Ostrzeżenia

zawarte w punkcie środki ostrożności.

środki ostrożności

zwiększenie IOP

długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może spowodować jaskrę z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, wadami ostrości wzroku i polami widzenia.Steroidy należy stosować ostrożnie w obecności jaskry. Jeśli produkt ten jest stosowany przez 10 dni lub dłużej, należy monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

zaćma

stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do powstawania zaćmy tylnej podoczodołowej.

opóźnione gojenie

stosowanie sterydów po operacji zaćmy może opóźniać i zwiększać częstość powstawania bleb. W tych chorobach powodująprzyczyn rogówki lub twardówki, perforacje były znane do wystąpienia z zastosowaniem miejscowych sterydów. Wstępna recepta i wznowienie zamówienia na leczenie powyżej 28 dni powinny być wykonane przez lekarza dopiero po zbadaniu pacjenta za pomocą powiększenia, takiego jak lampa szczelinowa biomikroskopia i, w stosownych przypadkach, barwienie fluoresceiną.

Zakażenia bakteryjne

długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może hamować reakcję gospodarza, a tym samym zwiększać ryzyko wtórnych zakażeń ocznych. W ostrych stanach ropnych, sterydy mogą maskować infekcję lub zwiększyć istniejącą infekcję.Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe nie ustępują po 2 dniach, pacjent powinien zostać poddany ocenie.

infekcje wirusowe

zastosowanie leku kortykosteroidowego w leczeniu pacjentów z opryszczką w wywiadzie wymaga dużej ostrożności.Stosowanie sterydów ocznych może wydłużyć przebieg i może zaostrzyć ciężkość wielu infekcji wirusowych oka (w tym opryszczki pospolitej).

zakażenia grzybicze

zakażenia grzybicze rogówki są szczególnie podatne na długotrwałe miejscowe stosowanie steroidów. W przypadku uporczywych owrzodzeń rogówki, w przypadku których stosuje się lub stosuje się steroid, należy rozważyć inwazję fungusinwazję. W razie potrzeby należy przeprowadzić hodowlę grzybów.

wyłącznie do stosowania miejscowego do oczu

DUREZOL nie jest wskazany do podawania wewnątrzgałkowego.

noszenie soczewek kontaktowych

DUREZOL nie powinien być wszczepiany podczas noszenia soczewek kontaktowych. Przed zakropleniem preparatu DUREZOL należy usunąć soczewki kontaktowe. Preparat durezol może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe. Soczewki mogą być zakładane po 10 minutach od podania DUREZOLU.

Toksykologia Niekliniczna

Rakotwórczość, mutageneza i upośledzenie płodności

Difluprednian nie był genotoksyczny in vitro w Amestest oraz w hodowanych komórkach ssaczych CHL / IU (linia komórek fibroblastycznych wywodząca się z płuc nowonarodzonych żeńskich chomików Chińskich). Ujemny był również mikrojądrowy test in vivo difluprednianu u myszy. Leczenie mężczyzn i kobiet difluprednianem podawanym podskórnie w dawce do 10 µg / kg mc. / dobę przed i w trakcie leczenia nie zaburzało płodności u obu płci. Nie przeprowadzono długoterminowych badań w celu oceny rakotwórczego potencjału difluprednianu.

stosowanie w określonych populacjach

ciąża

działanie teratogenne – ciąża Kategoria C

wykazano, że Difluprednian wykazuje działanie embriotoksyczne (zmniejszenie masy ciała zarodka i opóźnienie kostnienia zarodka) i teratogenne (rozszczep podniebienia i szkieletu), gdy podawany podskórnie królikom podczas organogenezy w dawce 1-10 µg/kg mc./dobę. Poziom noobserved-effect-level (NOEL) dla tych działań wynosił 1 µg/kg mc./dobę, a 10 µg/kg mc./dobę uznano za dawkę teratogenną, która jednocześnie znajdowała się w zakresie dawek toksycznych dla płodów i ciężarnych samic. Podawanie podskórnie 10 µg/kg mc./dobę szczurom podczas organogenezy nie powodowało żadnego toksycznego wpływu na reprodukcję ani nie było toksyczne dla matek. Po podaniu podskórnym szczurów w dawce 100 µg/kg mc./dobę obserwowano zmniejszenie masy płodu i opóźnienie kostnienia oraz wpływ na zwiększenie masy ciała u ciężarnych samic. Trudno jest ekstrapolować te dawki difluprednianu do maksymalnych dobowych dawek DUREZOLU u ludzi, ponieważ DUREZOL jest podawany miejscowo z minimalnym wchłanianiem ogólnoustrojowym, a stężenia difluprednianu we krwi nie były mierzone w badaniach na zwierzętach. Jednakże, ponieważ nie oceniano stosowania difluprednianu u kobiet w ciąży i nie można wykluczyć możliwości wystąpienia szkody, DUREZOL należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla zarodka lub płodu.

matki karmiące

nie wiadomo, czy miejscowe podawanie do oka kortykosteroidów może spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do wytworzenia wykrywalnych ilości w mleku matki. Kortykosteroidy podawane systemowo występują w mleku kobiecym i mogą hamować wzrost, zakłócać wytwarzanie endogennych kortykosteroidów lub powodować inne niepożądane działania. Należy zachować ostrożnośćw przypadku podawania DUREZOLU kobietom karmiącym piersią.

stosowanie u dzieci

DUREZOL oceniano w 3-miesięcznym, wieloośrodkowym,podwójnie zamaskowanym badaniu u 79 pacjentów pediatrycznych (39 DUREZOL; Prednizoloneoctan) w wieku od 0 do 3 lat w leczeniu stanów zapalnych po operacji kataraktowej. Podobny profil bezpieczeństwa zaobserwowano u pacjentów pediatrycznychporównując DUREZOL do octanu prednizolonu zawiesiny okulistycznej, 1%.

stosowanie w podeszłym wieku

nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.