odpowiedź

wszystkie terapie komórkami macierzystymi powinny być wytwarzane zgodnie z dobrymi praktykami wytwarzania (GMP). Podstawowa różnica między allogeniczne i autologiczne są źródłem komórek do terapii. Terapie allogeniczne są wytwarzane w dużych partiach z niezwiązanych tkanek dawców (takich jak szpik kostny), podczas gdy terapie autologiczne są wytwarzane jako jedna partia od leczonego pacjenta. W przypadku niektórych terapii autologicznych komórki pacjenta są przetwarzane na miejscu w klinice lub szpitalu. Terapie te nie są regulowane jako produkt biologiczny i nie są produkowane w ramach GMP, ale raczej stosowane urządzenia są regulowane.

podczas gdy obie terapie wykorzystują podobne technologie wspólne dla wzrostu komórek, skala jest inna. Terapie allogeniczne są „z półki”, stosowane w leczeniu wielu pacjentów (czasami tysięcy) i więcej czasu jest dostępny do kontroli jakości produktu przed podaniem. Terapie autologiczne są” niestandardowymi ” produktami dla każdego pacjenta, a łańcuch tożsamości próbek pacjenta ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia, że właściwy produkt zostanie zwrócony pacjentowi. Skala w górę produkcji dla komórek allogenicznych jest podobny do technik stosowanych do leków białkowych i innych materiałów pochodzących z komórek na dużą skalę, podczas gdy komórki autologiczne wymagają skalowania, produkcji wielu pojedynczych produktów w tym samym czasie.