Español

de U. S. Food and Drug Administration heeft vandaag een final rule uitgegeven om ervoor te zorgen dat hand desinfecteerders beschikbaar over-the-counter (OTC) veilig en effectief zijn voor degenen die erop vertrouwen. De regel bepaalt dat bepaalde actieve ingrediënten niet mogen worden gebruikt in OTC hand ontsmettingsmiddelen, formeel bekend als topische consument antiseptische rub producten, die bedoeld zijn voor gebruik zonder water, die op de markt worden gebracht onder OTC Drug Review van de FDA. De laatste regel is ook bedoeld om ervoor te zorgen dat de veiligheids-en doeltreffendheidsbeoordelingen en-bepalingen van het bureau voor de werkzame bestanddelen van antiseptische rub voor consumenten consistent en actueel zijn en op passende wijze de huidige wetenschappelijke kennis en de toenemende gebruikspatronen weerspiegelen.”onze actie van vandaag is erop gericht consumenten het vertrouwen te geven dat de handreinigers die ze gebruiken veilig en effectief zijn wanneer ze geen toegang hebben tot water om te wassen met zeep”, zegt Janet Woodcock, M. D., directeur van het FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research. “In de laatste verordening van vandaag hebben we de vorige bepaling van de FDA afgerond dat 28 actieve ingrediënten, waaronder triclosan en benzethoniumchloride, niet in aanmerking komen voor evaluatie onder de OTC Drug Review van de FDA voor gebruik in antiseptische wrijven van consumenten. We hebben ook onze behoefte aan meer gegevens over drie andere actieve ingrediënten bevestigd, waaronder ethylalcohol, het meest gebruikte ingrediënt in de hand ontsmettingsmiddelen, om het Agentschap te helpen ervoor te zorgen dat deze producten veilig en effectief zijn voor regelmatig gebruik door consumenten. Wij zijn van mening dat de industrie goede vooruitgang heeft geboekt bij het verstrekken van gegevens en we zullen het publiek updates blijven verstrekken over de voortgang van het verzamelen van deze gegevens.”

Consumer antiseptic hand sanitizers bieden een handig alternatief wanneer handen wassen met gewone zeep en water niet beschikbaar is. Miljoenen Amerikanen gebruiken dagelijks antiseptische wrijven, soms meerdere keren per dag, om bacteriën op hun handen te verminderen. De Centers for Disease Control and Prevention adviseert dat het wassen van handen met gewone zeep en stromend water een van de belangrijkste stappen is die consumenten kunnen nemen om te voorkomen dat ze ziek worden en om te voorkomen dat infecties naar anderen worden verspreid. Als zeep en water niet beschikbaar zijn, adviseert de CDC het gebruik van een op alcohol gebaseerde handdesinfecteerder die ten minste 60 procent alcohol bevat.

als onderdeel van de voorgestelde regel van 30 juni 2016 inzake antiseptische wrijven voor consumenten, heeft de FDA aanvullende wetenschappelijke gegevens gevraagd om de veiligheid en effectiviteit van werkzame bestanddelen die in antiseptische wrijven voor consumenten worden gebruikt, te ondersteunen.

Op dit moment worden drie werkzame bestanddelen—benzalkoniumchloride, ethylalcohol en isopropylalcohol—van verdere regelgeving uitgesteld om de lopende studie en de indiening van aanvullende veiligheids-en werkzaamheidsgegevens mogelijk te maken die nodig zijn om vast te stellen of deze werkzame bestanddelen algemeen als veilig en effectief worden erkend voor gebruik in OTC-producten voor antiseptisch wrijven voor consumenten. Hun status zal worden behandeld hetzij na voltooiing en analyse van de studies of op een ander moment, indien deze studies niet zijn voltooid. Op dit moment is de FDA niet van plan om actie te ondernemen om de hand ontsmettingsmiddelen met deze drie actieve ingrediënten uit de markt te verwijderen.

minder dan 3% van de markt zal worden beïnvloed door de uitgifte van deze laatste regel, aangezien de meeste antiseptische wrijven voor consumenten van de OTC ethylalcohol als actief ingrediënt gebruiken.

de FDA is zich ervan bewust dat detailhandelaren en apotheken nog steeds een zeer klein aantal consumentenhandreinigingsmiddelen op de markt brengen die benzethoniumchloride bevatten, maar dat zij zijn gestopt met het op de markt brengen van handreinigingsmiddelen die triclosan bevatten. Geneesmiddelen die niet in aanmerking komende actieve ingrediënten bevatten, moeten vóór het op de markt brengen worden goedgekeurd in het kader van een nieuwe drugstoepassing of een verkorte nieuwe drugtoepassing.

deze laatste regel completeert een reeks regels in het lopende onderzoek van de FDA van OTC antiseptische actieve ingrediënten om te bepalen of deze ingrediënten veilig en effectief zijn voor het beoogde gebruik. De FDA eerder uitgegeven definitieve regels over de consument antiseptische wassen (Sept. 2016) en gezondheidszorg antiseptica (Dec. 2017).