chemische zoon

Generieke naam: Betamethason, clotrimazole, gentamicine. farmaceutische vorm en formulering: elke 100 g crème bevat: betamethasondipropionaat overeenkomend met 50,0 mg betamethason, clotrimazol 1,0 g, gentamicinesulfaat overeenkomend met 0,1 g gentamicine. Hulpstof cbp 100 g.
Therapeutische indicaties: BARMICIL ® crème verbinding is geïndiceerd voor de verlichting van inflammatoire manifestaties van dermatosen die reageren op corticotherapie, gecompliceerd met een secundaire infectie veroorzaakt door organismen die gevoelig zijn voor de componenten van dit dermatologische preparaat of wanneer de mogelijkheid van een dergelijke infectie wordt vermoed. Clotrimazol is aangetoond effectief te zijn in de behandeling van ringworm, ringworm crural en ringworm lichaam als gevolg van Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum en Microsporum canis; candidiasis veroorzaakt door Candida albicans en tinea versicolor als gevolg van Malassezia furfur. (Pityrosporum orbiculare). Bacteriën die gevoelig zijn voor de werking van gentamicine omvatten gevoelige streptokokken (groep A beta-hemolytische, Alfa-hemolytische), Staphylococcus aureus (positief en coagulase-negatief voor de coagulase en sommige stammen die penicillinase produceren) en gramnegatieve bacteriën Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris en Klebsiella pneumoniae. Gedeeld: BARMICIL ® COMPOUND Cream combineert de anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictor werking ondersteund door betamethasondipropionaat met de breedspectrum antifungale werking van clotrimazol en het antibiotische effect van gentamicine. Clotrimazol lijkt te werken op het celmembraan van schimmels, waardoor verlies van celinhoud. Gentamicine biedt een zeer effectieve topische behandeling voor primaire en secundaire bacteriële huidinfecties.
farmacokinetiek en farmacodynamiek: Klinische ervaring geeft aan dat de mate van absorptie van betamethasondipropionaatcrème niet in verband is gebracht met klinisch significante bijwerkingen bij gebruik zoals aangegeven. Daarom zijn geen verdere studies nodig. In één studie werd 1% clotrimazole crème dagelijks toegediend aan een intacte of gewonde konijnenhuid gedurende drie weken zonder meetbare serumspiegels te produceren. Vergelijkbare resultaten werden verkregen met clotrimazol 1% radioactief gelabelde crème toegediend aan intacte of ontstoken menselijke huid. Zeer lage serumspiegels (0,001 mg/l) clotrimazol werden gedetecteerd en de concentratie van het geneesmiddel in de urine was minder dan 0,5% van de hoeveelheid die aan de huid werd toegediend. Echter, wanneer oraal ingenomen, wordt clotrimazol snel en bijna volledig geabsorbeerd en verdeeld door het lichaam binnen uren. De hoogste concentraties van het geneesmiddel werden gevonden in de lever, vetweefsel en huid. Bij de rat wordt geabsorbeerd clotrimazol voornamelijk (meer dan 90%) via de feces uitgescheiden binnen de eerste 48 uur. Evenzo wordt bij mensen ongeveer 25% van het geneesmiddel uitgescheiden in de urine en de rest in de feces gedurende ongeveer 6 dagen. Betamethasonedipropionaat, als kenmerk voor corticosteroids, wordt geabsorbeerd door de huid, reversibel bindt aan plasmaproteã nen, en op zowel hepatische als extrahepatische plaatsen gemetaboliseerd resulterend in substanties, meestal inactief en bijna volledig binnen 72 uren uitgescheiden. In vivo studies werden uitgevoerd om de distributie van gentamicine na subcutane toediening te bepalen. Gentamicine-activiteitstests werden 1, 2, 3 en 4 uur na de injectie uitgevoerd door plaques te maken van weefselmonsters verkregen uit agarnecropsie met Staphylococcus aureus. Weefsel op de injectieplaats vertoonde remming gedurende 4 uur. Activiteit werd ook gevonden in nier, long, hart, dunne darm, bloed, urine, lever, spier en milt. De ontlasting vertoonde op geen enkel moment activiteit. Er werden ook experimenten uitgevoerd om uitscheidingspatronen en-niveaus in bloed en urine vast te stellen. Voor dit effect werd gentamicine intramusculair geïnjecteerd en werden de monsters geanalyseerd op activiteit na 1, 4, 8 en 24 uur. De maximale bloedspiegels werden na 0,5 uur bereikt en binnen de eerste 24 uur traden bijna volledige uitscheiding via de urine op. Na intraveneuze toediening werden geen merkbare effecten op de urinestroom, elektrolytenexcretie, creatinineafgifte of glomerulaire filtratiesnelheid gevonden. Het antibioticum werd snel door de nieren uitgescheiden met een afgiftesnelheid die dicht bij de infusiesnelheid lag. Andere experimenten stelden vast dat de serumbindingscapaciteit van gentamicinesulfaat 25 tot 30% bedraagt. contra-indicaties: het gebruik ervan is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formule. Het mag niet worden gebruikt bij tuberculeuze huidlaesies, virale infecties zoals acute herpes simplex, waterpokken of tijdens de vaccinatieperiode. Het mag niet in de buurt van de ogen worden gebruikt.
algemene voorzorgsmaatregelen: Langdurig actueel gebruik van antibiotica kan af en toe de proliferatie van niet-gevoelige micro-organismen veroorzaken. Als dit optreedt of als irritatie, overgevoeligheid of superinfectie optreedt bij het gebruik van BARMICIL® – verbinding, moet de behandeling worden gestaakt en een passende behandeling worden gestart. Er is aangetoond dat er kruisallergeniciteit bestaat tussen aminoglycosiden. Alle bijwerkingen geassocieerd met systemisch gebruik van corticosteroïden, waaronder suppressie van de bijnier, kunnen ook optreden met topische corticosteroïden, vooral bij zuigelingen en kinderen. Systemische absorptie van topische corticosteroïden of gentamicine zal toenemen als grote lichaamsoppervlakken worden behandeld of als occlusief verband wordt gebruikt. Gentamicine dient te worden vermeden op open wonden of beschadigde huid. Onder deze omstandigheden moeten passende maatregelen worden genomen, met name ten aanzien van zuigelingen en kinderen. Langdurig gebruik van gentamicine wordt niet aanbevolen. BARMICIL ® – verbinding is niet voor oogheelkundig gebruik. beperkingen op het gebruik tijdens dracht en lactatie: gebruik tijdens dracht en lactatie: aangezien de onschadelijkheid van topische corticosteroïden bij zwangere vrouwen niet is vastgesteld, mogen geneesmiddelen in deze klasse alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus. Geneesmiddelen in deze klasse mogen niet uitgebreid of langdurig worden gebruikt bij zwangere patiënten. Aangezien niet bekend is of lokale toediening van corticosteroïden kan leiden tot voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren, moet de beslissing worden genomen om de borstvoeding of het gebruik van het geneesmiddel te staken, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder. Gebruik bij kinderen: pediatrische patiënten kunnen gevoeliger zijn dan volwassenen voor onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPS), geïnduceerd door topische corticosteroïden en de effecten van exogene corticosteroïden. Dit komt omdat bij kinderen de verhouding tussen het oppervlakkige huidgebied en het lichaamsgewicht hoger is en bijgevolg de absorptie groter is. Episodes van HPS-asdepressie, het syndroom van Cushing, lineaire groeivertraging, vertraagde gewichtstoename en intracraniële hypertensie zijn gemeld bij kinderen die topische corticosteroïden kregen. Manifestaties van bijnierdepressie bij kinderen zijn onder meer: lage plasmacortisolspiegels en geen respons op ACTH-stimulus. Manifestaties van intracraniële hypertensie zijn uitstekende fontanel, hoofdpijn en bilateraal papiloedeem. bijwerkingen en bijwerkingen: zeer zelden zijn bijwerkingen gemeld bij de behandeling met BARMICIL® crème, waaronder hypochromie, branderig gevoel, erytheem, exsudatie en pruritus. De volgende lokale bijwerkingen zijn ook gemeld bij het gebruik van lokale corticosteroïden, vooral bij gebruik onder occlusief verband: branderig gevoel, jeuk, irritatie, droogheid, folliculitis, hypertrichose, acneïforme erupties, hypopigmentatie, periorale dermatitis, allergische contactdermatitis, huidmaceratie, secundaire infectie, cutane atrofie, striae en miliaria. Van bijna 1.000 patiënten die actuele behandeling met clotrimazol voor hun dermatomycosen ontvingen, toonde 95% uitstekende tolerantie. Bijwerkingen die zijn gemeld zijn: erytheem, jeuk, vesiculatie, exfoliatie, oedeem, pruritus, urticaria en algemene huidirritatie. Behandeling met gentamicine heeft geleid tot voorbijgaande irritatie (erytheem en pruritus) waarvoor gewoonlijk geen stopzetting van de behandeling nodig is.
geneesmiddel en andere interacties: tot op heden niet gerapporteerd.
veranderingen in laboratoriumtestresultaten: tot op heden niet gerapporteerd. voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de effecten van carcinogenese, mutagenese, teratogenese en vruchtbaarheid: tot op heden niet gerapporteerd.
dosering en toedieningsweg: Cutaan. Twee keer per dag, ’s ochtends en’ s avonds, moet een dun laagje BARMICIL® Cream Compound worden aangebracht om het getroffen gebied en de omliggende huid volledig te bedekken. Om de behandeling effectief te maken, moet deze regelmatig worden toegepast. De duur van de behandeling varieert en hangt af van de omvang en locatie van de ziekte, evenals de klinische respons van de patiënt. Indien echter binnen drie tot vier weken geen verbetering wordt bereikt, dient de diagnose opnieuw te worden overwogen. manifestaties en behandeling van overdosering of accidentele inname: symptomen: overmatig of langdurig gebruik van topische corticosteroïden kan de hypofyse-bijnierfunctie onderdrukken, resulterend in secundaire bijnierinsufficiëntie met manifestaties van hypercorticisme, waaronder het syndroom van Cushing. Aangezien het aanbrengen van 14C radioactief gelabeld clotrimazol op intacte of gewonde huid onder occlusieve verbanden gedurende zes uur geen meetbare hoeveelheden (minimale detectiegrens 0,0001 mcg/ml) radioactief materiaal in menselijk serum opleverde, is overdosering door topische toediening hoogst onwaarschijnlijk. Een enkele overdosis gentamicine mag geen symptomen veroorzaken. Langdurig en overmatig topisch gebruik van gentamicine kan resulteren in de proliferatie van niet-gevoelige micro-organismen. Behandeling: geschikte symptomatische behandeling is geïndiceerd. Acute hypercorticoïde symptomen zijn vrijwel reversibel. Indien nodig moet de elektrolytenbalans worden behandeld. In geval van chronische toxiciteit is het raadzaam om corticosteroïden geleidelijk af te schaffen. Als de proliferatie van gevoelige micro-organismen optreedt, moet de behandeling met BARMICIL ® crème verbinding worden gestaakt en een passende therapie worden ingesteld.
indiening(en): Openbare Verkoop en Uitvoer: box tube met 15 g, 30 g en 40 g. exclusieve Uitvoer: box tube met 15 g, 30 g en 40 g.
aanbevelingen voor opslag: bewaren bij kamertemperatuur niet meer dan 30°C.
legendes van bescherming: indien de symptomen aanhouden raadpleeg uw arts. Laat het niet binnen het bereik van kinderen. Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar. naam en adres van het laboratorium: vervaardigd in Mexico door: Laboratorios Química son’ s, S. A. de C. V. Boulevard de los Reyes no.6217. Hulpraad van San Bernardino Tlaxcalancingo, San Andrés Cholula, Puebla, C. P. 72820.
Geneesmiddelregistratienummer: 341M96 SSA VI.
Ippa-sleutel: HEAR-05330020450292 / RM2005