wskazania i stosowanie

GRAISE® (gabapentyna) jest wskazany w leczeniu neuralgii pooperacyjnej (PHN). GRAISE nie jest wymienny z innymi produktami zawierającymi gabapentynę ze względu na różne profile farmakokinetyczne, które wpływają na częstość podawania.

ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

przeciwwskazania

GRAALISE jest przeciwwskazany u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na lek lub jego składniki.

ostrzeżenia i środki ostrożności

nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu GRATISE u pacjentów z padaczką.

zachowania i myśli samobójcze

leki przeciwpadaczkowe (AED), w tym gabapentyna, substancja czynna leku GRAISE, zwiększają ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących te leki w dowolnym wskazaniu. Pacjenci leczeni AED w jakimkolwiek wskazaniu powinni być monitorowani pod kątem pojawienia się lub nasilenia depresji, myśli lub zachowań samobójczych i (lub) jakichkolwiek nietypowych zmian nastroju lub zachowania.

depresja oddechowa

Gabapentyna była związana z ciężką, zagrażającą życiu lub śmiertelną depresją oddechową podczas jednoczesnego stosowania z lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, lub w przypadku współistniejącej niewydolności oddechowej. W przypadku podjęcia decyzji o równoczesnym przepisywaniu leku GRATISE z innym lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy, szczególnie opioidem, lub o przepisaniu leku GRATISE pacjentom z zaburzeniami czynności układu oddechowego, należy monitorować pacjentów pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji oraz rozważyć rozpoczęcie stosowania leku GRATISE od małej dawki.

odstawienie gabapentyny

gabapentynę należy odstawiać stopniowo. W przypadku przerwania stosowania leku GRAISE należy to robić stopniowo przez co najmniej 1 tydzień lub dłużej (według uznania lekarza przepisującego lek).

potencjał nowotworowy

w standardowych badaniach przedklinicznych in vivo, trwających całe życie, stwierdzono nieoczekiwanie dużą częstość występowania gruczolakoraka gruczołowego trzustki u samców, ale nie samic szczurów. Kliniczne znaczenie tego odkrycia nie jest znane.

reakcje na lek z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)/wielonarządowa nadwrażliwość

reakcje na lek z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), znane również jako wielonarządowa nadwrażliwość, zgłaszano u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym GRAALISE. Niektóre z tych zdarzeń były śmiertelne lub zagrażały życiu. Sukienka zazwyczaj, choć nie wyłącznie, prezentuje gorączkę, wysypkę i / lub powiększenie węzłów chłonnych w związku z zajęciem innych narządów, takich jak zapalenie wątroby, zapalenie nerek, nieprawidłowości hematologiczne, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśni czasami przypominające ostrą infekcję wirusową. Jeśli wystąpią takie objawy przedmiotowe lub podmiotowe, należy natychmiast zbadać pacjenta.

działania niepożądane

w badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy (10, 9%) i senność (4, 5%). We wszystkich badaniach klinicznych GRASHE inne najczęstsze działania niepożądane (≥2%) to: ból głowy, obrzęk obwodowy, biegunka, suchość w jamie ustnej i zapalenie nosogardzieli. Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych były podobne w poszczególnych grupach wiekowych, z wyjątkiem obrzęku obwodowego, który z wiekiem zwiększał częstość występowania.

interakcje z innymi lekami

podczas podawania z hydrokodonem lub morfiną zgłaszano zwiększenie wartości AUC gabapentyny.

zaleca się przyjmowanie GRAISE co najmniej 2 godziny po podaniu środka zobojętniającego sok żołądkowy.

stosowanie w określonych populacjach

stosowanie u dzieci

nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu GRATISE w leczeniu neuralgii pooperacyjnej u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

stosowanie w podeszłym wieku

całkowita liczba pacjentów leczonych produktem GRATISE w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z neuralgią pooperacyjną wynosiła 359, z czego 63% było w wieku 65 lat lub starszych. Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych były podobne w poszczególnych grupach wiekowych, z wyjątkiem obrzęku obwodowego, który z wiekiem zwiększał częstość występowania.

zaburzenia czynności wątroby

ponieważ gabapentyna nie jest metabolizowana, nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

zaburzenie czynności nerek

u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek konieczne jest dostosowanie dawki produktu GRATISE. Produktu GRATISE nie należy stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny <30 mL/min ani u pacjentów poddawanych hemodializie. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek związaną z wiekiem należy zmniejszyć dawkę produktu GRAISE.

przedawkowanie

zgłaszano ostre doustne przedawkowanie gabapentyny. Objawy obejmują podwójne widzenie, drżenie, niewyraźną mowę, senność, zmieniony stan psychiczny, zawroty głowy, letarg i biegunkę. Zgłaszano przypadki śmiertelnej depresji oddechowej po przedawkowaniu gabapentyny w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami działającymi hamująco na OUN.

proszę zapoznać się z pełną informacją o przepisywaniu leku, w tym przewodnikiem po lekach.