en rekke barrierer for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) opptak, bruk og etterlevelse er identifisert—kostnaden bør ikke være en av dem

Av James Krellenstein og Jeremiah Johnson

den 16.juli 2012 godkjente US Food And Drug Administration (FDA) Gilead Sciences’ Truvada (co-formulert tenofovir disoproxil fumarat Og Emtricitabin) For Hiv pre-eksponeringsprofylakse (prep). Godkjenning Av Truvada er et historisk fremskritt FOR HIV-forebyggende arbeid. Resultatene av flere randomiserte kontrollerte studier indikerer At PrEP er svært effektiv i å forebygge HIV-infeksjon; risikoen for seksuell HIV oppkjøpet kan reduseres med mer enn 99 prosent hos personer som tar stoffet konsekvent. Til tross for den overveldende suksessen Med PrEP i å forebygge HIV-infeksjon i forsøk og postapproval demonstrasjonsprosjekter, har opptaket i den virkelige verden vært smertefullt sakte. I februar i år—nesten fire år etter FDA—godkjenning-gilead anslått at bare 40.000 amerikanske innbyggere var På Truvada For PrEP, mindre enn fire prosent av 1.2 millioner For Hvem Sentrene for Sykdomskontroll og Forebygging (CDC) anslår PrEP er indikert.En barriere for adopsjon Av Truvada Som PrEP som har fått overraskende lite oppmerksomhet fra aktivister er prisen. Truvada, til tross for at det koster svært lite å produsere, er et utrolig dyrt stoff å kjøpe, med en gjennomsnittlig retail refusjonspris på over $1700 per 30-dagers forsyning i 2015.

FIGUR: Faktisk Truvada Refusjonskostnad vs. KPI-U Og MCC Justerte Priser

Den gjennomsnittlige retail refusjon prisen For Truvada vokste seks ganger raskere enn total inflasjon (konsumprisindeks for alle urbane forbrukere inflasjon) og fire ganger raskere enn inflasjon for narkotika og andre medisinske råvarer (medisinsk behandling varer inflasjon).Truvada Ble først godkjent i 2004 for å behandle HIV i kombinasjon med andre antiretrovirale midler, men forskere var også interessert i potensialet til Å bli brukt Som PrEP, noe Som til slutt førte Til At National Institutes Of Health finansierte de viktigste studiene som etablerte sin verdi for HIV-forebygging. Selv Om Gilead Sciences nå tjener godt på Bruken Av Truvada for PrEP, finansierte Den ingen av forskningen som førte til stoffets godkjenning for denne indikasjonen. Til tross for dette har selskapet nektet å sikre rimelig tilgang Til Truvada, og siden 2010 har det økt prisen med en hastighet seks ganger inflasjonen—mer enn doblet prisen siden 2004.Den ublu prisen på narkotika som behandler HIV har lenge vært EN bekymring FOR AIDS-aktivister. Faktisk var det første stoffet godkjent for BEHANDLING AV HIV—zidovudin, kjent som AZT—på tidspunktet for introduksjonen det dyreste stoffet i historien til tross for at det kostet nesten ingenting å produsere og ble oppdaget gjennom skattebetalersfinansiert forskning. Ironisk nok, Bare for å sikre at PERSONER MED AIDS var i STAND TIL Å få AZT, Ble Kongressen tvunget til å tilpasse enda flere skattebetalers penger for å skape Health Resources And Services Administration ‘ S AZT Drug Refusjonsprogram I 1987-som ville legge grunnlaget for AIDS Drug Assistance Program (ADAP) – for å subsidiere den høye prisen på stoffet, samt gi folk uten helseforsikring tilgang til det. I 1990, da flere antiretrovirale legemidler ble godkjent, innlemmet Kongressen ADAP i Ryan White HIV / AIDS-Programmet, som i dag sikrer at uforsikrede og underforsikrede MENNESKER som lever MED HIV, kan få antiretrovirale legemidler.Selv Om Ryan White-programmet har vært svært effektivt for å sikre nær universell tilgang FOR HIV-positive personer i Usa, finnes det ingen slike programmer for DE SOM ER HIV-negative. I stedet for dette er folk som tar PrEP som mangler helsedekning tvunget til å stole På Gileads medisineringshjelpsprogram (MAP) for å få denne utrolig dyre terapien. I tillegg til å være uten noen form for helseforsikring, må enkeltpersoner ha en inntekt mindre enn 500 prosent av det føderale fattigdomsnivået ($55.990) for å være kvalifisert for programmet. KARTET er imidlertid ikke bredt brukt fordi det ikke dekker nødvendige prep-relaterte medisinske kostnader som kvartalsvis blodarbeid.Personer som har noen form for helsevesenets dekning, må imidlertid bruke forsikringen til å betale For Truvada, og når det gjelder private forsikringsplaner, bruker Gileads co-pay assistance program (CAP) til å betale for de ofte ublu utgiftene (f. eks. fradragsberettigede utgifter, copayments og coinsurance beløp). For personer med høy kvalitet dekning, for eksempel gjennom» platina » helseforsikringsplaner kjøpt i helseforsikringsmarkedene (børser) som er pålagt Av Affordable Care Act (ACA), utgjør dette nesten ingen utfordring, da deres ut-av-lomme reseptbelagte utgifter sannsynligvis er under Gileads CAP-godtgjørelse på $3.600 i året. Dessverre, for mange helseplaner, vil de forventede kostnadene for en Person på Truvada langt overstige $ 3600 i året. Helseforsikring planer er tillatt ved lov å belaste opp til $ 6,850 i året i out-of-pocket utgifter for dekket tjenester, inkludert apotek fordeler.

avviket mellom maksimal ut-av-lomme utgifter og Gilead CAP er spesielt problematisk for personer som har «bronse» og «sølv» planer kjøpt gjennom børsene. Mer enn 90 prosent av helseforsikringsplaner kjøpt på børsene har vært bronse og sølv. På nesten alle helseforsikringsplaner må enkeltpersoner betale et visst beløp-kjent som fradragsberettiget – før de mottar noen fordeler fra helseforsikringsplanene (og før sambetalinger eller medforsikringskrav begynner). Åtti-sju prosent og 21 prosent av bronse og sølv planer, henholdsvis, har kombinert medisinsk-narkotika fordel egenandeler i overkant av $4000 per år, med 38 prosent av bronse planer har en egenandel over $ 6000.For mange personer som er dekket av bronse-eller sølvplaner, kan utgiftene for Et År Med Truvada overstige $ 3000-selv om Man antar full bruk Av Gilead-HETTEN-utgjør en betydelig barriere for mange personer som trenger PrEP. Faktisk kan selv en mye mindre out-of-pocket kostnad bli avskrekkende. Ifølge data rapportert i februar På Konferansen Om Retrovirus og Opportunistiske Infeksjoner av Et Nord-California Kaiser Permanente—program, var personer med en co-pay på over $50 betydelig mer sannsynlig å avbryte PrEP-31 prosent av de med høyere co-pay droppet PrEP, sammenlignet med 21 prosent for de med co-pays mindre enn $50.The Patient Advocate Foundation, delvis finansiert Av Gilead, har et program for å refundere kostnader utenom lommen som overstiger CAP-kvotene for de som oppfyller visse kriterier (inntekt mindre enn 400% av det føderale fattigdomsnivået, med justeringer for levekostnader), selv om det ser ut til at få mennesker faktisk vet om dette programmet. Hvert lag av kompleksitet som legges til dekker out-of-pocket kostnader unødvendig hindrer tilgang til denne utrolig viktig HIV forebygging verktøy, spesielt når støttetjenester som forebygging saksbehandling er sjelden tilgjengelig.En åpenbar løsning på Dette problemet ville Være For Gilead å bare øke MAKSIMALT MAKSIMUM TIL det lovbestemte maksimumet av ut-av-lommekostnader. En nær dobling AV CAP-bidraget kan virke som et stort økonomisk bidrag, men Det er viktig å huske At Ved å matche ACAS maksimale ut-av-lommekostnad, Ville Gilead nesten helt sikkert øke salgsvolumet. I tillegg, gitt At Gileads nåværende markedsverdi—den totale dollarmarkedsverdien av selskapets utestående aksjer – er over 125 milliarder dollar (fra Begynnelsen Av Mars 2016), er selskapet sannsynligvis i stand til å forvitre et enda større kutt i fortjenesten.Dessverre kan Det Være utfordrende å fastslå virkningen På Gilead av slike endringer gitt den lange tradisjonen med hemmelighold av kappe-og-dolk når det gjelder farmasøytiske selskapers fulle budsjetter, spesielt deres forsknings-og utviklingskostnader. I stedet blir vi alltid ledet til å tro at farmasøytisk industri sliter i klima av knapphet på grunn av skyhøye forsknings – og utviklingskostnader som vi er sikre på, selv om ingen får lov til å se bevis.Hvis økt tilgang for samfunn som har sett AIDS-epidemien raseri på i over tre tiår virkelig er hovedprioriteten, er advocacy som presser for å forbedre Og utvide Både Gilead-KARTET og CAP bare to mål. Advocacy er også nødvendig for å sikre at forsikringsselskapene og regjeringen gjør sine deler for å avslutte den pågående HIV-epidemien; Det inkluderer å utvide Medicaid i alle 50 stater, slik at lavinntektsfolk som er sårbare FOR HIV-infeksjon, ikke bare har tilgang til PrEP, men også til den omsorg som trengs for å støtte sikker og effektiv bruk.Selv OM ACA skulle være fullt implementert i alle stater, men den høye prisen På Truvada gjør det utfordrende å effektivt engasjere offentlige og private betalere om behovet for uhemmet tilgang Til PrEP og relaterte forebyggende tjenester. Facing slike enorme kostnader betyr at både private og offentlige forsikringsselskaper er hardt presset og, uten tvil, mer berettiget til å implementere besværlige og tidkrevende forhåndsgodkjenningskrav, økende kostnadsdelingsansvar, mandat til spesialapotekbestilling og vedta andre avskrekkere som ofte fraråder opptak. Den høye prisen, selv etter å ha tatt hensyn til rabatter og rabatter som brukes på narkotika som dekkes av føderale eller statlige utgifter, er også sannsynlig å tjene som avskrekkende for statlige og lokale myndigheter å utforske utviklingen av andre offentlige programmer, for eksempel Washington State PrEP Drug Assistance Program, for å utvide tilgangen. Et av de beste eksemplene på hvordan potensielle systemomfattende kostnader kan sette scenen for kamper over dekning kommer fra Storbritannia, hvor National Health Service sannsynligvis drar føttene på å godkjenne PrEP i stor grad på grunn av den potensielle kostnaden.Gileads motvilje mot å prioritere tilgang til PrEP er etisk problematisk på to fronter. For Det Første er Gilead bare motvillig engasjert i tiltak for å forbedre tilgangen til medisiner der de selv har investert lite. De første studiene som til slutt førte til godkjenning Av Truvada som PrEP ble finansiert utelukkende gjennom skattebetalers penger via US National Institutes for Health. Gilead donerte gratis stoff til disse studiene, men vurderer hvor billig Det er Å lage Truvada (I 2005 uttalte Gilead at kostnadene ved produksjon og distribusjon av en måneds forsyning var mindre enn $30), er bidraget utvilsomt ubetydelig sammenlignet med Hva Den Amerikanske offentligheten investerte. Dette faktum har ikke avskrekket Gilead fra å opprettholde Den allerede ublu prisen På Truvada og til og med uforholdsmessig øke kostnadene i forhold til inflasjonsraten.For Det Andre tjener Gilead på sitt prep-monopol mens det strategisk lar HIV-infeksjoner fortsette. Gilead har for tiden fem av de seks beste HHS-anbefalingene for HIV-behandling, noe som betyr at den beste forretningsmodellen for å maksimere fortjenesten mest sannsynlig ikke innebærer en full oppskalering Av PrEP og en god trosinnsats for å avslutte epidemien. Gilead ville tjene mest ved å gi PrEP til populasjoner med lavere risiko for Å få HIV for å unngå å kutte for langt inn I HIV-behandlingsmarkedet. Gitt at samfunn med lavere inntekter har en tendens til å uforholdsmessig bære BYRDEN AV HIV, kan Det faktum At PrEP fortsetter å være langt mer tilgjengelig for personer med større ressurser bli sett på som gode nyheter for Gileads aksjonærer.det kan virke kynisk og urettferdig å anklage Gilead for å opprettholde en epidemi for økonomisk gevinst, men Dette er ikke første gang Gilead har privilegert fortjeneste langt over tilgang, egenkapital og folkehelse (se «Grådighet og Nødvendigheten av Regulering»).Mens Gilead har deltatt i statlig og bynivå innsats for å øke tilgangen Til PrEP, inkludert åpningen av En PrEP klinikk I Atlanta og garanterer ytterligere rabatter For Medicaid som en del Av New York State plan for å avslutte AIDS-epidemien, er disse anstrengelsene bare en dråpe i bøtte sammenlignet med det som kreves for å gi tilgang til omfattende HIV-forebygging for alle nøkkelpopulasjoner. I Det minste Må Gilead øke SITT CAP-bidrag for å matche dagens maksimale ut-av-lommekostnad FOR ACA-dekningsplaner, som for 2016 er $6.850 per år for individuelle planer (og $13.700 for en familieplan—et viktig hensyn for unge mennesker, som er spesielt utsatt for HIV-infeksjon, fortsatt på foreldrenes politikk). Gilead må også bredt og aggressivt fremme SITT KART og CAP og redusere papirarbeid byrder for enkeltpersoner å søke. Hvis Gilead virkelig ble investert i å få slutt på epidemien, ville Det senke prisen til et nivå som ikke ville belaste overstretched offentlige programmer; minimere behovet for forhåndsgodkjenning og uoverkommelige kostnadsdelingskrav; og ellers demonstrere en forpliktelse til en bevisbasert folkehelsestrategi gjennom enorme offentlige investeringer.

det er uten tvil i alles interesse at farmasøytisk industri fortsetter å tjene penger; vi må alltid veie aktivistens krav til prisreduksjoner med de sanne kostnadene ved å utvikle innovative behandlinger og kostnadene ved å gi tilgang til nasjoner i utviklingsland. Men når jakten på profitt så klart forringer tilgangen og sikrer store forskjeller i omsorg mellom de rike og fattige I Amerika, spesielt Når Gilead nekter å avsløre forsknings-og utviklingsbudsjetter for å rettferdiggjøre så høy fortjeneste fra PrEP og DETS HIV-og hepatitt C-medisiner, er det på tide for aktivister å bruke det presset som er nødvendig for å skape meningsfull forandring.