Españ

US Food And Drug Administration utstedte i dag en endelig regel utformet for å sikre at håndrensere tilgjengelig over-the-counter (OTC) er trygge og effektive for de som stoler på dem. Regelen fastslår at visse aktive ingredienser ikke er tillatt å bli brukt I OTC hånd sanitizers, formelt kjent som aktuell forbruker antiseptisk gni produkter, som er beregnet for bruk uten vann, som er markedsført UNDER FDA OTC Drug Review. Den endelige regelen søker også å sikre at byråets sikkerhets-og effektivitetsevalueringer og bestemmelser for forbrukers antiseptiske rub-aktive ingredienser er konsistente, oppdaterte og hensiktsmessig gjenspeiler dagens vitenskapelige kunnskap og økende bruksmønstre.»vår handling i dag tar sikte på å gi forbrukerne tillit til at over-the-counter håndrensere de bruker, er trygge og effektive når de ikke har tilgang til vann for å vaske med såpe,» Sa Janet Woodcock, Md, direktør FOR FDAS Senter for Narkotikaevaluering og Forskning. «I dagens endelige regulering avsluttet VI FDAS tidligere bestemmelse om at 28 aktive ingredienser, inkludert triclosan og benzetoniumklorid, ikke er kvalifisert for evaluering under FDAS OTC Drug Review for bruk i forbruker antiseptiske gnister. Vi har også bekreftet vårt behov for mer data om tre andre aktive ingredienser, inkludert etylalkohol, som er den mest brukte ingrediensen i håndrensere, for å hjelpe byrået med å sikre at disse produktene er trygge og effektive for regelmessig bruk av forbrukere. Vi tror at industrien har gjort gode fremskritt mot å gi data, og vi vil fortsette å gi oppdateringer til publikum om fremdriften for å samle inn disse dataene.»

forbruker antiseptisk hånd sanitizers gi et praktisk alternativ når håndvask med vanlig såpe og vann er utilgjengelig. Millioner Av Amerikanere bruker antiseptisk gnir daglig, noen ganger flere ganger om dagen, for å bidra til å redusere bakterier på hendene. Centers For Disease Control and Prevention anbefaler at vaske hender med vanlig såpe og rennende vann er en av de viktigste trinnene forbrukerne kan ta for å unngå å bli syk og for å hindre spredning av infeksjoner til andre. Hvis såpe og vann ikke er tilgjengelig, ANBEFALER CDC å bruke en alkoholbasert håndrensemiddel som inneholder minst 60 prosent alkohol.

SOM en del av 30 juni 2016 foreslåtte regelen om forbruker antiseptisk gnir, FDA bedt om ytterligere vitenskapelige data for å støtte sikkerheten og effektiviteten av aktive ingredienser som brukes I OTC forbruker antiseptisk gnir.på dette tidspunktet blir tre aktive ingredienser—benzalkoniumklorid, etylalkohol og isopropylalkohol—utsatt for ytterligere regelverk for å tillate den pågående studien og innsending av ytterligere sikkerhets-og effektivitetsdata som er nødvendige for å avgjøre om disse aktive ingrediensene generelt er anerkjent som sikre og effektive for bruk I otc-forbruker antiseptiske rubprodukter. Deres status vil bli adressert enten etter ferdigstillelse og analyse av studiene eller på et annet tidspunkt, hvis disse studiene ikke er fullført. PÅ DETTE tidspunktet har FDA ikke tenkt å iverksette tiltak for å fjerne håndrensere som inneholder disse tre aktive ingrediensene fra markedet.

Mindre enn 3% av markedet vil bli påvirket av utstedelsen av denne endelige regelen, da DE FLESTE otc-forbruker antiseptiske gnister bruker etylalkohol som aktiv ingrediens.FDA er klar over at forhandlere og apotek fortsetter å markedsføre et svært lavt antall forbruker håndrensere som inneholder benzetoniumklorid, men at de stoppet markedsføring håndrensere som inneholder triclosan. Legemidler som inneholder ikke-kvalifiserte aktive ingredienser, vil kreve godkjenning under en ny legemiddelapplikasjon eller forkortet ny legemiddelapplikasjon før markedsføring.Denne siste regelen fullfører en rekke regelverkshandlinger i FDAS pågående gjennomgang AV otc antiseptiske aktive ingredienser for å avgjøre om disse ingrediensene er trygge og effektive for deres tilsiktede bruk. FDA tidligere utstedt endelige regler om forbruker antiseptisk vasker (September. 2016) og helsevesenet antiseptika (Desember. 2017).