drugfabrikanten verkopen drugs voor off-label gebruik op verschillende manieren. Marketingpraktijken rond off-label gebruik hebben verschillende rechtszaken en schikkingen veroorzaakt over het op ongepaste wijze promoten van drugs. Sommige van die rechtszaken zijn geëindigd met het verlenen van de grootste farmaceutische nederzettingen in de wereld.

in de Verenigde Staten overweegt de regering in 2017 om directe reclame voor consumenten toe te staan om off-label drugsgebruik te bevorderen. De benoeming van Scott Gottlieb tot hoofd van de Food and Drug Administration bevorderde de discussie, omdat deze persoon pleit voor een dergelijke promotie.

verordening in de Verenigde Statendit

in de Verenigde Staten zijn artsen, zodra een geneesmiddel voor één doel voor de verkoop is goedgekeurd, vrij om het voor elk ander doel voor te schrijven dat naar hun professionele oordeel zowel veilig als effectief is en niet beperkt is tot officiële, door de FDA goedgekeurde indicaties. Farmaceutische bedrijven zijn niet toegestaan om een drug te bevorderen voor een ander doel zonder formele FDA goedkeuring. Marketinginformatie voor het geneesmiddel zal een of meer indicaties bevatten, dat wil zeggen ziekten of medische aandoeningen waarvoor is aangetoond dat het geneesmiddel zowel veilig als effectief is.

Dit off-label voorschrijven wordt meestal gedaan met oudere, generieke geneesmiddelen die nieuwe toepassingen hebben gevonden, maar niet de formele (en vaak dure) toepassingen en studies hebben gehad die door de FDA vereist zijn om het geneesmiddel voor deze nieuwe indicaties formeel goed te keuren. Er is echter vaak uitgebreide medische literatuur om het off-label gebruik te ondersteunen.

een toonaangevend voorbeeld van hoe regelgevende instanties off-label gebruik benaderen, wordt gegeven door het Center for Drug Evaluation and Research van de United States Food and Drug Administration (FDA), dat de nieuwe geneesmiddeltoepassing (NDA) van een bedrijf voor klinische proefgegevens beoordeelt om te zien of de resultaten het geneesmiddel ondersteunen voor een specifiek gebruik of indicatie. Als tevreden dat het medicijn veilig en effectief is, zijn de fabrikant van het medicijn en de FDA het eens over specifieke taal die dosering, toedieningsweg en andere informatie beschrijft die op het etiket van het medicijn moet worden opgenomen. Meer details zijn opgenomen in de bijsluiter van het geneesmiddel.de FDA keurt een geneesmiddel voor gebruik op recept goed en blijft de promotiepraktijken van de farmaceutische industrie voor dat geneesmiddel reguleren door middel van de werkzaamheden van het Office of Prescription Drug Promotion (OPDP, voorheen de Division for Drug Marketing, Advertising and Communication (DDMAC). De FDA heeft niet de wettelijke bevoegdheid om de praktijk van het geneesmiddel te reguleren, en de arts kan een geneesmiddel off-label voorschrijven. In tegenstelling tot wat algemeen wordt gedacht, is het in de Verenigde Staten en in veel andere landen legaal om drugs zonder etiket te gebruiken, inclusief gereguleerde stoffen zoals opiaten. Actiq, bijvoorbeeld, wordt gewoonlijk off-label voorgeschreven, hoewel het een lijst II gereguleerde stof is. Hoewel het legaal zou zijn voor een arts om onafhankelijk te beslissen om een medicijn zoals Actiq off-label voor te schrijven, is het illegaal voor het bedrijf om off-label gebruik te promoten bij voorschrijvers. In feite kreeg Cephalon, de maker van Actiq, een boete voor illegale promotie van de drug in September 2008. Onder de Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) bij U. S. C. 21 §§301-97, zijn fabrikanten verboden om een geneesmiddel direct op de markt te brengen voor een ander gebruik dan de door de FDA goedgekeurde indicatie. In December 2012 stelde de United States Second Circuit Court echter vast dat de promotie van off-label gebruik door een vertegenwoordiger van het bedrijf werd beschouwd als een beschermde toespraak volgens het Eerste Amendement. Daarnaast creëerde de Food and Drug Administration Modernization Act van 1997 een uitzondering op het verbod op off-label marketing, waardoor fabrikanten artsen publicaties konden verstrekken over off-label gebruik van een geneesmiddel, in reactie op een ongevraagd verzoek. In 2004 bereikte de federale overheid en klokkenluider David Franklin een schikking van $430 miljoen in Franklin v. Parke-Davis om claims op te lossen dat Warner-Lambert betrokken was bij off-label promotie van Neurontin in strijd met de FDCA en de False Claims Act. Op dat moment was de nederzetting een van de grootste terugvorderingen tegen een farmaceutisch bedrijf in de Amerikaanse geschiedenis, en de eerste off-label promotie nederzetting in de Amerikaanse geschiedenis.een rechtszaak rond het op de markt brengen van ethyl eicosapentaeenzuur (gebrandmerkt als “Vascepa”) door Amarin Corporation leidde in 2015 tot een gerechtelijke beslissing die de FDA ‘ s benadering van off-label marketing heeft veranderd. E-EPA was het tweede visolie medicijn dat werd goedgekeurd, na omega-3 zure ethylesters (GlaxoSmithKline ‘ s Lovaza die werd goedgekeurd in 2004) en de verkoop was niet zo robuust bij Amarin had gehoopt. De labels voor de twee geneesmiddelen waren vergelijkbaar, maar artsen schreven Lovaza voor aan mensen met triglyceriden lager dan 500 mg/dL op basis van enig klinisch bewijs. Amarin wilde ook actief e-EPA op de markt brengen voor die bevolking, die zijn inkomsten sterk zou hebben uitgebreid, en verzocht de FDA om toestemming om dit in 2013 te doen, wat de FDA ontkende. In antwoord daarop klaagde Amarin in Mei 2015 de FDA aan wegens schending van haar eerste amendement-rechten, en in augustus 2015 oordeelde een rechter dat de FDA “de eerlijke promotie van een drug voor niet-goedgekeurd gebruik niet kon verbieden omdat dit de bescherming van de Vrijheid van meningsuiting zou schenden.”De uitspraak liet de vraag open wat de FDA zou toestaan Amarin om te zeggen over E-EPA, en in maart 2016 de FDA en Amarin overeengekomen dat Amarin specifieke marketing materiaal zou indienen bij de FDA voor de FDA te beoordelen, en als de partijen het niet eens over de vraag of het materiaal waarheidsgetrouw was, zouden ze een rechter om te bemiddelen zoeken.

Regulatie in het Verenigd Koninkrijkdit

artsen in het Verenigd Koninkrijk kunnen geneesmiddelen off-label voorschrijven. Volgens de richtlijnen van de Algemene Medische Raad moet de arts ervan overtuigd zijn dat er voldoende bewijs of ervaring is met het gebruik van het geneesmiddel om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen. Het voorschrijven kan noodzakelijk zijn wanneer er geen geneesmiddel met een geschikte vergunning beschikbaar is om aan de behoefte van de patiënt te voldoen (of wanneer het voorschrijven deel uitmaakt van goedgekeurd onderzoek).