BIVIRKNINGER

i svært sjeldne tilfeller har nevrologiske og neuroparalyticalevents blitt rapportert i tidsmessig sammenheng med administrasjon av rabavert(se ADVARSLER). Disse inkluderer tilfeller av overfølsomhet (SE KONTRAINDIKASJONER, ADVARSLER og FORSIKTIGHETSREGLER).

de vanligste bivirkningene erinjeksjonsstedreaksjoner, som erytem på injeksjonsstedet, indurasjon ogsmerte; influensalignende symptomer, som asteni, tretthet, feber, hodepine, myalgi og ubehag; artralgi; svimmelhet; lymfadenopati, kvalme og utslett.

pasientens risiko for å få rabies må vurderes nøye før man bestemmer seg for å avslutte vaksinasjonen. Råd og hjelp påhåndteringen av alvorlige bivirkninger for personer som får rabiesvaccines kan søkes fra statens helseavdeling eller CDC(se KONTRAINDIKASJONER).

Lokale reaksjoner som indurasjon, hevelse, ogrødhet har blitt rapportert oftere enn systemiske reaksjoner. I akomparativ prøve i normale frivillige, Dreesen et al.4 beskrevet deres erfaring med RabAvert sammenlignet med EN HDCV rabiesvaksine. Nitten emner mottatt RabAvert og 20 mottatt HDCV. Den hyppigst rapporterte bivirkningen var smerte på injeksjonsstedet, rapportert hos 45% Av Hdcv-Gruppen og 34% av gruppen som fikk RabAvert. Lokalisert lymfadenopati varrapportert i ca 15% av hver gruppe. De vanligste systemiske reaksjonene varubehag (15% RabAvert vs. 25% HDCV), hodepine (10% RabAvert vs. 20% HDCV), anddizziness(15% RabAvert vs. 10% HDCV). I en nylig studie I US5 mottok 83 fag RabAvert og 82 mottok HDCV. Igjen, den vanligstebivirkningen var smerte på injeksjonsstedet i 80% I HDCV-gruppen og84% i Gruppen som fikk RabAvert. De vanligste systemiske reaksjonene varhodepine (52% RabAvert vs. 45% HDCV), myalgi (53% RabAvert vs. 38% HDCV), andmalaise (20% RabAvert vs. 17% HDCV). Ingen av bivirkningene var alvorlige;nesten alle bivirkningene var av mild eller moderat intensitet. Statistiskbetydelige forskjeller mellom vaksinasjonsgrupper ble ikke funnet. Beggevaksiner ble generelt godt tolerert.

Mindre vanlige observerte bivirkninger inkluderer temperaturover 38°C (100°F), hovne lymfeknuter, smerter i ekstremiteter og gastrointestinale klager. I sjeldne tilfeller har pasienter opplevd alvorlig hodepine, fatigue, sirkulasjonsreaksjoner,svetting, frysninger, monoartritt og allergiske reaksjoner;forbigående parestesier og 1 tilfelle av mistanke om urticaria pigmentosa har også rapportert.

Observert I Klinisk Praksis

(SE ADVARSLER og FORSIKTIGHETSREGLER)

Følgende bivirkninger er identifisert ved Bruk Av RabAvert etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, kan estimater av frekvens ikke gjøres. Disse hendelsene er valgt for inklusjon på grunn av alvorlighetsgrad,rapporteringsfrekvens, årsakssammenheng med RabAvert eller en kombinasjon av disse faktorene:

Allergisk

Anafylaksi, type III overfølsomhetslignende reaksjoner, bronkospasme, urtikaria, pruritus, ødem.

Sentralnervesystemet

Neuroparalyse, encefalitt, meningitt, transientlammelse, Guillain-Barré Syndrom, myelitt, retrobulbarneuritt, multiplesklerose, svimmelhet, synsforstyrrelse.

Hjerte

Hjertebank, hetetokter.

Lokal

Omfattende hevelse i lemmer.

bruk av kortikosteroider for å behandle livstruende neuroparalytiske reaksjoner kan hemme utviklingen av immunitet mot rabies(se LEGEMIDDELINTERAKSJONER).

rabiesprofylakse Skal Ikke avbrytes eller seponeres på grunn av lokale eller milde systemiske bivirkninger til rabiesvaksine. Vanligvis kan slike reaksjoner lykkes med å håndtere medanti-inflammatoriske og antipyretiske midler.

Rapportering av Bivirkninger

Bivirkninger skal rapporteres av healthcareprovider eller pasient til DET AMERIKANSKE Department of Health And Human Services (DHHS)Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Rapportskjemaer og informasjonom rapporteringskrav eller utfylling av skjemaet kan fås fravær ved å ringe gratisnummeret 1-800-822-7967. 1 i USA kan slike hendelser rapporteres Til GlaxoSmithKline: telefon: 1-888-825-5249.

Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Rabavert (Rabiesvaksine)