INDICATION

VIMIZIM® (elosulfase alfa) is indicated for patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA; Morquio A syndrome).

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Life-threatening allergic reactions, known as anaphylaxis, can occur during VIMIZIM infusions. Typische tekenen van anafylaxie zijn hoest, huiduitslag, beklemd gevoel in de keel, netelroos, blozen, veranderingen in huidskleur, lage bloeddruk, kortademigheid, pijn op de borst en gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, buikpijn, kokhalzen en braken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp als deze symptomen tijdens of na Vimizim-infusies optreden. Als u een ademhalingsziekte heeft, kunt u een risico lopen op een plotselinge verslechtering van uw toestand en kunt u extra controle nodig hebben.

VIMIZIM is een geneesmiddel op recept. Voorafgaand aan de behandeling met VIMIZIM is het belangrijk uw medische geschiedenis met uw arts te bespreken. Vertel het uw arts als u ziek bent of medicijnen gebruikt en als u allergisch bent voor geneesmiddelen. Vertel het uw arts ook als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of als u een zogende moeder bent. Uw arts zal beslissen of VIMIZIM geschikt is voor u. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft of meer informatie wilt over VIMIZIM.

anafylaxie kan optreden tijdens elke Vimizim-infusie, al 30 minuten vanaf het begin en tot 3 uur na de infusie, en al laat in de behandeling als de 47e infusie. Overgevoeligheidsreacties zijn al 30 minuten vanaf het begin van de infusie waargenomen, maar pas 6 dagen na de infusie.

ernstige en ernstige reacties kunnen optreden bij behandeling met VIMIZIM, waaronder levensbedreigende allergische reacties (anafylaxie), netelroos, zwelling, hoesten, kortademigheid en blozen. U dient voorafgaand aan Vimizim-infusies medicatie zoals antihistaminica te krijgen om het risico op reacties te verminderen. Als een reactie optreedt, moet de infusie worden vertraagd of gestopt en kunt u extra medicatie krijgen. Als een ernstige reactie optreedt, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en zult u de juiste medische behandeling krijgen.

Als u op het moment van de infusie met Vimizim acute koorts of ademhalingsziekte heeft, kunt u een hoger risico lopen op levensbedreigende complicaties als gevolg van overgevoeligheidsreacties. Als u extra zuurstof of continuous positive airway pressure (CPAP) gebruikt, moet u dit tijdens uw infusie beschikbaar hebben in het geval van een plotselinge reactie of extreme sufheid/slaap door antihistaminica.

Ruggenmergschade kan optreden als gevolg van het natuurlijke MPS IVA-ziekteproces. Tekenen van ruggenmerg letsel omvatten rugpijn, gevoelloosheid en verlamming, en verlies van blaas en darm controle. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.

de meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld tijdens Vimizim-infusies waren koorts, braken, hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, rillingen en vermoeidheid. Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van VIMIZIM. Neem contact op met uw arts als u symptomen heeft die u storen of die niet verdwijnen.

bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen aan BioMarin op 1-866-906-6100 en de FDA melden door een bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.

voor meer informatie, bel BioMarin RareConnectionsTM op 1-866-906-6100.

zie bijgaande volledige voorschrijfinformatie, inclusief belangrijke waarschuwing.