zidentyfikowano szereg barier w wychwytywaniu, stosowaniu i przestrzeganiu profilaktyki przed ekspozycją (PrEP)-koszty nie powinny być jedną z nich

James Krellenstein i Jeremiah Johnson

16 lipca 2012 r.Amerykańska Agencja ds. fumaran i emtrycytabina) w profilaktyce przedekspozycyjnej HIV (prep). Zatwierdzenie preparatu Truvada jest historycznym postępem w działaniach na rzecz zapobiegania HIV. Wyniki wielu randomizowanych kontrolowanych badań wskazują, że PrEP jest wysoce skuteczny w zapobieganiu zakażeniu HIV; ryzyko zakażenia HIV drogą płciową można zmniejszyć o ponad 99 procent u osób, które konsekwentnie przyjmują lek. Pomimo ogromnego sukcesu PrEP w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV w badaniach i projektach demonstracyjnych po zatwierdzeniu, jego rozpowszechnienie w realnym świecie jest boleśnie powolne. W lutym tego roku—prawie cztery lata po zatwierdzeniu przez FDA—Gilead oszacował, że tylko 40,000 mieszkańcy USA byli na Truvada na PrEP, mniej niż cztery procent z 1.2 mln osób, dla których wskazana jest ocena Prep przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

jedną z barier dla przyjęcia Truvady jako PrEP, która otrzymała zaskakująco mało uwagi od aktywistów, jest jej cena. Truvada, mimo że kosztuje niewiele do produkcji, jest niezwykle drogim lekiem do zakupu, ze średnią detaliczną ceną zwrotu ponad $1,700 za 30-dniową dostawę w 2015.

rysunek: rzeczywisty koszt zwrotu Truvada vs. Ceny skorygowane CPI-U i MCC

średnia detaliczna cena refundacji dla Truvada rosła sześć razy szybciej niż ogólna inflacja (wskaźnik cen konsumpcyjnych dla wszystkich konsumentów miejskich inflacja) i cztery razy szybciej niż inflacja dla leków i innych towarów medycznych (inflacja towarów opieki medycznej).

Truvada został po raz pierwszy zatwierdzony w 2004 r.do leczenia HIV w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, ale naukowcy byli również zainteresowani jego potencjałem do zastosowania jako PrEP, co ostatecznie doprowadziło National Institutes of Health do sfinansowania kluczowych badań, które potwierdziły jego wartość w zapobieganiu HIV. Chociaż Gilead Sciences teraz sowicie zyskuje ze stosowania Truvada do PrEP, nie sfinansował żadnego z badań, które doprowadziły do zatwierdzenia leku dla tego wskazania. Pomimo tego firma odmówiła zapewnienia przystępnego cenowo dostępu do Truvady i od 2010 r.podwyższa swoją cenę sześciokrotnie w stosunku do inflacji—ponad dwukrotnie w stosunku do ceny od 2004 r.

wygórowane ceny leków leczących HIV od dawna budzą niepokój działaczy na rzecz AIDS. Rzeczywiście, pierwszy lek zatwierdzony do leczenia HIV-zydowudyna, powszechnie znany jako AZT—był, w momencie jego wprowadzenia, najdroższym lekiem w historii, mimo że nie kosztował prawie nic do wyprodukowania i został odkryty w wyniku badań finansowanych przez podatników. Jak na ironię, aby zapewnić, że ludzie z AIDS byli w stanie uzyskać AZT, Kongres został zmuszony do przeznaczenia jeszcze więcej pieniędzy podatników, aby stworzyć program refundacji leków azt Health Resources and Services Administration w 1987 roku—co stanowiłoby podwaliny dla programu pomocy w zakresie leków na AIDS (adap)—aby dotować wysoką cenę leku, a także dać ludziom bez ubezpieczenia zdrowotnego dostęp do niego. W 1990 r., gdy zatwierdzono więcej leków przeciwretrowirusowych, Kongres włączył ADAP do programu Ryan White HIV / AIDS, który do dziś zapewnia, że nieubezpieczeni i niedostatecznie ubezpieczeni ludzie żyjący z HIV mogą otrzymywać leki przeciwretrowirusowe.

chociaż program Ryan White był bardzo skuteczny w zapewnieniu prawie powszechnego dostępu dla osób zakażonych wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych, nie istnieją takie programy dla osób, które są zakażone wirusem HIV. Zamiast tego ludzie przyjmujący PrEP, którzy nie mają ubezpieczenia zdrowotnego, są zmuszeni polegać na programie pomocy medycznej Gilead (MAP), aby uzyskać tę niezwykle kosztowną terapię. Oprócz tego, że nie ma żadnej formy ubezpieczenia zdrowotnego, osoby muszą mieć dochód mniejszy niż 500 procent federalnego poziomu ubóstwa ($55,990), aby kwalifikować się do programu. Mapa nie jest jednak szeroko stosowana, ponieważ nie obejmuje wymaganych kosztów medycznych związanych z PrEP, takich jak kwartalne badania krwi.

osoby, które mają jakąś formę ubezpieczenia zdrowotnego, jednak muszą korzystać z ubezpieczenia, aby zapłacić za Truvada, aw przypadku prywatnych planów ubezpieczeniowych, użyć programu pomocy Gilead Co-pay assistance program (CAP), aby zapłacić za często wygórowane wydatki out-of-pocket (np. Dla osób o wysokiej jakości zasięgu, takich jak „Platynowe” plany ubezpieczenia zdrowotnego zakupione w marketplaces ubezpieczeń zdrowotnych (giełdach) upoważnionych przez Affordable Care Act (ACA), nie stanowi to prawie żadnego wyzwania, ponieważ ich wydatki na receptę z kieszeni są prawdopodobnie niższe od limitu czapki Gilead w wysokości $3,600 rocznie. Niestety, w przypadku wielu planów opieki zdrowotnej spodziewane koszty out-of-pocket dla osoby na Truvada znacznie przekroczyłyby $3,600 rocznie. Plany ubezpieczenia zdrowotnego są dozwolone przez ustawę do pobierania do $6,850 rocznie w out-of-pocket wydatków na usługi objęte, w tym świadczeń aptecznych.

rozbieżność między maksymalnymi wydatkami out-of-pocket a czapką Gilead jest szczególnie problematyczna dla osób, które mają plany „bronze” i „silver” zakupione za pośrednictwem giełd. Ponad 90 proc. planów ubezpieczeń zdrowotnych zakupionych na giełdach to brąz i srebro. W przypadku prawie wszystkich planów ubezpieczenia zdrowotnego osoby fizyczne muszą zapłacić określoną kwotę—znaną jako odliczenie-przed otrzymaniem jakichkolwiek świadczeń z planów ubezpieczenia zdrowotnego (i przed rozpoczęciem współpłatności lub wymogów koasekuracyjnych). Osiemdziesiąt siedem procent i 21 procent brązowych i srebrnych planów, odpowiednio, połączyły odliczenia świadczeń medycznych i lekowych przekraczające $ 4,000 rocznie, z 38 procent brązowych planów o odliczeniu powyżej $ 6,000.

dla wielu osób objętych brązowymi lub srebrnymi planami wydatki out-of-pocket na rok Truvady mogą przekroczyć $3,000—nawet zakładając pełne wykorzystanie czapki Gilead-stwarzając istotną barierę dla wielu osób, które potrzebują PrEP. Rzeczywiście, nawet znacznie mniejszy koszt out-of-pocket może stać się czynnikiem odstraszającym. Według danych zgłoszonych w lutym na konferencji na temat retrowirusów i zakażeń oportunistycznych przez program Kaiser Permanente Północnej Kalifornii, osoby z Co-pay ponad $50 były znacznie bardziej prawdopodobne, aby przerwać PrEP-31 procent tych z wyższym Co-pay spadła PrEP, w porównaniu z 21 procent dla tych z co-Pay mniej niż $50.

the Patient Advocate Foundation, finansowana częściowo przez Gilead, ma program zwrotu kosztów pozapłacowych przekraczających limity dla osób spełniających określone kryteria (dochód mniejszy niż 400% federalnego poziomu ubóstwa, z korektami kosztów utrzymania), chociaż wydaje się, że niewiele osób wie o tym programie. Każda warstwa złożoności dodana do pokrycia kosztów pozapłacowych niepotrzebnie utrudnia dostęp do tego niezwykle ważnego narzędzia zapobiegania HIV, szczególnie gdy usługi wsparcia, takie jak zarządzanie sprawami prewencyjnymi, są rzadko dostępne.

oczywistym rozwiązaniem tego problemu byłoby dla Gilead po prostu zwiększenie maksimum limitu do ustawowego maksimum wydatków out-of-pocket. Prawie podwojenie wkładu w WPR może wydawać się dużym wkładem finansowym, ale ważne jest, aby pamiętać, że dopasowując maksymalny koszt ACA out-of-pocket, Gilead prawie na pewno zwiększyłby swoją wielkość sprzedaży. Dodatkowo, biorąc pod uwagę, że obecna kapitalizacja rynkowa Gilead—całkowita wartość rynkowa niespłaconych akcji Spółki w dolarach—wynosi ponad 125 miliardów dolarów (na początku marca 2016 r.), firma jest prawdopodobnie w stanie jeszcze bardziej znacząco obniżyć zysk.

Niestety, określenie wpływu takich zmian na Gilead może być trudne, biorąc pod uwagę wieloletnią tradycję tajemnicy płaszcza i sztyletu, jeśli chodzi o pełne budżety firm farmaceutycznych, w szczególności ich koszty badań i rozwoju. Zamiast tego zawsze jesteśmy przekonani, że przemysł farmaceutyczny trudzi się w klimatach niedoboru z powodu wysokich kosztów badań i rozwoju, które są zapewnione, że istnieją, mimo że nikt nie może zobaczyć dowodu.

Jeśli zwiększenie dostępu dla społeczności, w których epidemia AIDS szaleje od ponad trzech dekad, jest naprawdę głównym priorytetem, to dążenie do poprawy i rozszerzenia zarówno mapy Gilead, jak i WPR to tylko dwa cele. Konieczne jest również wsparcie, aby ubezpieczyciele i rząd robili swoje, aby zakończyć trwającą epidemię HIV; obejmuje to rozszerzenie Medicaid we wszystkich stanach 50, aby osoby o niskich dochodach podatne na zakażenie HIV miały dostęp nie tylko do PrEP, ale także do opieki potrzebnej do wsparcia jego bezpiecznego i skutecznego stosowania.

nawet jeśli ACA miał być w pełni wdrożony we wszystkich państwach, jednak wysoka Cena Truvada sprawia, że trudno jest skutecznie zaangażować publicznych i prywatnych płatników w kwestii potrzeby nieograniczonego dostępu do PrEP i powiązanych usług prewencyjnych. W obliczu tak ogromnych kosztów oznacza, że zarówno prywatni, jak i publiczni ubezpieczyciele są trudni i prawdopodobnie bardziej uzasadnieni we wdrażaniu uciążliwych i czasochłonnych wymogów uprzedniej zgody, zwiększaniu odpowiedzialności za podział kosztów, nakazywaniu zamawiania specjalistycznych aptek i wprowadzaniu innych czynników odstraszających, które często zniechęcają do ich przyjmowania. Wysoka Cena, nawet po uwzględnieniu zniżek i rabatów, które są stosowane do leków objętych federalnymi lub stanowymi wydatkami, może również służyć jako środek odstraszający dla władz stanowych i lokalnych, które badają rozwój innych programów publicznych, takich jak Washington State Prep Drug Assistance Program, w celu rozszerzenia dostępu. Jeden z najlepszych przykładów na to, jak potencjalne koszty systemowe mogą ustawić scenę dla walk o zasięg, pochodzi z Wielkiej Brytanii, gdzie Narodowa Służba Zdrowia prawdopodobnie przeciąga swoje kroki na zatwierdzanie PrEP głównie ze względu na potencjalne koszty.

niechęć Gilead do priorytetyzacji dostępu do PrEP jest etycznie niepokojąca na dwóch frontach. Po pierwsze, Gilead tylko niechętnie angażuje się w działania mające na celu poprawę dostępu do leków, w które sami niewiele zainwestowali. Wstępne badania, które ostatecznie doprowadziły do zatwierdzenia preparatu Truvada jako PrEP, były finansowane wyłącznie z pieniędzy podatników za pośrednictwem amerykańskich National Institutes for Health. Gilead nie darować bezpłatny lek do tych badań, ale biorąc pod uwagę, jak Tanie jest Truvada (w 2005, Gilead stwierdził, że koszt produkcji i dystrybucji miesięcznej podaży był mniejszy niż $30), jego wkład jest bezsprzecznie nieistotne w porównaniu z tym, co amerykańskie społeczeństwo zainwestowało. Fakt ten nie zniechęcił Gilead do utrzymania już wygórowanej ceny Truvady, a nawet nieproporcjonalnego wzrostu jej kosztów w stosunku do stopy inflacji.

Po Drugie, Gilead korzysta ze swojego monopolu PrEP, jednocześnie pozwalając na kontynuowanie zakażeń HIV. Gilead posiada obecnie pięć z sześciu najlepszych zaleceń HHS dotyczących leczenia HIV, co oznacza, że jego najlepszy model biznesowy dla maksymalizacji zysków najprawdopodobniej nie wymaga pełnego skalowania PrEP i wysiłku w dobrej wierze, aby zakończyć epidemię. Gilead zyskałby najbardziej, dostarczając PrEP populacjom o niższym ryzyku zakażenia HIV, aby uniknąć zbytniego wejścia na rynek leczenia HIV. Biorąc pod uwagę fakt, że społeczności o niższych dochodach Zwykle nieproporcjonalnie obciążają HIV, fakt, że PrEP nadal jest znacznie bardziej dostępny dla osób z większymi zasobami, może być postrzegany jako dobra wiadomość dla akcjonariuszy Gilead.

oskarżanie Gilead o utrwalanie epidemii dla zysku finansowego może wydawać się cyniczne i niesprawiedliwe, ale nie jest to pierwszy raz, gdy Gilead ma uprzywilejowany zysk znacznie powyżej dostępu, sprawiedliwości i zdrowia publicznego (patrz „chciwość i konieczność regulacji”).

chociaż Gilead uczestniczył w wysiłkach na szczeblu stanowym i miejskim w celu zwiększenia dostępu do PrEP, w tym otwarcia kliniki PrEP w Atlancie i zagwarantowania dodatkowych zniżek dla Medicaid w ramach planu stanu Nowy Jork w celu zakończenia epidemii AIDS, wysiłki te są jedynie kroplą w porównaniu z tym, co będzie wymagane do zapewnienia dostępu do kompleksowej profilaktyki HIV dla wszystkich kluczowych populacji. Co najmniej Gilead musi zwiększyć swój wkład w WPR, aby dopasować obecny maksymalny koszt out-of-pocket dla planów pokrycia ACA, który dla 2016 wynosi $6,850 rocznie dla indywidualnych planów(i $13,700 dla planu rodzinnego-ważna uwaga dla młodych ludzi, którzy są szczególnie narażeni na zakażenie HIV, nadal na polisach rodziców). Gilead musi również szeroko i agresywnie promować swoją mapę i WPR oraz zmniejszyć obciążenia papierkowe dla osób, które muszą się ubiegać. Gdyby Gilead naprawdę zainwestował w zakończenie epidemii, obniżyłoby to cenę do poziomu, który nie obciążałby nadmiernie rozciągniętych programów publicznych; zminimalizować potrzebę uprzedniej autoryzacji i wygórowanych wymagań dotyczących podziału kosztów; i w inny sposób wykazać zaangażowanie w opartą na dowodach strategię zdrowia publicznego poprzez ogromne inwestycje publiczne.

bez wątpienia w interesie wszystkich leży, aby przemysł farmaceutyczny nadal przynosił zyski; musimy zawsze rozważać postulaty aktywistów dotyczące obniżek cen z prawdziwymi kosztami opracowywania innowacyjnych metod leczenia i kosztami zapewnienia dostępu do krajów rozwijających się. Jednak gdy dążenie do zysku tak wyraźnie umniejsza dostęp i zapewnia ogromne dysproporcje w opiece między bogatymi i biednymi w Ameryce, szczególnie gdy Gilead odmawia ujawnienia budżetów na badania i rozwój, aby uzasadnić tak wysokie zyski z PrEP i jego leków na HIV i zapalenie wątroby typu C, nadszedł czas, aby aktywiści zastosowali wszelką presję niezbędną do stworzenia znaczących zmian.