BIVIRKNINGER

Klinisk signifikante bivirkninger som forekommer i Andre deler av merkingen inkluderer:

• Angioødem
• Hypotensjon
• Nedsatt Nyrefunksjon
• Hyperkalemi

Kliniske Studier erfaring

fordi kliniske studier utføres under svært varierende forhold, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier av et legemiddel ikke direkte sammenlignes med priser i kliniske studier av et annet legemiddel og kan ikke gjenspeile ratene observert i praksis.

Hjertesvikt hos Voksne

i PARADIGM-hf-studien ble forsøkspersoner pålagt å fullføre sekvensielle enalapril-og ENTRESTO-innkjøringsperioder på henholdsvis (median) 15 og 29 dager før de gikk inn i den randomiserte dobbeltblinde perioden som sammenlignet ENTRESTO og ENALAPRIL. I løpet av innkjøringsperioden med enalapril ble 1102 pasienter (10,5%) permanent seponert fra studien, 5,6% på grunn av en bivirkning, oftest nyresvikt (1,7%), hyperkalemi (1,7%) og hypotensjon (1,4%). I LØPET AV ENTRESTO-innkjøringsperioden, ytterligere 10.4% av pasientene avsluttet behandlingen permanent, 5,9% på grunn av en bivirkning, vanligst renal dysfunksjon (1,8%), hypotensjon (1,7%) og hyperkalemi (1,3%). På grunn av denne innkjøringsdesignen er bivirkningsraten beskrevet nedenfor lavere enn forventet i praksis.

i den dobbeltblinde perioden ble sikkerheten evaluert hos 4203 pasienter behandlet MED ENTRESTO og 4229 behandlet med enalapril. I PARADIGM-HF fikk pasienter randomisert TIL ENTRESTO behandling i opptil 4,3 år, med en median eksponeringstid på 24 måneder; 3271 pasienter ble behandlet i mer enn ett år. Seponering av behandlingen på grunn av en bivirkning i den dobbeltblinde perioden forekom hos 450 (10,7%) AV ENTRESTOBEHANDLEDE pasienter og 516 (12,2%) av pasientene som fikk enalapril.

Bivirkninger som forekom ved forekomst av ≥ 5% hos pasienter som ble behandlet med ENTRESTO i den dobbeltblinde perioden er vist I Tabell 2.Tabell 2: Bivirkninger Rapportert i ≥ 5% Av Pasientene Behandlet med ENTRESTO i Den Dobbeltblinde Perioden

I PARADIGM-HF-studien var forekomsten av angioødem 0,1% i både enalapril-og ENTRESTO-innkjøringsperioder. I den dobbeltblinde perioden var forekomsten av angioødem høyere hos pasienter behandlet med ENTRESTO enn enalapril (henholdsvis 0,5% og 0,2%). Forekomsten av angioødem hos Svarte pasienter var 2,4% MED ENTRESTO og 0,5% med enalapril .Ortostase ble rapportert hos 2,1% av pasientene behandlet med ENTRESTO sammenlignet med 1,1% av pasientene behandlet med ENALAPRIL i DEN dobbeltblinde PERIODEN MED PARADIGM-HF. Fall ble rapportert hos 1,9% av pasientene behandlet med ENTRESTO sammenlignet med 1,3% av pasientene behandlet med enalapril.

Pediatrisk Hjertesvikt

bivirkningene observert hos pediatriske pasienter 1 til <18 år som fikk BEHANDLING med ENTRESTO, var i samsvar med de som ble observert hos voksne pasienter.

Laboratorieavvik

Hemoglobin og Hematokrit

Reduksjon i hemoglobin/hematokrit av > 20% ble observert hos omtrent 5% av BÅDE ENTRESTO-og enalaprilbehandlede pasienter i DEN dobbeltblinde PERIODEN I PARADIGM-HF.

Serumkreatinin

Økning i serumkreatinin av > 50% ble observert hos 1,4% av pasientene i ENALAPRIL-innkjøringsperioden og 2,2% av pasientene i ENTRESTO-innkjøringsperioden. I den dobbeltblinde perioden hadde omtrent 16% av BÅDE ENTRESTO-og enalaprilbehandlede pasienter økning i serumkreatinin på > 50%.

Serumkalium

Kaliumkonsentrasjoner > 5,5 mEq / L ble observert hos omtrent 4% av pasientene i både enalapril-og ENTRESTO-innkjøringsperioder. I den dobbeltblinde perioden hadde omtrent 16% av både ENTRESTO-og enalaprilbehandlede pasienter kaliumkonsentrasjoner > 5,5 mEq / L.

Erfaring etter Markedsføring

følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.

Overfølsomhet inkludert utslett, kløe og anafylaktisk reaksjon

Les HELE preparatomtalen FOR Entresto (Sakubitril Og Valsartan Filmdrasjerte Tabletter Til Oral Administrering)