waarschuwingen

opgenomen als onderdeel van de rubriek voorzorgsmaatregelen.

voorzorgsmaatregelen

IOD-verhoging

langdurig gebruik van corticosteroïden kan resulteren in glaucoom met schade aan de oogzenuw, afwijkingen in gezichtsscherpte en gezichtsveld.Steroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt in de aanwezigheid van glaucoom. Indien dit product gedurende 10 dagen of langer wordt gebruikt, moet de intraoculaire druk worden gecontroleerd.

cataract

het gebruik van corticosteroïden kan resulteren in posterieure subcapsulaire cataractvorming.

vertraagde genezing

het gebruik van steroïden na cataractchirurgie kan de genezing vertragen en de incidentie van blebvorming verhogen. Bij die ziekten veroorzakende verdunning van het hoornvlies of sclera, zijn perforaties bekend om voor te komen met het gebruik van lokale steroïden. Het eerste voorschrift en de verlenging van de volgorde van de medicatie na 28 dagen dienen door een arts te worden gedaan na onderzoek van de patiënt met behulp van vergroting, zoals spleetlampbiomicroscopie en, indien van toepassing, fluoresceïnekleuring.

bacteriële infecties

langdurig gebruik van corticosteroïden kan de hostrespons onderdrukken en zo het risico op secundaire oculaire infecties verhogen. In acute purulente omstandigheden kunnen steroïden infectie maskeren of bestaande infectie verbeteren.Als klachten en symptomen na 2 dagen niet verbeteren, moet de patiënt worden geëvalueerd.

virale infecties

het gebruik van een corticosteroïdmedicatie bij de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van herpes simplex vereist grote voorzichtigheid.Het gebruik van oculaire steroïden kan de loop verlengen en kan de ernst van vele virale infecties van het oog (waaronder herpes simplex) verergeren.

schimmelinfecties

schimmelinfecties van het hoornvlies zijn in het bijzonder vatbaar om zich te ontwikkelen toevallig met langdurige lokale toediening van steroïden. Fungusinvasion moet worden overwogen bij een aanhoudende corneale ulceratie waar een steroid is gebruikt of in gebruik is. Schimmel cultuur moet worden genomen wanneer nodig.

topisch oftalmisch gebruik alleen

DUREZOL is niet geïndiceerd voor intraoculaire toediening.

slijtage van contactlenzen

DUREZOL mag niet worden ingebracht tijdens het dragen van contactlenzen. Verwijder contactlenzen voorafgaand aan instillatie van DUREZOL. Het preparaat in DUREZOL kan worden geabsorbeerd door zachte contactlenzen. Lenzen kunnen na 10 minuten na toediening van DUREZOL worden ingebracht.

niet-klinische Toxicologie

carcinogenese, mutagenese en vruchtbaarheidsstoornissen

Difluprednaat was in vitro niet genotoxisch in de Amestest en in gekweekte zoogdiercellen CHL / IU (een fibroblastische cellijn afgeleid uit de longen van pasgeboren vrouwelijke Chinese hamsters). Een in vivo micronucleustest van difluprednaat bij muizen was ook negatief. Behandeling van mannelijke en vrouwelijke ratten met subcutaan difluprednaat tot 10 mcg/kg/dag voorafgaand aan en tijdens het meten beïnvloedde de vruchtbaarheid bij geen van beide geslachten. Er zijn geen langetermijnstudies uitgevoerd om het carcinogene potentieel van difluprednaat te evalueren.

gebruik bij specifieke populaties

zwangerschap

teratogene effecten – zwangerschapscategorie C

Difluprednaat blijkt embryotoxisch (afname van het embryonale lichaamsgewicht en vertraging van de embryonale ossificatie) en teratogene (gespleten gehemelte en skelet) anomalieën te zijn bij subcutane toediening aan konijnen tijdens organogenese in een dosis van 1-10 mcg/kg / dag. De noobserved – effect-level (NOEL) voor deze effecten was 1 mcg/kg/dag en 10 mcg/kg/dag werd beschouwd als een teratogene dosis die gelijktijdig werd gevonden in het toxische dosisbereik voor foetussen en zwangere vrouwen. Behandeling van ratten met 10 mcg/kg/dag subcutaan tijdens organogenese resulteerde niet in enige Reproductietoxiciteit, noch was deze toxisch voor de moeder. Bij 100 mcg/kg / dag na subcutane toediening aan ratten was er een afname in foetaal gewicht en vertraging in ossificatie, en effecten op gewichtstoename bij de drachtige vrouwtjes. Het is moeilijk om deze doses difluprednaat te extrapoleren tot maximale dagelijkse humane doses DUREZOL, aangezien DUREZOL topisch wordt toegediend met minimale systemische absorptie en de bloedspiegels van difluprednaat niet werden gemeten in reproductiestudies bij dieren. Aangezien het gebruik van difluprednaat tijdens de zwangerschap bij de mens echter niet is onderzocht en de mogelijkheid van schade niet kan uitsluiten, mag DUREZOL tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor het embryo of de foetus rechtvaardigt.

moeders die borstvoeding geven

het is niet bekend of lokale oftalmische toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren. Systemisch toegediende corticosteroïden verschijnen in de moedermelk en kunnen de groei onderdrukken, interfereren met endogene corticosteroïdproductie of andere ongewenste effecten veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden wanneer DUREZOL wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.

pediatrisch gebruik

DUREZOL werd geëvalueerd in een 3 maanden durend, multicenter,dubbelblind onderzoek bij 79 pediatrische patiënten (39 durezol; 40 prednisoloneacetaat) 0 tot 3 jaar oud voor de behandeling van ontstekingen na kataractchirurgie. Een vergelijkbaar veiligheidsprofiel werd waargenomen bij pediatrische patiënten die durezol vergeleken met prednisolonacetaat oftalmische suspensie, 1%.

geriatrisch gebruik

Er zijn geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.