerek i dróg moczowych: moczenie u dzieci.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk.

pacjenci z astmą leczeni preparatem SINGULAIR mogą wykazywać układową eozynofilię, czasami wykazującą kliniczne cechy zapalenia naczyń zgodne z zespołem Churga-Straussa, schorzeniem często leczonym ogólnoustrojowym leczeniem kortykosteroidami. Zdarzenia te były czasami związane ze zmniejszeniem dawki doustnego leczenia kortykosteroidami. Lekarze powinni zwracać uwagę na występowanie u pacjentów eozynofilii, wysypki naczyniowej, nasilenia objawów ze strony płuc, powikłań kardiologicznych i (lub) neuropatii .

Przeczytaj całą informację FDA o przepisywaniu leku Singulair (Montelukast sodowy)