Svar

alle stamcelleterapier skal produseres under good manufacturing practices (gmp). Den primære forskjellen mellom allogen og autolog er kilden til cellene for terapien. Allogene terapier produseres i store batcher fra ikke-relaterte donorvev (som benmarg), mens autologe terapier produseres som en enkelt masse fra pasienten som behandles. For noen autologe terapier behandles cellene fra pasienten på stedet på klinikken eller sykehuset. Disse terapiene er ikke regulert som et biologisk produkt og ikke produsert UNDER GMP, men de brukte enhetene er regulert.Mens begge terapiene bruker lignende teknologier som er felles for veksten av celler, er skalaen forskjellig. Allogene terapier er» hyllevare», brukes til å behandle mange pasienter (noen ganger tusenvis) og mer tid er tilgjengelig for kvalitetskontroll produktet før administrasjon. Autologe terapier er» tilpassede » produkter for hver pasient, og identitetskjeden til pasientprøvene er avgjørende for å sikre at riktig produkt returneres til pasienten. Skalering av produksjon for allogene celler ligner teknikker som brukes til å lage proteinmedikamenter og andre storskala celleavledede materialer, mens autologe celler krever skala ut, produksjon av mange individuelle produkter samtidig.