INDICATION

VIMIZIM® (elosulfase alfa) is indicated for patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA; Morquio A syndrome).

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Life-threatening allergic reactions, known as anaphylaxis, can occur during VIMIZIM infusions. Typiske tegn på anafylaksi inkluderer hoste, utslett, tetthet i halsen, elveblest, rødme, endringer i hudfarge, lavt blodtrykk, kortpustethet, brystsmerter og gastrointestinale symptomer som kvalme, magesmerter, brekninger og oppkast. Kontakt legen din eller få medisinsk hjelp umiddelbart hvis disse symptomene oppstår under ELLER etter VIMIZIM-infusjoner. Hvis du har en luftveissykdom, kan du være i fare for en plutselig forverring av tilstanden din, og du kan kreve ekstra overvåking.

VIMIZIM er et reseptbelagte legemiddel. FØR BEHANDLING MED VIMIZIM er det viktig å diskutere din sykehistorie med legen din. Fortell legen din dersom du er syk eller tar medisiner, og hvis du er allergisk mot noen medisiner. Fortell også legen din dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, eller er en ammende mor. Legen din vil avgjøre OM VIMIZIM er riktig FOR DEG. Hvis du har spørsmål eller ønsker mer informasjon OM VIMIZIM, kontakt legen din.

Anafylaksi kan forekomme under ENHVER VIMIZIM-infusjon, så tidlig som 30 minutter fra start og opptil 3 timer etter infusjon, og så sent inn i behandlingen som den 47.infusjonen. Hypersensitivitetsreaksjoner er observert så tidlig som 30 minutter fra infusjonsstart, men så sent som 6 dager etter infusjon.

Alvorlige og alvorlige reaksjoner kan forekomme ved BEHANDLING MED VIMIZIM, inkludert livstruende allergiske reaksjoner( anafylaksi), elveblest, hevelse, hoste, kortpustethet og rødming. Du bør få medisiner som antihistaminer før VIMIZIM infusjoner for å redusere risikoen for reaksjoner. Hvis en reaksjon oppstår, bør infusjonen reduseres eller stoppes, og du kan få ekstra medisinering. Hvis det oppstår en alvorlig reaksjon, bør infusjonen stoppes umiddelbart, og du vil få egnet medisinsk behandling.

hvis du har akutt feber eller luftveissykdom på TIDSPUNKTET FOR VIMIZIM-infusjonen, kan du ha høyere risiko for livstruende komplikasjoner som følge av overfølsomhetsreaksjoner. Hvis du bruker ekstra oksygen eller KONTINUERLIG positivt luftveistrykk (CPAP), bør du ha det tilgjengelig under infusjonen i tilfelle en plutselig reaksjon, eller ekstrem døsighet/søvn fra antihistaminer.

Ryggmargsskade kan oppstå på grunn av den naturlige mps IVA sykdomsprosessen. Tegn på ryggmargsskade inkluderer ryggsmerter, nummenhet og lammelse, og tap av blære og tarm kontroll. Kontakt legen din umiddelbart hvis du utvikler noen av disse symptomene.

de vanligste bivirkningene rapportert under VIMIZIM-infusjoner inkluderte feber, oppkast, hodepine, kvalme, magesmerter, frysninger og tretthet. Dette er ikke alle mulige bivirkninger MED VIMIZIM. Snakk med legen din dersom du har noen symptomer som plager deg eller som ikke går bort.

Ring legen din for medisinske råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger Til BioMarin på 1-866-906-6100 OG FDA ved å besøke www.fda.gov/medwatch eller ringer 1-800-FDA-1088.

For mer informasjon, ring BioMarin RareConnectionsTM på 1-866-906-6100.

se medfølgende Fullstendig Preparatomtale, inkludert viktig advarsel.