dosering en titratie
indicaties en gebruik
GRALISE® (gabapentine) is geïndiceerd voor de behandeling van postherpetische neuralgie (PHN). GRALISE is niet uitwisselbaar met andere gabapentineproducten vanwege verschillende farmacokinetische profielen die de frequentie van toediening beïnvloeden.
belangrijke veiligheidsinformatie
contra-indicaties
GRALISE is gecontra-indiceerd bij patiënten die overgevoelig zijn gebleken voor het geneesmiddel of de bestanddelen ervan.
waarschuwingen en voorzorgen
de veiligheid en werkzaamheid van GRALISE bij patiënten met epilepsie zijn niet onderzocht.
suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten
anti-epileptica (AED ‘ s) waaronder gabapentine, het werkzame bestanddeel van GRALISE, verhogen het risico op suïcidaal gedrag bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken voor elke indicatie. Patiënten die behandeld worden met een AED voor een indicatie dienen gecontroleerd te worden op het ontstaan of verergeren van depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag en/of ongebruikelijke veranderingen in stemming of gedrag.
ademhalingsdepressie
Gabapentine is in verband gebracht met ernstige, levensbedreigende of fatale ademhalingsdepressie wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met middelen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken, waaronder opioïden, of wanneer er een onderliggende ademhalingsstoornis is. Wanneer de beslissing wordt genomen om GRALISE gelijktijdig voor te schrijven met een ander CZS-depressivum, in het bijzonder een opioïd, of om GRALISE voor te schrijven aan patiënten met een onderliggende ademhalingsstoornis, patiënten controleren op symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie, en overwegen om GRALISE in te stellen met een lage dosis.
stopzetting van gabapentine
Gabapentine dient geleidelijk te worden gestaakt. Als de behandeling met GRALISE wordt gestaakt, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minimaal 1 week of langer (naar goeddunken van de voorschrijver).
Tumorigenisch potentieel
in standaard preklinische in vivo levenslange carcinogeniciteitsstudies werd een onverwacht hoge incidentie van acinaire adenocarcinomen van de pancreas vastgesteld bij mannelijke maar niet vrouwelijke ratten. De klinische betekenis van deze bevinding is onbekend.
Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)/overgevoeligheid voor meerdere organen
Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), ook bekend als overgevoeligheid voor meerdere organen, is gemeld bij patiënten die anti-epileptica gebruiken, waaronder GRALISE. Sommige van deze voorvallen waren fataal of levensbedreigend. DRESS meestal, hoewel niet uitsluitend, presenteert met koorts, huiduitslag en/of lymfadenopathie in verband met andere orgaansysteem betrokkenheid, zoals hepatitis, nefritis, hematologische afwijkingen, myocarditis, of myositis soms lijkt op een acute virale infectie. Indien dergelijke tekenen of symptomen aanwezig zijn, dient de patiënt onmiddellijk geëvalueerd te worden.
bijwerkingen
in klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen duizeligheid (10,9%) en slaperigheid (4,5%). In alle klinische onderzoeken met GRALISE waren de andere meest voorkomende bijwerkingen (≥2%) hoofdpijn, perifeer oedeem, diarree, droge mond en nasofaryngitis. De typen en incidentie van bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen de leeftijdsgroepen, met uitzondering van perifeer oedeem, dat de incidentie neigde te verhogen met de leeftijd.
geneesmiddelinteracties
een verhoging van de AUC-waarden van gabapentine is gemeld bij toediening met hydrocodon of morfine.
Het wordt aanbevolen om GRALISE ten minste 2 uur na toediening van antacida in te nemen.
gebruik bij specifieke populaties
zwangerschap categorie C:
GRALISE mag alleen tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die borstvoeding geven worden gebruikt als de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico ‘ s.
gebruik bij kinderen
de veiligheid en werkzaamheid van GRALISE bij de behandeling van postherpetische neuralgie bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet onderzocht.
geriatrisch gebruik
het totale aantal patiënten dat met GRALISE werd behandeld in gecontroleerde klinische onderzoeken bij patiënten met postherpetische neuralgie was 359, waarvan 63% 65 jaar of ouder was. De typen en incidentie van bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen de leeftijdsgroepen, met uitzondering van perifeer oedeem, dat de incidentie neigde te verhogen met de leeftijd.
leverinsufficiëntie
omdat gabapentine niet wordt gemetaboliseerd, zijn er geen studies uitgevoerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
nierinsufficiëntie
dosisaanpassing van GRALISE is noodzakelijk bij patiënten met nierinsufficiëntie. GRALISE mag niet worden toegediend bij patiënten met creatinineklaring <30 mL/min of bij patiënten die hemodialyse ondergaan. Bij patiënten met een leeftijdsgebonden verminderde nierfunctie dient de dosis GRALISE te worden verlaagd.
overdosering
Acute orale overdoses van gabapentine zijn gemeld. De symptomen omvatten dubbelzien, tremor, onduidelijke toespraak, slaperigheid, veranderde geestelijke status, duizeligheid, lethargie, en diarree. Fatale ademhalingsdepressie is gemeld bij overdosering met gabapentine, alleen en in combinatie met andere CZS-depressiva.
zie de volledige voorschrijfinformatie, inclusief de medicatiegids.