AMERIKANSKE pasienter som fortsetter å lide av knesmerter etter menisk kirurgi, men er for ung for total kneoperasjon kan snart ha et nytt behandlingsalternativ. FDA har gitt Aktive Implantater ‘ Nusurface menisk implantat et gjennombrudd enhet betegnelse.den kunstige menisken er allerede tilgjengelig I Europa, og hvis den er ryddet AV FDA, vil DEN også være Den første kunstige menisken i Usa.

Tidligere I år Fikk Aktive Implantater litt oppmerksomhet fra Needham & Co.Mike Matson, som inkluderte selskapet på en liste over interessante private medtech selskaper. «Aktive Implantater har kommersialisert to unike ortopediske implantater i Europa med en synlig vei for å bringe DEM inn I USA,» bemerket Matson i sin juni 2019-rapport. SPESIELT søker DEN FDA-godkjenning Av sitt nusurface meniscus implantat som er den første «kunstige menisken» og ment å fylle gapet mellom minimal invasiv menisk reparasjon og total kneutskifting.»Ted Davis, president og ADMINISTRERENDE DIREKTØR I Memphis, Tn-baserte Aktive Implantater, sa at selskapet forventer å ha dataene som kreves for EN FDA-innsending neste år.

nusurface menisk implantatet er utviklet for pasienter med vedvarende knesmerter etter medial menisk kirurgi. Den er laget av medisinsk polymer og, som et resultat av sine unike materialer, komposittstruktur og design, krever ikke fiksering til bein eller bløtvev. Nusurface Implantatet er ment å etterligne funksjonen til den naturlige menisken og omfordele belastninger overført over kneleddet. Enheten markedsføres for Tiden I Belgia, Tyskland, Italia og Israel.»gjennombruddsbetegnelsen er et betydelig skritt i vårt oppdrag for å oppfylle et betydelig uoppfylt behov i DET amerikanske ortopediske markedet,» Sa Davis.FDAS gjennombruddsprogram ble implementert for å fremskynde utviklings-og gjennomgangsprosessen for medisinsk utstyr som er ny eller tilbyr ny teknologi for pasienter med livstruende eller irreversibelt svekkende forhold. Byrået har raskt akseptert enheter i denne banen i år. Nyere gjennombrudd enhet betegnelser inkluderer et medikament-eluting ballong for under-the-knee perifer arteriesykdom samt et medikament-belagt ballongkateter for samme indikasjon Fra Concept Medical, en atrial shunt for hjertesvikt Fra V-Wave, B. Brauns medikamentbelagte PTCA ballongkateter for behandling av koronar in-stent restenose, et koronar intravaskulært litotripsy kateter fra Shockwave Medical, et koaguleringssystem fra Perfuze og to kreftdiagnostiske tester.