pacjenci w USA, którzy nadal cierpią z powodu bólu kolana po operacji łąkotki, ale są zbyt młodzi na całkowitą wymianę kolana, mogą wkrótce mieć nową opcję leczenia. FDA przyznała Active Implants ’ nusurface meniscus implant przełomowe oznaczenie urządzenia.

sztuczny menisk jest już dostępny w Europie i, jeśli zostanie oczyszczony przez FDA, byłby również pierwszym sztucznym meniskiem w Stanach Zjednoczonych.

na początku tego roku aktywne implanty zwróciły uwagę firmy Needham & Co.Mike Matson, który umieścił firmę na liście interesujących prywatnych firm medtech.

„Active Implants skomercjalizowało dwa unikalne implanty ortopedyczne w Europie z widoczną ścieżką wprowadzenia ich do USA”, zauważył Matson w swoim raporcie z czerwca 2019 roku. „W szczególności firma stara się o zatwierdzenie przez FDA swojego implantu łąkotki NUsurface, który jest pierwszym „sztucznym łąkotką” i ma wypełnić lukę między minimalnie inwazyjną naprawą łąkotki a całkowitą wymianą stawu kolanowego.”

Ted Davis, prezes i dyrektor generalny Memphis, TN-based Active Implants, powiedział, że firma spodziewa się danych wymaganych do przedłożenia FDA w przyszłym roku.

implant łąkotki NUsurface jest przeznaczony dla pacjentów z uporczywym bólem kolana po operacji łąkotki przyśrodkowej. Wykonany jest z polimeru klasy medycznej, a dzięki unikalnym materiałom, kompozytowej strukturze i konstrukcji nie wymaga mocowania do kości ani tkanek miękkich. Implant NUsurface ma naśladować funkcję naturalnego łąkotki i redystrybuować obciążenia przenoszone przez staw kolanowy. Urządzenie jest obecnie sprzedawane w Belgii, Niemczech, Włoszech i Izraelu.

„przełomowe oznaczenie urządzenia jest znaczącym krokiem w naszej misji, aby spełnić znaczną niezaspokojoną potrzebę na amerykańskim rynku ortopedycznym”, powiedział Davis.

przełomowy program urządzeń FDA został wdrożony w celu przyspieszenia procesu rozwoju i przeglądu urządzeń medycznych, które są nowatorskie lub oferują nową technologię dla pacjentów z zagrażającymi życiu lub nieodwracalnie wyniszczającymi warunkami. W tym roku agencja szybko przyjęła urządzenia na tę ścieżkę. Najnowsze przełomowe oznaczenia urządzeń obejmują balon uwalniający lek w chorobie tętnic obwodowych poniżej kolana, a także cewnik balonowy powlekany lekiem dla tego samego wskazania od Concept Medical, przetokę międzytrialną dla niewydolności serca od V-Wave, B. Cewnik balonowy PTCA firmy Braun powlekany lekami do leczenia restenozy wieńcowej w stencie, cewnik litotrypsji wieńcowej wewnątrznaczyniowej firmy Shockwave Medical, system przyjmowania skrzepów firmy Perfuze i dwa testy diagnostyczne raka.