Narkotika produsenter markedet narkotika for off-label bruk i en rekke måter. Markedsføring praksis rundt off-label bruk har forårsaket ulike søksmål og bosetninger om feilaktig fremme narkotika. Noen av disse søksmålene har avsluttet å gi de største farmasøytiske bosetningene i verden.I Usa i 2017 vurderer regjeringen å tillate direkte-til-forbruker reklame for å fremme off-label narkotikabruk. Utnevnelsen Av Scott Gottlieb til å bli leder Av Food And Drug Administration fremmet diskusjon, som denne personen talsmenn for å tillate den slags forfremmelse.

Regulering i Usarediger

i Usa, når et legemiddel er godkjent for salg for ett formål, er leger fri til å foreskrive det for noe annet formål som i sin faglige vurdering er både trygt og effektivt, og er ikke begrenset til offisielle, FDA-godkjente indikasjoner. Farmasøytiske selskaper har ikke lov til å fremme et stoff til noe annet formål uten formell FDA-godkjenning. Markedsføring informasjon for stoffet vil liste en eller flere indikasjoner, det vil si sykdommer eller medisinske tilstander som stoffet har vist seg å være både trygt og effektivt.denne off-label forskrivning er oftest gjort med eldre, generiske medisiner som har funnet nye bruksområder, men har ikke hatt de formelle (og ofte kostbare) programmer og studier som KREVES AV FDA for å formelt godkjenne stoffet for disse nye indikasjoner. Det er imidlertid ofte omfattende medisinsk litteratur for å støtte off-label bruk.et ledende eksempel på hvordan reguleringsbyråer nærmer seg off-label bruk, er gitt Av United States Food And Drug Administration (FDA) Senter for Narkotikaevaluering og Forskning, som vurderer et selskaps Nye Narkotikaapplikasjon (NDA) for kliniske studiedata for å se om resultatene støtter stoffet for en bestemt bruk eller indikasjon. Hvis du er fornøyd med at stoffet er trygt og effektivt, er stoffets produsent og FDA enige om bestemt språk som beskriver dosering, administrasjonsvei og annen informasjon som skal inkluderes på stoffets etikett. Flere detaljer er inkludert i stoffets pakningsvedlegg.FDA godkjenner et legemiddel for reseptbelagte bruk, og fortsetter å regulere legemiddelindustriens salgsfremmende praksis for det stoffet gjennom Arbeidet Til Office Of Prescription Drug Promotion (OPDP, tidligere Divisjon For Drug Marketing, Advertising And Communication (DDMAC). FDA har ikke juridisk myndighet til å regulere praksisen med medisin, og legen kan forskrive et medikament off-label. I motsetning til populær oppfatning er det lovlig i Usa og i mange andre land å bruke narkotika off-label, inkludert kontrollerte stoffer som opiater. Actiq, for eksempel, er ofte foreskrevet off-label selv om Det Er En Schedule II kontrollert stoff. Selv om det ville være lovlig for en lege å selvstendig bestemme seg for å foreskrive et stoff som Actiq off-label, er det ulovlig for selskapet å fremme off-label bruk til forskrivere. Faktisk Ble Cephalon, produsenten Av Actiq, bøtelagt for ulovlig markedsføring av stoffet i September 2008. I Henhold Til Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA) ved U. S. C. 21 § §301-97 er det forbudt for produsenter å direkte markedsføre et legemiddel til en annen bruk enn fda-godkjent indikasjon. Men i desember 2012 fant United States Second Circuit Court at markedsføring av off-label-bruk av en salgsrepresentant ble ansett som beskyttet tale per First Amendment. I Tillegg opprettet Food And Drug Administration Modernization Act Of 1997 et unntak fra forbudet mot off-label markedsføring, slik at produsenter kunne gi lege publikasjoner om off-label bruk av et stoff, som svar på en uønsket forespørsel. I 2004 nådde den føderale regjeringen Og whistleblower David Franklin en $ 430 millioner oppgjør I Franklin V. Parke-Davis for å løse påstander om At Warner-Lambert engasjert seg i off-label markedsføring Av Neurontin i strid MED FDCA og False Claims Act. På den tiden var bosetningen en av de største utvinningene mot et farmasøytisk selskap i AMERIKANSK historie, og den første off-label promotion bosetningen i AMERIKANSK historie.Søksmål rundt markedsføring av etyl eicosapentaensyre (merket Som «Vascepa») av Amarin Corporation førte til en 2015 rettsavgjørelse som har endret FDAS tilnærming til off-label markedsføring. E-EPA var det andre fiskeolje-stoffet som ble godkjent, etter omega-3-syre etylestere (GlaxoSmithKline ‘ S Lovaza som ble godkjent i 2004) og salget var ikke så robust Hos Amarin hadde håpet. Etikettene for de to legemidlene var like, men legene foreskrev Lovaza for personer som hadde triglyserider lavere enn 500 mg / dL basert på noen kliniske bevis. Amarin ønsket å aktivt markedsføre E-EPA for den befolkningen også, noe SOM ville ha utvidet sine inntekter sterkt, og søkt PÅ FDA for tillatelse til å gjøre det i 2013, som FDA nektet. Som svar, i Mai 2015 saksøkte Amarin FDA FOR å krenke Sine First Amendment-rettigheter, og i August 2015 avgjorde en dommer AT FDA ikke kunne «forby sannferdig markedsføring av et stoff for ikke-godkjente bruksområder fordi det ville krenke beskyttelsen av ytringsfriheten.»Dommen igjen åpne spørsmålet om HVA FDA ville tillate Amarin å si OM E-EPA, Og I Mars 2016 FDA og Amarin enige Om At Amarin ville sende spesifikke markedsføringsmateriell TIL FDA FOR FDA å vurdere, og hvis partene var uenige om materialet var sannferdig, de ville søke en dommer å megle.

Regulering i Storbritannia

Leger i Storbritannia kan foreskrive medisiner off-label. I Henhold Til generell Medisinsk Råds veiledning må legen være sikker på at det er tilstrekkelig bevis eller erfaring med bruk av legemidlet for å demonstrere sikkerhet og effekt. Forskrivning kan være nødvendig når ingen passende lisensiert medisin er tilgjengelig for å møte pasientens behov(eller når forskrivningen er en del av godkjent forskning).