działania niepożądane

w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki neurologiczne i neuroparalityczne w związku czasowym z podawaniem rabavert (patrz Ostrzeżenia). Należą do nich przypadki nadwrażliwości (patrz przeciwwskazania,ostrzeżenia i środki ostrożności).

najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak rumień w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie i ból; objawy grypopodobne, takie jak astenia, zmęczenie, gorączka, ból głowy,bóle mięśni i złe samopoczucie; ból stawów; zawroty głowy; powiększenie węzłów chłonnych, nudności i wysypka.

przed podjęciem decyzji o przerwaniu szczepienia należy ostrożnie rozważyć ryzyko zachorowania na wściekliznę. Porady i pomoc w zakresie postępowania z poważnymi działaniami niepożądanymi u osób otrzymujących rabieszczepy można uzyskać od Państwowego Departamentu Zdrowia lub CDC (patrz przeciwwskazania).

reakcje miejscowe, takie jak stwardnienie, obrzęk, andreddening były zgłaszane częściej niż reakcje ogólnoustrojowe. W badaniu porównawczym u normalnych ochotników Dreesen et al.4 opisali swoje doświadczenia z RabAvert w porównaniu ze szczepionką przeciwko wściekliźnie HDCV. Dziewiętnaście z nich otrzymało RabAvert, a dwadzieścia HDCV. Najczęściej zgłaszaną reakcją odwrotną był ból w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszany u 45% grupy Hdcv i u 34% grupy otrzymującej produkt RabAvert. Miejscowe powiększenie węzłów chłonnych stwierdzono u około 15% każdej grupy. Najczęstszymi reakcjami ogólnoustrojowymi były: ból głowy (15% RabAvert vs 25% HDCV), ból głowy (10% RabAvert vs 20% HDCV) oraz ból głowy (15% RabAvert VS 10% HDCV). W ostatnim badaniu przeprowadzonym w US5, 83 osoby otrzymały RabAvert, a 82 HDCV. Ponownie najczęstszą reakcją odwrotną był ból w miejscu wstrzyknięcia u 80% W grupie HDCV i u 84% w grupie otrzymującej produkt RabAvert. Najczęstszymi reakcjami ogólnoustrojowymi były bóle głowy (52% RabAvert vs.45% HDCV), bóle mięśni (53% RabAvert vs. 38% HDCV) i bóle głowy (20% RabAvert vs. 17% HDCV). Żadne z działań niepożądanych nie było ciężkie;prawie wszystkie działania niepożądane miały nasilenie łagodne lub umiarkowane. Statystycznie nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy grupami szczepień. Oba szczepienia były na ogół dobrze tolerowane.

Niezbyt często obserwowane działania niepożądane obejmują temperaturę poniżej 38°C (100°F), obrzęk węzłów chłonnych, ból kończyn i dolegliwości żołądkowo-jelitowe. W rzadkich przypadkach u pacjentów wystąpiły silne bóle głowy,zmęczenie, reakcje krążenia, pocenie się, dreszcze, zapalenie stawów i reakcje alergiczne;odnotowano również przejściowe parestezje i 1 przypadek podejrzenia pokrzywki barwnikowej.

obserwowane podczas praktyki klinicznej

(Patrz ostrzeżenia i środki ostrożności)

następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane po zatwierdzeniu produktu RabAvert. Ponieważ reakcje te są zgłaszane z własnej woli z populacji o niepewnej wielkości, szacunki częstości nie mogą być wykonane. Zdarzenia te zostały wybrane do włączenia ze względu na ich ciężkość, częstotliwość zgłaszania, związek przyczynowy z produktem RabAvert lub kombinację tych czynników:

reakcje alergiczne

anafilaksja, reakcje nadwrażliwości typu III,skurcz oskrzeli, pokrzywka, świąd, obrzęk.

ośrodkowy układ nerwowy

Neuroparaliza, zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, analiza przejściowa, zespół Guillaina-Barrégo, zapalenie rdzenia, zapalenie nerwu tylnobrzuszkowego, stwardnienie rozsiane, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.

Serce

kołatanie serca, uderzenia gorąca.

miejscowe

rozległy obrzęk kończyn.

stosowanie kortykosteroidów w leczeniu zagrażających życiu reakcji neuroparalitycznych może hamować rozwój odporności na wściekliznę (patrz interakcje z lekami).

po rozpoczęciu leczenia nie należy przerywać ani odstawiać profilaktyki wścieklizny z powodu miejscowych lub łagodnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych przeciwko wściekliźnie. Zwykle takie reakcje można skutecznie zarządzać środkami przeciwzapalnymi i przeciwgorączkowymi.

zgłaszanie zdarzeń niepożądanych

zdarzenia niepożądane powinny być zgłaszane przez lekarza lub pacjenta do systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych szczepionki (VAERS)Departamentu Zdrowia Stanów Zjednoczonych (Department of Health and Human Services, DHHS). Formularze zgłoszeniowe i informacje o wymaganiach sprawozdawczych lub wypełnieniu formularza można uzyskać od vaers dzwoniąc pod bezpłatny numer 1-800-822-7967. 1 w USA,takie zdarzenia można zgłaszać do GlaxoSmithKline: telefon: 1-888-825-5249.

Przeczytaj całą informację o przepisywaniu leku Rabavert (szczepionka przeciwko wściekliźnie)