INDIKASJONER og BRUK

GRALISE® (gabapentin) er indisert for behandling av postherpetic neuralgi (PHN). GRALISE kan ikke byttes med andre gabapentinpreparater på grunn av ulike farmakokinetiske profiler som påvirker administreringshyppigheten.

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON

KONTRAINDIKASJONER

GRALISE er kontraindisert hos pasienter som har vist overfølsomhet overfor legemidlet eller dets innholdsstoffer.

ADVARSLER og FORSIKTIGHETSREGLER

SIKKERHET og effekt av GRALISE hos pasienter med epilepsi er ikke undersøkt.

Suicidal Atferd og Tanker

Antiepileptika (AEDs) inkludert gabapentin, den aktive ingrediensen I GRALISE, øker risikoen for selvmordstanker eller atferd hos pasienter som tar disse legemidlene for enhver indikasjon. Pasienter som behandles med EN HVILKEN SOM HELST AED for en hvilken som helst indikasjon, bør overvåkes for utvikling eller forverring av depresjon, selvmordstanker eller atferd, og / eller uvanlige endringer i humør eller atferd.

Respirasjonsdepresjon

Gabapentin har vært forbundet med alvorlig, livstruende eller dødelig respirasjonsdepresjon når Det gis samtidig med sentralnervesystemet (CNS) depressiva, inkludert opioider, eller når det er en underliggende respirasjonssvikt. NÅR det besluttes å forskrive GRALISE samtidig med et ANNET cns-depressivt middel, spesielt et opioid, eller å forskrive GRALISE til pasienter med underliggende respirasjonssvikt, bør pasienter overvåkes for symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon, og vurdere å starte GRALISE med en lav dose.

Uttak Av Gabapentin

Gabapentin bør seponeres gradvis. Dersom GRALISE seponeres, bør DETTE gjøres gradvis over minst 1 uke eller lenger (etter forskrivende forskrivnings skjønn).

Tumorigent Potensiale

i standard prekliniske in vivo-karsinogenitetsstudier ble det identifisert en uventet høy forekomst av pankreatisk acinar adenokarsinom hos hann, men ikke hunnrotter. Den kliniske signifikansen av dette funnet er ukjent.

Legemiddelreaksjon med Eosinofili og Systemiske Symptomer (DRESS)/Multiorgans Hypersensitivitet

Legemiddelreaksjon med Eosinofili og Systemiske Symptomer (DRESS), også kjent Som Multiorgans Hypersensitivitet, er rapportert hos pasienter som tar antiepileptika, inkludert GRALISE. Noen av disse hendelsene har vært fatale eller livstruende. DRESS vanligvis, men ikke utelukkende, presenterer med feber, utslett, og / eller lymfadenopati i forbindelse med andre organsystem involvering, slik som hepatitt, nefritt, hematologiske abnormiteter, myokarditt, eller myositt noen ganger ligner en akutt virusinfeksjon. Hvis slike tegn eller symptomer er til stede, bør pasienten vurderes umiddelbart.

BIVIRKNINGER

i kliniske studier var de vanligste bivirkningene svimmelhet (10,9%) og søvnighet (4,5%). I ALLE KLINISKE STUDIER MED GRALISE var de andre vanligste bivirkningene (≥2%) hodepine, perifert ødem, diare, munntørrhet og nasofaryngitt. Typer og insidens av bivirkninger var lik på tvers av aldersgrupper med unntak av perifert ødem, som hadde en tendens til å øke i insidens med alderen.

LEGEMIDDELINTERAKSJONER

en økning i gabapentin AUC-verdier er rapportert ved administrering med hydrokodon eller morfin.

DET anbefales AT GRALISE tas minst 2 timer etter antacida administrasjon.

BRUK i SPESIFIKKE POPULASJONER

Pediatrisk Bruk

SIKKERHET og effekt AV GRALISE ved behandling av postherpetic neuralgi hos pasienter under 18 år er ikke undersøkt.

Geriatrisk Bruk

totalt antall pasienter behandlet MED GRALISE i kontrollerte kliniske studier hos pasienter med postherpetic neuralgi var 359, hvorav 63% var 65 år eller eldre. Typer og insidens av bivirkninger var lik på tvers av aldersgrupper med unntak av perifert ødem, som hadde en tendens til å øke i insidens med alderen.

Nedsatt Leverfunksjon

fordi gabapentin ikke metaboliseres, er det ikke utført studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.

Nedsatt Nyrefunksjon

dosejustering AV GRALISE er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. GRALISE skal ikke gis til pasienter med kreatininclearance <30 mL / min eller hos pasienter som gjennomgår hemodialyse. Reduksjon AV GRALISE-dosen bør gjøres hos pasienter med aldersrelatert nedsatt nyrefunksjon.

OVERDOSERING

Akutte orale overdoser av gabapentin er rapportert. Symptomer inkluderer dobbeltsyn, tremor, sløret tale, døsighet, endret mental status, svimmelhet, sløvhet og diare. Dødelig respirasjonsdepresjon er rapportert ved overdosering med gabapentin, alene og i kombinasjon med ANDRE CNS-depressiva.

Vennligst se Full Preparatomtale, inkludert Medisinering Guide.