Advarsler

hvis NOEN av tilstandene / risikofaktorene nevnt nedenfor er til stede, bør egnetheten TIL EVRA diskuteres med kvinnen.

ved forverring eller første forekomst av noen av tilstandene eller risikofaktorene, bør kvinnen rådes til å kontakte legen sin for å avgjøre om BRUKEN AV EVRA skal seponeres.

det er ingen kliniske bevis som indikerer at et depotplaster på noen måte er sikrere enn kombinasjons-p-piller.

EVRA er ikke indisert under graviditet (se pkt.4.6).

risiko for venøs tromboembolisme (VTE)

bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (CHC) øker risikoen for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med ingen bruk. Produkter som inneholder levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med lavest risiko for VTE. Andre produkter SOM EVRA kan ha opptil dobbelt så høy risiko. Beslutningen om å bruke et annet produkt enn det med lavest VTE-risiko bør kun tas etter en diskusjon med kvinnen for å sikre at HUN forstår risikoen FOR VTE med EVRA, hvordan hennes nåværende risikofaktorer påvirker denne risikoen, og at HENNES VTE-risiko er høyest i det første året av bruk. Det er også noen bevis på at risikoen øker når EN CHC gjenopptas etter en pause i bruk på 4 uker eller mer.

hos kvinner som ikke bruker CHC og ikke er gravide, vil ca. 2 av 10 000 utvikle EN VTE i løpet av ett år. Men i enhver enkelt kvinne kan risikoen være langt høyere, avhengig av hennes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).Det er anslått at av 10 000 kvinner som bruker EN LAV dose CHC som inneholder levonorgestrel, vil ca 61 utvikle EN VTE på ett år. Studier har antydet at forekomsten AV VTE hos kvinner som brukte EVRA er opptil 2 ganger høyere enn hos brukere av Kombinerte Hormonelle Prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel. Dette tilsvarer mellom 6 og 12 Vte i et år av 10 000 kvinner som bruker EVRA.

i begge tilfeller er Antall Vte per år færre enn forventet hos kvinner under graviditet eller i postpartumperioden.

VTE kan være dødelig i 1-2% av tilfellene.

Antall vte-hendelser per 10 000 kvinner i løpet av ett år

svært sjelden har trombose blitt rapportert å forekomme hos CHC-brukere i andre blodkar, f. eks. lever -, mesenteriske, nyre-eller retinale vener og arterier.

Risikofaktorer for VTE

risikoen for venøse tromboemboliske komplikasjoner hos BRUKERE AV KOMBINERTE HORMONELLE PREVENSJONSMIDLER kan øke betydelig hos en kvinne med tilleggsrisikofaktorer, spesielt hvis det er flere risikofaktorer (se tabell).

EVRA er kontraindisert hvis en kvinne har flere risikofaktorer som gir henne høy risiko for venøs trombose (se pkt.4.3). Hvis en kvinne har mer enn en risikofaktor, er det mulig at økningen i risiko er større enn summen av de enkelte faktorene-i dette tilfellet bør hennes totale risiko for VTE vurderes. HVIS nytte-og risikobalansen anses å være negativ, bør IKKE CHC forskrives (se pkt.4.3).

det er ingen konsensus om den mulige rollen av åreknuter og overfladisk tromboflebitt i begynnelsen eller utviklingen av venøs trombose.

økt risiko for tromboembolisme under graviditet, og spesielt 6 ukers periode i barseltiden, må vurderes (for informasjon om «Graviditet og amming» se pkt. 4.6).

Symptomer PÅ VTE (dyp venetrombose og lungeemboli)

ved symptomer bør kvinner rådes til å søke øyeblikkelig legehjelp og informere helsepersonell om AT hun tar KOMBINERT HORMONELL PREVENSJON.

symptomer på dyp venetrombose (DVT) kan omfatte:

– ensidig hevelse i beinet og / eller foten eller langs en vene i beinet;

– smerte eller ømhet i beinet som bare kan føles når du står eller går;

– økt varme i det berørte benet; rød eller misfarget hud på beinet.

Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:

– plutselig innsettende uforklarlig kortpustethet eller rask pust;

– plutselig hoste som kan være forbundet med hemoptyse;

– skarpe brystsmerter;

– alvorlig ørhet eller svimmelhet;

– rask eller uregelmessig hjerterytme.

Noen av disse symptomene (f. eks. «kortpustethet», «hoste») er uspesifikke og kan feiltolkes som mer vanlige eller mindre alvorlige hendelser(f. eks. luftveisinfeksjoner).

Andre tegn på vaskulær okklusjon kan omfatte: plutselig smerte, hevelse og svak blå misfarging av en ekstremitet.hvis okklusjonen oppstår i øyet, kan symptomene variere fra smertefri uskarphet av syn som kan utvikle seg til tap av syn. Noen ganger kan tap av syn oppstå nesten umiddelbart.

Risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)

Epidemiologiske studier har forbundet Bruk av Kombinerte Hormonelle Prevensjonsmidler med økt risiko for arteriell tromboembolisme (hjerteinfarkt) eller for cerebrovaskulære hendelser(f. eks. transitorisk iskemisk anfall, slag). Arterielle tromboemboliske hendelser kan være fatale.

Risikofaktorer for ATE

risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller en cerebrovaskulær ulykke hos BRUKERE av HORMONELL PREVENSJON øker hos kvinner med risikofaktorer (se tabell). EVRA er kontraindisert hvis en kvinne har en alvorlig eller flere risikofaktorer FOR ATE som gir henne høy risiko for arteriell trombose (se pkt.4.3). Hvis en kvinne har mer enn en risikofaktor, er det mulig at økningen i risiko er større enn summen av de enkelte faktorene – i dette tilfellet bør hennes totale risiko vurderes. HVIS nytte-og risikobalansen anses å være negativ, bør IKKE CHC forskrives (se pkt.4.3).

Symptomer på ATE

ved symptomer bør kvinner rådes til å søke øyeblikkelig legehjelp og informere helsepersonellet om at hun tar CHC.

Symptomer på cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:

– plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;

– plutselig problemer med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;

– plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;

– plutselig problemer med å se i ett eller begge øyne;

– plutselig, alvorlig eller langvarig hodepine uten kjent årsak;

– tap av bevissthet eller besvimelse med eller uten anfall.

Midlertidige symptomer tyder på at hendelsen er et transitorisk iskemisk anfall (tia).

Symptomer på hjerteinfarkt (MI) kan omfatte:

– smerte, ubehag, trykk, tyngde, følelse av klemme eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;

– ubehag som stråler til ryggen, kjeve, hals, arm, mage;

– følelse av å være full, har fordøyelsesbesvær eller kvelning;

– svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;

– ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;

– raske eller uregelmessige hjerteslag.

Kvinner som bruker kombinerte prevensjonsmidler bør ettertrykkelig rådes til å kontakte legen ved mulige symptomer på trombose. Ved mistanke om eller bekreftet trombose, bør hormonell prevensjonsbruk seponeres. Sikker prevensjon bør initieres på grunn av teratogeniteten av antikoagulasjonsbehandling (kumariner).En økt risiko for livmorhalskreft hos langtidsbrukere av Kombinasjons-P-Piller er rapportert i noen epidemiologiske studier, men det er fortsatt uenighet om i hvilken grad dette funnet kan tilskrives de konfunderende effektene av seksuell atferd og andre faktorer som humant papillomavirus (HPV).en meta-analyse av 54 epidemiologiske studier rapporterte at det er en noe økt risiko (RR = 1,24) for å få brystkreft diagnostisert hos kvinner som for tiden bruker P-Piller. Den økte risikoen forsvinner gradvis i løpet av 10 år etter avsluttet BRUK av KOMBINASJONS-P-PILLER. Fordi brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er det overskytende antall brystkreftdiagnoser hos nåværende og nylige COC-brukere lite i forhold til den generelle risikoen for brystkreft. Brystkreft diagnostisert i stadig brukere har en tendens til å være mindre avansert klinisk enn kreft diagnostisert i aldri-brukere. Det observerte mønsteret av økt risiko kan skyldes en tidligere diagnose av brystkreft hos BRUKERE av KOMBINASJONS-P-Piller, de biologiske effektene Av Kombinasjons-P-Piller eller en kombinasjon av begge.

i sjeldne tilfeller er godartede levertumorer, og enda sjeldnere, maligne levertumorer, rapportert hos brukere av Kombinasjons-P-Piller. I isolerte tilfeller har disse svulstene ført til livstruende intra-abdominale blødninger. En levertumor bør derfor vurderes i differensialdiagnosen når alvorlige smerter i øvre abdomen, leverforstørrelse eller tegn på intra-abdominal blødning forekommer hos kvinner som bruker EVRA.

alat-økninger

i kliniske studier med pasienter behandlet for hepatitt c-virusinfeksjoner (HCV) med legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir / ritonavir og dasabuvir med eller uten ribavirin, forekom transaminaseøkninger (ALAT) høyere enn 5 ganger øvre normalgrense (ULN) signifikant hyppigere hos kvinner som brukte legemidler som inneholder etinyløstradiol, som Kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (Chc) (se pkt.4.3 og 4.5).

Psykiatriske Lidelser

Nedstemthet og depresjon er velkjente bivirkninger ved bruk av hormonell prevensjon (se pkt.4.8). Depresjon kan være alvorlig og er en velkjent risikofaktor for selvmordsatferd og selvmord. Kvinner bør rådes til å kontakte lege ved humørsvingninger og depressive symptomer, inkludert kort tid etter behandlingsstart.

Andre forhold

– Prevensjonseffekten kan reduseres hos kvinner som veier lik eller større enn 90 kg (se pkt.4.2 og 5.1).

– Kvinner med hypertriglyseridemi, eller en familiehistorie derav, kan ha økt risiko for pankreatitt ved bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.

– selv om små økninger i blodtrykket har blitt rapportert hos mange kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler, er klinisk relevante økninger sjeldne. Et endelig forhold mellom hormonell prevensjonsbruk og klinisk hypertensjon er ikke fastslått. Dersom kontinuerlig forhøyede blodtrykksverdier eller en signifikant økning i blodtrykket under bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler ved eksisterende hypertensjon ikke responderer adekvat på antihypertensiv behandling, må det kombinerte hormonelle prevensjonsmiddelet seponeres. Bruk av kombinert hormonell prevensjon kan gjenopptas dersom normotensive verdier kan oppnås ved antihypertensiv behandling.

– følgende tilstander er rapportert å inntreffe eller forverres ved bruk av BÅDE graviditet og KOMBINASJONS-P-PILLER, men bevis på en sammenheng med KOMBINASJONS-P-PILLER er ikke entydig.: Gulsott og / eller pruritus relatert til kolestase; galleblæresykdom inkludert kolecystitt og gallestein; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytisk ureamisk syndrom; Sydenhams chorea; herpes gestationis; otoskleroserelatert hørselstap.

– Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan nødvendiggjøre seponering av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler inntil markører for leverfunksjon vender tilbake til normal. Tilbakefall av kolestatisk relatert pruritus, som oppstod under en tidligere graviditet eller tidligere bruk av kjønnshormoner, krever seponering av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.

– selv om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler kan ha en effekt på perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen holdepunkter for at det er nødvendig å endre behandlingsregimet ved diabetes ved bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. Kvinner med diabetes bør imidlertid observeres nøye, spesielt i tidlig STADIUM AV EVRA-bruk.

– Forverring av endogen depresjon, epilepsi, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert ved BRUK av KOMBINASJONS-P-PILLER.

– Kloasma kan av og til forekomme ved bruk av hormonell prevensjon, spesielt hos brukere med kloasma gravidarum i anamnesen. Brukere med tendens til kloasma bør unngå eksponering for sol eller ultrafiolett stråling mens DE bruker EVRA. Chloasma er ofte ikke fullt reversibel.

Medisinsk undersøkelse/konsultasjon

før OPPSTART eller gjenopptakelse AV EVRA skal det tas en fullstendig sykehistorie (inkludert familiehistorie) og graviditet skal utelukkes. Blodtrykk skal måles og en fysisk undersøkelse skal utføres i henhold til kontraindikasjoner (se pkt. 4.3) og advarsler (se pkt. 4.4). Det er viktig å henlede en kvinnes oppmerksomhet på informasjon om venøs og arteriell trombose, inkludert RISIKOEN for EVRA sammenlignet med andre Kombinerte Hormonelle Prevensjonsmidler, symptomene PÅ VTE og ATE, de kjente risikofaktorene og hva som skal gjøres ved mistanke om trombose.

kvinnen bør også instrueres om å lese brukerheftet nøye og følge rådene som gis. Undersøkelsens hyppighet og art bør baseres på etablerte praksisveiledninger og tilpasses den enkelte kvinne.Kvinner bør informeres om at hormonelle prevensjonsmidler ikke beskytter MOT HIV-infeksjoner (AIDS) og andre seksuelt overførbare sykdommer.

uregelmessigheter I Blødning

med alle kombinerte hormonelle prevensjonsmidler kan uregelmessig blodtap (spotting eller gjennombruddsblødning) forekomme, spesielt i de første månedene av bruk. Av denne grunn vil en medisinsk mening om uregelmessig blodtap bare være nyttig etter en justeringsperiode på omtrent tre sykluser. Dersom gjennombruddsblødninger vedvarer eller gjennombruddsblødninger oppstår etter tidligere regelmessige sykluser, mens EVRA har blitt brukt i henhold til anbefalt regime, bør en annen årsak enn EVRA vurderes. Ikke-hormonelle årsaker bør vurderes og, om nødvendig, tilstrekkelige diagnostiske tiltak iverksettes for å utelukke organisk sykdom eller graviditet. Dette kan inkludere curettage. Hos noen kvinner kan bortfallsblødning ikke forekomme under denne depotplasterfri perioden. Hvis EVRA er tatt i henhold til instruksjonene beskrevet i punkt 4.2, er det lite sannsynlig at kvinnen er gravid. DERSOM EVRA ikke er tatt i henhold til disse instruksjonene før den første uteblitte bortfallsblødningen, eller hvis to uteblitte bortfallsblødninger glemmes, må graviditet utelukkes før BRUK AV EVRA fortsetter.

Noen brukere kan oppleve amenorrhea eller oligomenorrhea etter seponering av hormonell prevensjon, spesielt når en slik tilstand var pre-eksisterende.

1 midtpunkt i området 5-7 PER 10 000 WY, basert på en relativ risiko for Kombinerte Hormonelle Prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel versus ikke-bruk på omtrent 2,3 til 3,6