ADVARSLER

Inkludert Som en DEL AV FORHOLDSREGLER delen.

FORHOLDSREGLER

IOP Økning

Langvarig bruk av kortikosteroider kan føre til glaukom med skade på optisk nerve, defekter i synsstyrke og synsfelt.Steroider bør brukes med forsiktighet i nærvær av glaukom. Hvis dette produktetbrukes i 10 dager eller lenger, bør intraokulært trykk overvåkes.

Katarakt

bruk av kortikosteroider kan føre til posterior subkapsulær kataraktdannelse.

Forsinket Helbredelse

bruk av steroider etter kataraktkirurgi kan forsinkehelbredelse og øke forekomsten av blebdannelse. I de sykdommene som forårsakertynning av hornhinnen eller sclera, har perforeringer vært kjent for å forekomme med bruk av aktuelle steroider. Den første resept og fornyelse avmedisinering orden utover 28 dager bør gjøres av en lege først etter undersøkelse av pasienten ved hjelp av forstørrelse som slit lampbiomikroskopi og eventuelt fluorescein farging.

Bakterielle Infeksjoner

Langvarig bruk av kortikosteroider kan undertrykke hostresponse og dermed øke faren for sekundære okulære infeksjoner. Ved akutte purulente forhold kan steroider maskere infeksjon eller forbedre eksisterende infeksjon.Hvis tegn og symptomer ikke bedres etter 2 dager, bør pasienten evalueres.

Virusinfeksjoner

Bruk av kortikosteroidmedikamenter ibehandling av pasienter med en historie med herpes simplex krever stor forsiktighet.Bruk av okulære steroider kan forlenge forløpet og forverre alvorlighetsgraden av mange virusinfeksjoner i øyet (inkludert herpes simplex).

Svampinfeksjoner

Svampinfeksjoner i hornhinnen er spesielt utsatt forutvikle tilfeldigvis med langsiktig lokal steroidapplikasjon. Soppinvasjon må vurderes ved vedvarende sår i hornhinnen der et steroidhar blitt brukt eller er i bruk. Svampekultur bør tas når det er hensiktsmessig.

Bare Lokal Oftalmisk Bruk

DUREZOL er ikke indisert for intraokulær administrering.

Kontaktlinseslitasje

DUREZOL skal ikke innsettes mens du bruker kontaktlinser. Fjern kontaktlinser før instillasjon AV DUREZOL. Den konservering I DUREZOL kan absorberes av myke kontaktlinser. Brilleglass kan settes inn etter 10 minutter etter ADMINISTRERING AV DUREZOL.

Preklinisk Toksikologi

Karsinogenese, Mutagenese og Nedsatt Fertilitet

Difluprednat var ikke gentoksisk in vitro i amestest, og i dyrkede pattedyrceller CHL / IE(en fibroblastisk cellelinje avledet fra lungene til nyfødte kvinnelige Kinesiske Hamstere). En in vivo mikronukleustest av difluprednat i mus var også negativ. Behandling av menn og kvinner med subkutan difluprednat opp til 10 mikrogram / kg / dag før og undermating svekket ikke fertiliteten hos noen av kjønnene. Langtidsstudier har ikke blitt utført for å evaluere det karsinogene potensialet til difluprednat.

Bruk i Spesifikke Populasjoner

Graviditet

Teratogene Effekter – Graviditetskategori C

Difluprednat har vist seg å være embryotoksisk (reduksjon i embryonal kroppsvekt og forsinkelse i embryonal ossifikasjon) og teratogene (ganespalte og skjelett) anomalier når de administreres subkutant til kaniner under organogenese i en dose på 1-10 mcg/kg / dag. Noobservert effektnivå (NOEL) for disse effektene var 1 mikrogram / kg / dag, og 10 mikrogram / kg / dag ble ansett som en teratogen dose som samtidig ble funnet i det toksiske doseområdet for fostre og gravide kvinner. Behandling av rotter med 10 mikrogram/kg/dag subkutant under organogenese resulterte ikke i reproduksjonstoksisitet, og det var heller ikke maternalt toksisk. Ved 100 mikrogram/kg/dag etter subkutan administrering hos rotter var det en reduksjon i fostervekt og forsinkelse i ossifikasjon og effekter på vektøkning hos gravide kvinner. Det er vanskelig å ekstrapolere disse dosene med difluprednat til maksimale DAGLIGE HUMANE DOSER AV DUREZOL, SIDEN DUREZOL administreres topisk med minimal systemisk absorpsjon, og difluprednat i blodet ble ikke målt i reproduksjonsstudier. SIDEN bruk av difluprednate under graviditet hos mennesker ikke er evaluert og ikke kan utelukke muligheten for skade, bør DUREZOL kun brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for embryoet eller fosteret.

Ammende Mødre

det er ikke kjent om lokal oftalmisk administrering av kortikosteroider kan resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å produsere målbare mengder i morsmelk. Systemisk administrerte kortikosteroid vises i morsmelk og kan undertrykke vekst, forstyrre endogen kortikosteroidproduksjon eller forårsake andre uønskede effekter. Forsiktighet bør væretren når DUREZOL administreres til en sykepleier.

Pediatrisk Bruk

DUREZOL ble evaluert i en 3-måneders multisenter, dobbeltmaskert studie med 79 pediatriske pasienter (39 DUREZOL; 40 prednisolonacetat) 0 til 3 år for behandling av betennelse etterkatarakt kirurgi. En lignende sikkerhetsprofil ble observert hos pediatriske pasientersammenligning DUREZOL med prednisolonacetat oftalmisk suspensjon, 1%.

Geriatrisk Bruk

det er ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter.