bijwerkingen

ervaring in klinische studies

omdat klinische studies onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische studies met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische studies met een ander geneesmiddel en weerspiegelen zij mogelijk niet de percentages die in de klinische praktijk zijn waargenomen. In de volgende beschrijving van de ervaring in klinische studies worden de bijwerkingen vermeld, ongeacht de causaliteitsbeoordeling.

de meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥5% en hoger dan placebo; vermeld in afnemende volgorde van frequentie) in gecontroleerde klinische studies waren: bovenste luchtweginfectie, koorts, hoofdpijn, faryngitis, hoesten, buikpijn, diarree, otitis media, influenza, rinorroe, sinusitis, otitis.

volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder met astma

SINGULAIR is in klinische onderzoeken op veiligheid beoordeeld bij ongeveer 2950 volwassen en adolescente patiënten van 15 jaar en ouder. In placebogecontroleerde klinische onderzoeken traden de volgende bijwerkingen gemeld met SINGULAIR op bij meer dan of gelijk aan 1% van de patiënten en met een incidentie groter dan die bij patiënten behandeld met placebo:

Tabel 1: Adverse Experiences Occurring in ≥1% of Patients with an Incidence Greater than that in Patients Treated with Placebo

De frequentie van minder vaak voorkomende bijwerkingen was vergelijkbaar tussen SINGULAIR en placebo.

het veiligheidsprofiel van SINGULAIR, toegediend als een enkelvoudige dosis ter preventie van EIB bij volwassen en adolescente patiënten van 15 jaar en ouder, kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat eerder voor SINGULAIR werd beschreven.

cumulatief werden 569 patiënten behandeld met SINGULAIR gedurende ten minste 6 maanden, 480 gedurende één jaar en 49 gedurende twee jaar in klinische onderzoeken. Bij langdurige behandeling veranderde het bijwerkingenprofiel niet significant.

pediatrische patiënten van 6 tot 14 jaar met astma

SINGULAIR is op veiligheid beoordeeld bij 476 pediatrische patiënten van 6 tot 14 jaar. Cumulatief werden 289 pediatrische patiënten gedurende ten minste 6 maanden behandeld met SINGULAIR en 241 gedurende één jaar of langer in klinische onderzoeken. Het veiligheidsprofiel van SINGULAIR in het 8 weken durende, dubbelblinde, pediatrische werkzaamheidsonderzoek was over het algemeen vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel voor volwassenen. Bij pediatrische patiënten van 6 tot 14 jaar die SINGULAIR kregen, traden de volgende bijwerkingen op met een frequentie van ≥2% en vaker dan bij pediatrische patiënten die placebo kregen: faryngitis, influenza, koorts, sinusitis, misselijkheid, diarree, dyspepsie, otitis, virale infectie en laryngitis. De frequentie van minder vaak voorkomende bijwerkingen was vergelijkbaar tussen SINGULAIR en placebo. Bij langdurige behandeling veranderde het bijwerkingenprofiel niet significant.

het veiligheidsprofiel van SINGULAIR, toegediend als een enkelvoudige dosis ter preventie van EIB bij pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder, was consistent met het veiligheidsprofiel dat eerder voor SINGULAIR werd beschreven.

in studies waarin de groeisnelheid werd geëvalueerd, kwam het veiligheidsprofiel bij deze pediatrische patiënten overeen met het veiligheidsprofiel dat eerder voor SINGULAIR werd beschreven. In een 56-weken durende, dubbelblinde studie ter evaluatie van groei in pediatrische patiënten van 6 tot 8 jaar ontvangen SINGULAIR, de volgende gebeurtenissen niet eerder is waargenomen bij het gebruik van SINGULAIR in deze leeftijdsgroep is opgetreden met een frequentie ≥2% en vaker dan in de pediatrische patiënten die placebo kregen: hoofdpijn, rhinitis (infectieuze), varicella, gastro-enteritis, atopische dermatitis, acute bronchitis, tand infectie, huid-infectie, en bijziendheid. Pediatrische patiënten van 2 tot 5 jaar met astma

SINGULAIR is op veiligheid beoordeeld bij 573 pediatrische patiënten van 2 tot 5 jaar in onderzoeken met enkelvoudige en meervoudige doses. Cumulatief werden 426 pediatrische patiënten van 2 tot 5 jaar behandeld met SINGULAIR gedurende ten minste 3 maanden, 230 gedurende 6 maanden of langer en 63 patiënten gedurende één jaar of langer in klinische onderzoeken. Bij pediatrische patiënten van 2 tot 5 jaar die SINGULAIR kregen, traden de volgende bijwerkingen op met een frequentie ≥2% en vaker dan bij pediatrische patiënten die placebo kregen: koorts, hoest, buikpijn, diarree, hoofdpijn, rinorroe, sinusitis, otitis, influenza, huiduitslag, oorpijn, gastro-enteritis, eczeem, urticaria, varicella, pneumonie, dermatitis en conjunctivitis.

pediatrische patiënten van 6 tot 23 maanden met astma

veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten jonger dan 12 maanden met astma zijn niet vastgesteld.

SINGULAIR is beoordeeld op veiligheid bij 175 pediatrische patiënten van 6 tot 23 maanden oud. Het veiligheidsprofiel van SINGULAIR in een 6 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek was over het algemeen vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij volwassenen en kinderen van 2 tot 14 jaar oud. Bij pediatrische patiënten van 6 tot 23 maanden oud die SINGULAIR kregen, traden de volgende bijwerkingen op met een frequentie ≥2% en vaker dan bij pediatrische patiënten die placebo kregen: infectie van de bovenste luchtwegen, piepende ademhaling, otitis media, faryngitis, tonsillitis, hoesten en rhinitis. De frequentie van minder vaak voorkomende bijwerkingen was vergelijkbaar tussen SINGULAIR en placebo. Volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder met seizoensgebonden allergische Rhinitis

SINGULAIR is in klinische onderzoeken op veiligheid beoordeeld bij 2199 volwassen en adolescente patiënten van 15 jaar en ouder. SINGULAIR, eenmaal daags ’s ochtends of’ s avonds toegediend, had een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar was met dat van placebo. In placebogecontroleerde klinische onderzoeken werd het volgende voorval met SINGULAIR gemeld met een frequentie ≥1% en met een incidentie groter dan placebo: bovenste luchtweginfectie, 1,9% van de patiënten die SINGULAIR kregen Versus 1,5% van de patiënten die placebo kregen. In een 4 weken durend, placebogecontroleerd klinisch onderzoek was het veiligheidsprofiel consistent met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen in 2 weken durend onderzoek. De incidentie van slaperigheid was in alle studies vergelijkbaar met die van placebo.

pediatrische patiënten van 2 tot 14 jaar met seizoensgebonden allergische Rhinitis

SINGULAIR is geëvalueerd bij 280 pediatrische patiënten van 2 tot 14 jaar in een 2 weken durend, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd veiligheidsonderzoek met parallelle groepen. SINGULAIR, eenmaal daags ‘ s avonds toegediend, had een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar was met dat van placebo. In dit onderzoek kwamen de volgende bijwerkingen voor met een frequentie ≥2% en met een incidentie groter dan placebo: hoofdpijn, otitis media, faryngitis en bovenste luchtweginfectie.

volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder met niet-seizoensgebonden allergische Rhinitis

SINGULAIR is op veiligheid beoordeeld bij 3357 volwassen en adolescente patiënten van 15 jaar en ouder met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, van wie 1632 SINGULAIR kregen in twee, 6 weken durende klinische onderzoeken. SINGULAIR, eenmaal daags toegediend, had een veiligheidsprofiel dat overeenkwam met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis en vergelijkbaar met dat van placebo. In deze twee onderzoeken werden de volgende bijwerkingen gemeld met SINGULAIR met een frequentie ≥1% en met een incidentie groter dan placebo: sinusitis, infectie van de bovenste luchtwegen, sinushoofdpijn, hoesten, epistaxis en verhoogde ALAT. De incidentie van slaperigheid was vergelijkbaar met die van placebo.

pediatrische patiënten van 6 maanden tot 14 jaar met niet-seizoensgebonden allergische Rhinitis

De veiligheid bij patiënten van 2 tot 14 jaar met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis wordt ondersteund door de veiligheid bij patiënten van 2 tot 14 jaar met seizoensgebonden allergische rhinitis. De veiligheid bij patiënten in de leeftijd van 6 tot 23 maanden wordt ondersteund door gegevens uit farmacokinetische en veiligheids-en werkzaamheidsstudies bij astma bij deze pediatrische populatie en uit farmacokinetische studies bij volwassenen.

Postmarketing ervaring

de volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens gebruik van SINGULAIR na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.

bloed-en lymfestelselaandoeningen: verhoogde bloedingsneiging, trombocytopenie.

immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie, hepatische eosinofiele infiltratie.

Psychische stoornissen: met inbegrip van, maar niet beperkt tot, agitatie, agressief gedrag of vijandigheid, angstgevoelens, depressie, desoriëntatie, aandachtsstoornis, droomafwijkingen, dysfemie (stotteren), hallucinaties, slapeloosheid, prikkelbaarheid, geheugenstoornis, obsessief-compulsieve symptomen, rusteloosheid, slaapwandelen, suïcidaal denken en gedrag (inclusief zelfmoord), tic en tremor .

Zenuwstelselaandoeningen: slaperigheid, paresthesie/hypo-esthesie, epileptische aanvallen.

hartaandoeningen: hartkloppingen.

Ademhalingsstelsel -, borstkas-en mediastinumaandoeningen: epistaxis, pulmonale eosinofilie.

Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, dyspepsie, misselijkheid, pancreatitis, braken.

lever-en galaandoeningen: gevallen van cholestatische hepatitis, hepatocellulaire leverbeschadiging en gemengde leverbeschadiging zijn gemeld bij patiënten die met SINGULAIR werden behandeld. De meeste hiervan traden op in combinatie met andere verstorende factoren, zoals het gebruik van andere geneesmiddelen, of wanneer SINGULAIR werd toegediend aan patiënten met een onderliggende potentie voor leverziekte, zoals alcoholgebruik of andere vormen van hepatitis.

huid-en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem, blauwe plekken, erythema multiforme, erythema nodosum, pruritus, Stevens-Johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse, urticaria.Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen: artralgie, myalgie inclusief spierkrampen.

nier-en urinewegaandoeningen: Enurese bij kinderen.

algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: oedeem.

patiënten met astma die behandeld worden met SINGULAIR kunnen systemische eosinofilie vertonen, soms met klinische kenmerken van vasculitis die overeenkomen met het Churg-Strauss syndroom, een aandoening die vaak behandeld wordt met systemische corticosteroïdtherapie. Deze bijwerkingen zijn soms in verband gebracht met de vermindering van orale corticosteroïdtherapie. Artsen moeten alert zijn op eosinofilie, vasculitische uitslag, verergering van pulmonale symptomen, cardiale complicaties en/of neuropathie die zich voordoen bij hun patiënten .

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Singulair (Montelukastnatrium)