Fluvirin
BIVIRKNINGER
Samlet Bivirkningsprofil
Alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk,har blitt observert hos personer som har fått FLUVIRIN® under overvåking etter markedsføring.
Erfaring fra Kliniske Studier
Bivirkningsinformasjon fra kliniske studier gir grunnlag for å identifisere bivirkninger som synes å være relatert til vaksinebruk og for å tilnærme frekvensen av disse hendelsene. Fordi kliniske studier utføres under svært varierende forhold, kan imidlertid ikke bivirkningsratene observert i kliniske studier med en vaksine direkte sammenlignes med ratene i kliniske studier med en annen vaksine, og kan ikke gjenspeile ratene som er observert i klinisk praksis.
Voksne Og Eldre Pasienter
Sikkerhetsdata ble samlet inn hos totalt 2768 voksne og eldre pasienter (18 år og eldre) som har fått fluvirin® i 29 kliniske studier siden 1982.
i 9 kliniske studier siden 1997 var 745 (59%) kvinner blant 1261 mottakere AV FLUVIRIN®; 1211 (96%) Var Hvite, 23(2%) Asiatiske, 15 (1%) Svarte og 12 (1%) andre; 370 (29%) av pasientene var eldre (≥65 år). Alle studier er utført i STORBRITANNIA, bortsett fra en studie i USA i 2005-2006 hvor FLUVIRIN® ble brukt som komparator for anunlicensert vaksine.
etter vaksinasjon ble forsøkspersonene observert i 30 minutter for overfølsomhet eller andre umiddelbare reaksjoner. Forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut et dagbokskort i tre dager etter immunisering (Dvs.dag 1 til 4) for å samle inn lokale og systemiske reaksjoner (Se Tabell 2 og 3). Alle lokale og systemiske bivirkninger ble vurdert som minst mulig relatert til vaksinen. Lokale og systemiske reaksjoner begynte for det meste mellom dag 1 og dag 2. De samlede bivirkningene rapportert i kliniske studier siden 1998 hos minst 5% av pasientene er oppsummert i Tabell 4.
Voksne (18 Til 64 År)
hos voksne forsøkspersoner søkte lokale bivirkninger med tilsvarende frekvens i alle studiene. De mest vanlige anmodede bivirkningene som oppstod de første 96 timene etter administrering (Tabell 2 og 3) var assosiert med injeksjonsstedet (som smerte, erytem, masse,indurasjon og hevelse), men var generelt milde / moderate og forbigående. De vanligste systemiske bivirkningene var hodepine og myalgi.De vanligste generelle hendelsene hos voksne forsøkspersoner (18-64 år) var hodepine, fatigue, reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, masse,erytem og indurasjon) og utilpasshet (Tabell 4).
Geriatriske Forsøkspersoner (65 År Og Eldre)
hos geriatriske forsøkspersoner forekom lokale og systemiske uønskede hendelser sjeldnere enn hos voksne forsøkspersoner. De vanligste lokale og systemiske bivirkningene var smerter på injeksjonsstedet og hodepine(Tabell 2 og 3). Alle ble vurdert som milde/moderate og var forbigående.
de vanligste generelle hendelsene hos eldre personer(≥65 år) var hodepine og tretthet.
Bare 11 alvorlige bivirkninger hos voksne og geriatriske emner (18 år og eldre) er rapportert til dags dato fra alle forsøkene som ble utført. Disse alvorlige bivirkningene var et mindre slag opplevd av en 67 år gammel forsøksperson 14 dager etter vaksinasjon (1990), død av en 82 år gammelemne 35 dager etter
TABELL 2 : Solicited Adverse Events in the First 72-96Hours After Administration of FLUVIRIN® in Adult (18-64 years of age)and Geriatric (≥65 years of age) Subjects
| 1998-1999*§ | 1999-2000*§ | 2000-2001*§ | ||||
| 18-64 yrs N = 66 |
≥ 65 yrs N = 44 |
18-64 yrs N = 76 |
≥ 65 yrs N = 34 |
18-64 yrs N = 75 |
≥ 65 yrs N = 35 |
|
| Local Adverse Events | ||||||
| Pain | 16 (24%) | 4 (9%) | 16 (21%) | – | 9 (12%) | – |
| Mass | 7 (11%) | 1 (2%) | 4 (5%) | – | 8 (11%) | 1 (3%) |
| Inflammation | 5 (8%) | 2 (5%) | 6 (8%) | – | 7 (9%) | 1 (3%) |
| Ecchymosis | 4 (6%) | 1 (2%) | 3 (4%) | 1 (3%) | 4 (5%) | – |
| Edema | 2 (3%) | 1 (2%) | 1 (1%) | 2 (6%) | 3 (4%) | 1 (3%) |
| Reaction | 2 (3%) | – | 2 (3%) | – | 4 (5%) | 1 (3%) |
| Hemorrhage | – | – | 1 (1%) | – | – | – |
| Systemic Adverse Events | ||||||
| Headache | 7 (11%) | 1 (2%) | 17 (22%) | 3 (9%) | 4 (5%) | – |
| Fatigue | 3 (5%) | 2 (5%) | 4 (5%) | 1 (3%) | 3 (4%) | – |
| Malaise | 2 (3%) | 1 (2%) | 2 (3%) | 1 (3%) | 1 (1%) | – |
| Myalgia | 1 (2%) | – | 2 (3%) | – | – | – |
| Fever | 1 (2%) | – | 1 (1%) | – | – | – |
| Arthralgia | – | 1 (2%) | – | 1 (3%) | – | – |
| Sweating | – | – | 3 (4%) | – | 1 (1%) | 1 (3%) |
| 2001-2002*^ | 2002-2003*^ | 2004-2005*^ | ||||
| 18-64 yrs N = 75 |
≥ 65 yrs N = 35 |
18-64 yrs N = 107 |
≥ 65 yrs N = 88 |
18-64 yrs N = 74 |
≥ 65 yrs N = 61 |
|
| Local Adverse Events | ||||||
| Pain | 12 (16%) | 1 (3%) | 14 (13%) | 7 (8%) | 15 (20%) | 9 (15%) |
| Mass | 4 (5%) | 1 (3%) | – | – | – | – |
| Ecchymosis | 2 (3%) | – | 3 (3%) | 3 (3%) | 2 (3%) | 1 (2%) |
| Edema | 2 (3%) | 1 (3%) | 6 (6%) | 2 (2%) | – | – |
| Erythema | 5 (7%) | – | 11 (10%) | 5 (6%) | 16 (22%) | 5 (8%) |
| Swelling | – | – | – | – | 11 (15%) | 4 (7%) |
| Reaction | – | – | 2 (2%) | – | – | – |
| Induration | – | – | 14 (13%) | 3 (3%) | 11 (15%) | 1 (2%) |
| Pruritus | – | – | 1 (1%) | – | – | – |
| Systemic Adverse Events | ||||||
| Headache | 8 (11%) | 1 (3%) | 12 (11%) | 9 (10%) | 14 (19%) | 3 (5%) |
| Fatigue | 1 (1%) | 1 (3%) | – | – | 5 (7%) | 2 (3%) |
| Malaise | 3 (4%) | – | 3 (3%) | 4 (5%) | 1 (1%) | 1 (2%) |
| Myalgia | 3 (4%) | – | 5 (5%) | 3 (3%) | 8 (11%) | 1 (2%) |
| Fever | – | – | – | 1 (1%) | – | – |
| Arthralgia | – | – | 2 (2%) | – | 1 (1%) | – |
| Sweating | 3 (4%) | 1 (3%) | – | 2 (2%) | – | – |
| Shivering | – | – | – | 1 (1%) | – | – |
| resultater rapportert til nærmeste hele prosent; Feverdefinert som >38°C – ikke rapportert * Uønskede Hendelser I de første 72 timene etter administrasjon offluvirin §Uønskede hendelser rapportert av COSTART preferred term ^ Uønskede hendelser rapportert av MEDDRA preferred term |
||||||
tabell 3 : uønskede hendelser i de første 72 timeretter Administrering av fluvirin® hos voksne personer (18-49 år).
| 2005-2006 US Trial FLUVIRIN® N = 304 |
|
| Local Adverse Events | |
| Pain | 168 (55%) |
| Erythema | 48 (16%) |
| Ecchymosis | 22 (7%) |
| Induration | 19 (6%) |
| Swelling | 16 (5%) |
| Systemic Adverse Events | |
| Headache | 91 (30%) |
| Myalgia | 64 (21%) |
| Malaise | 58 (19%) |
| Fatigue | 56 (18%) |
| Sore throat | 23 (8%) |
| Chills | 22 (7%) |
| Nausea | 21 (7%) |
| Arthralgia | 20 (7%) |
| Sweating | 17 (6%) |
| Cough | 18 (6%) |
| Wheezing | 4 (1%) |
| Chest tightness | 4 (1%) |
| Other difficulties breathing | 3 (1%) |
| Facial edema | – |
| Resultater rapportert til nærmeste hele prosent – ikke rapportert |
|
TABELL 4 : Adverse Events Reported by at least 5% ofSubjects in Clinical Trials since 1998
| 1998-1999§ | 1999-2000§ | 2000-2001§ | ||||
| 18-64 yrs N=66 |
≥ 65 yrs N = 44 |
18-64 yrs N=67 |
≥ 65 yrs N = 34 |
18-64 yrs N=75 |
≥ 65 yrs N=35 |
|
| Adverse Events | ||||||
| Fatigue | 8 (12%) | 2 (5%) | 8 (11%) | 2 (6%) | 5 (7%) | – |
| Back pain | 4 (6%) | 3 (7%) | – | – | – | – |
| Cough increased | 2 (3%) | 2 (5%) | – | – | – | – |
| Ecchymosis | 4 (6%) | 1 (2%) | 4 (5%) | 1 (3%) | 5 (7%) | – |
| Fever | 3 (5%) | – | – | – | – | – |
| Headache | 12 (18%) | 5 (11%) | 22 (29%) | 5 (15%) | 14 (19%) | 2 (6%) |
| Infection | 3 (5%) | 2 (5%) | – | – | – | – |
| Malaise | 4 (6%) | 4 (9%) | 4 (5%) | 1 (3%) | – | – |
| Migraine | 4 (6%) | 1 (2%) | – | – | – | – |
| Myalgia | 4 (6%) | 1 (2%) | – | – | – | – |
| Sweating | 5 (8%) | 1 (2%) | – | – | – | – |
| Rhinitis | 3 (5%) | 1 (2%) | – | – | 5 (7%) | 2 (6%) |
| Pharingitis | 6 (9%) | 1 (2%) | 10 (13%) | – | 6 (8%) | – |
| Arthralgia | – | – | – | 2 (6%) | – | – |
| Injection site pain | 16 (24%) | 4 (9%) | 16 (21%) | – | 9 (12%) | – |
| Injection site ecchymosis | 4 (6%) | 1 (2%) | – | – | 4 (5%) | – |
| Injection site mass | 7 (11%) | 1 (2%) | 4 (5%) | – | 8 (11%) | 1 (3%) |
| Injection site edema | – | – | 1 (1%) | 2 (6%) | – | – |
| Injection site inflammation | 5 (8%) | 2 (5%) | 6 (8%) | – | 7 (9%) | 1 (3%) |
| Injection site reaction | – | – | – | – | 4 (5%) | 1 (3%) |
| 2001-2002^ | 2002-2003^ | 2004-2005^ | ||||
| 18-64 yrs N = 75 |
≥ 65 yrs N = 35 |
18-64 yrs N = 107 |
≥ 65 yrs N = 88 |
18-64 yrs N = 74 |
≥ 65 yrs N = 61 |
|
| Adverse Events | ||||||
| Fatigue | 5 (7%) | 4 (11%) | 11 (10%) | 8 (9%) | 4 (5%) | 2 (3%) |
| Hypertension | – | – | 1 (1%) | 4 (5%) | – | – |
| Rinorrhea | – | – | 2 (2%) | 5 (6%) | – | – |
| Headache | 20 (27%) | 2 (6%) | 35 (33%) | 18 (20%) | 12 (16%) | 1 (2%) |
| Malaise | 6 (8%) | 1 (3%) | 13 (12%) | 8 (9%) | – | – |
| Myalgia | 4 (5%) | 1 (3%) | 10 (9%) | 4 (5%) | – | – |
| Sweating | 3 (4%) | 3 (9%) | 2 (2%) | 5 (6%) | – | – |
| Rhinitis | 4 (5%) | – | – | – | – | – |
| Pharingitis | – | – | – | – | 6 (8%) | – |
| Arthralgia | – | – | 5 (5%) | 4 (5%) | – | – |
| Sore throat | 4 (5%) | 1 (3%) | 5 (5%) | 4 (5%) | – | – |
| Injection site pain | 13 (17%) | 3 (9%) | 14 (13%) | 7 (8%) | 6 (8%) | 2 (3%) |
| Injection site ecchymosis | 4 (5%) | 1 (3%) | 4 (4%) | 4 (5%) | – | – |
| Injection site erythema | 5 (7%) | 2 (6%) | 11 (10%) | 5 (6%) | 4 (5%) | – |
| Injection site mass | 4 (5%) | 1 (3%) | – | – | – | – |
| Injection site edema | – | – | 6 (6%) | 2 (2%) | 4 (5%) | 1 (2%) |
| Injection site induration | – | – | 14 (13%) | 3 (3%) | 7 (9%) | – |
| resultater rapportert til nærmeste hele prosent; Feverdefinert som >38°C – når ikke grensen på 5% ④ uønsket uønskede hendelser rapportert AV COSTART preferred term ^ Uønsket uønskede hendelser rapportert av meddra foretrukket term |
||||||
vaksinasjon (1990) i svært tidlige studier; død av en 72 år gammel forsøksperson 19 dager etter vaksinasjon (1998 – 1999), sykehusinnleggelse forhemorrhoidectomy av en 38 år gammel mannlig forsøksperson (1999-2000), en alvorlig luftveisinfeksjon opplevd av en 74 år gammel forsøksperson 12 dager etter vaksinasjon(2002-2003), en planlagt transuretral reseksjon av prostata hos en forsøkspersonmed tidligere historie med prostatisme (2004-2005), to tilfeller av influensa(influensa). 2005-2006), en overdose (2005-2006), kolelithiasis (2005-2006) og en nasalseptal operasjon (2005 – 2006). Ingen av disse hendelsene ble vurdert årsaksrelatert til vaksinasjon.
Erfaring Fra Kliniske Studier hos Pediatriske Pasienter
i 1987 ble det gjennomført en klinisk studie med 38 risikobarn i alderen 4 til 12 år (17 kvinner og 21 menn). For å registrere SIKKERHETEN TIL FLUVIRIN®, registrerte deltakerne sine symptomer på et dagbokskort i løpet av de tre dagene etter vaksinering og noterte ytterligere symptomer de trodde kunne tilskrives vaksinen. De eneste reaksjonene som ble registrert varømhet på vaksinasjonsstedet hos 21% av deltakerne på dag 1, som fortsatt var tilstede hos 16% på dag 2 og 5% på dag 3. I ett barn, denømhet ble også ledsaget av rødhet på injeksjonsstedet for todager. Reaksjonene var ikke aldersavhengige, og det var ingen skjevhet mot theyyngre barn.Tre kliniske studier ble utført mellom 1995 og2004 i totalt 520 pediatriske pasienter (aldersgruppe 6-47 måneder). Av disse fikk 285 friske forsøkspersoner pluss 41 ‘at risiko’ emner FLUVIRIN®. Ingen alvorlige hendelser ble rapportert. FLUVIRIN® skal kun brukes til immunisering av personer fra 4 år og oppover.
Erfaring etter Markedsføring
følgende tilleggsbivirkninger har blitt rapportert ved bruk AV FLUVIRIN®etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene er rapportert frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller etablere en årsakssammenheng til vaksineeksponering. Bivirkninger beskrevet her er inkludert fordi: a) de representerer reaksjoner som er kjent for å forekomme etter immunisering generelt eller influensavaksinasjon spesifikt; b) de er potensielt alvorlige; eller c) hyppigheten av rapportering.
- Kroppen som helhet: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerte, smertebegrensende bevegelse i lemmer, rødhet, hevelse, varme, ekkymose, indurasjon), hetetokter/ flusher; frysninger; feber; ubehag; skjelving; tretthet; asteni; ansiktsødem.
- Forstyrrelser I Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert hevelse i hals og / eller munn). I sjeldne tilfeller har overfølsomhetsreaksjoner ført til anafylaktisk sjokk og død.
- Kardiovaskulære lidelser: Vaskulitt (i sjeldne tilfeller med forbigående nyreinnblanding), presynkope, synkope kort tid etter vaksinasjon.
- Fordøyelsessykdommer: Diare; kvalme; oppkast; magesmerter.
- blod-og lymfatiske lidelser: Lokal lymfadenopati; trombocytopeni (noen svært sjeldne tilfeller var alvorlige med blodplatetall mindre enn 5000 per mm3).
- Metabolske og ernæringsmessige lidelser: Tap av appetitt.
- Muskelskjelett: Artralgi; myalgi; myastheni.
- Nervesystemforstyrrelser: Hodepine; svimmelhet; neuralgi; parestesi; forvirring; feberkramper; Guillain-Barré Syndrom; myelitt (inkludert encefalomyelitt og transvers myelitt); nevropati( inkludert nevritt); lammelse (Inkludert Bells Parese).
- Respiratoriske lidelser: Dyspnø; brystsmerter; hoste; faryngitt; rhinitt.
- Hud og vedheng: Stevens-Johnsons syndrom; svette; kløe; urtikaria; utslett (inkludert ikke-spesifikk, makulopapulær og vesikulobulbous).
- generelle lidelser Og reaksjoner på administrasjonsstedet: Cellulitt-lignende reaksjon på injeksjonsstedet (svært sjeldne tilfeller av hevelse, smerte og rødhet var store og utvidet til hele armen)
Andre Bivirkninger Forbundet med Influensavaksine
Anafylaksi er rapportert etter administrasjon av ofFLUVIRIN®. SELV OM FLUVIRIN® bare inneholder en begrenset mengde eggprotein, kan dette proteinet forårsake umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner blant personer som har alvorlig eggallergi. Allergiske reaksjoner inkluderer elveblest, angioødem, allergiskastma og systemisk anafylaksi .
svineinfluensavaksinen fra 1976 var assosiert med en økt frekvens Av Guillain-Barré syndrom (GBS). Bevis for årsakssammenheng AV GBS med påfølgende vaksiner fremstilt fra andre influensavirus er uklart. Hvis influensavaksine utgjør en risiko, er det sannsynligvis litt mer enn 1 ekstra tilfelle / 1 million personer vaksinert.
Nevrologiske lidelser som er midlertidig forbundet med influensavaksine som encefalopati,optikusnevritt/nevropati, partiell ansiktslammelse og plexus brachialis nevropati er rapportert.
Mikroskopisk polyangiitt (vaskulitt) har blitt rapporterttemporalt forbundet med influensavaksinasjon.
Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Fluvirin (Influensavirusvaksine)