Studiedesign

Dette er en pragmatisk, parallell, toarmet randomisert kontrollert utforskende studie med 8-ukers oppfølging. Protokollen er registrert på ClinicalTrials.gov (No NCT03359603) og vil bli gjennomført i samsvar Med Helsinkideklarasjonen. Studien vil bli rapportert i samsvar med Consolidated Standards Of Reporting Trials (CONSORT) – erklæringen og dens relevante utvidelser til randomiserte pilot-og mulighetsstudier . Protokollen ble rapportert i samsvar Med STANDARDPROTOKOLL Elementer (SPIRIT) (Tilleggsfil 1).Studien pasientstrøm disposisjon er vist I Fig. 1 og 2.

trial flytskjema: Konsoliderte Standarder For Rapportering Forsøk KONSORT diagram. OA osteoarthritis

Template of content for the schedule of enrolment, interventions and assessments. AFT after first treatment; NRS numerical rating scale; SF-12 Medical Outcomes Study 12-item Short-Form Health Survey; WOMAC Western Ontario Og McMasters Universiteter Artrose Index

Studieinnstilling, rekruttering og etikk

rekrutteringen vil bli gjennomført Ved Beijing Hospital Of Traditional Chinese Medicine Tilknyttet Capital Medical University. Studien planlegger å rekruttere 60 pasienter med kneartrose ved hjelp av akupunkturstudenter til å rekruttere. Studien ble godkjent av medical ethical review committee Of Beijing Hospital Of Traditional Chinese Medicine Tilknyttet Capital Medical University (No. 2017bl-076-01). Pasienter vil bli rekruttert Gjennom WeChat( et sosialt nettverk), polikliniske enheter og trykte annonser. Personer som er villige til å delta i studien vil bli invitert til å kontakte klinisk forskningskoordinator (CRC) via telefon. CRC vil utføre en foreløpig screening av personer for inklusjons-og eksklusjonskriterier, og deretter, hvis det er hensiktsmessig, planlegge et ansikt til ansikt baseline besøk med en senior spesialist i fysisk og rehabiliteringsmedisin. Pasienter vil også bli henvist til radiografisk evaluering. Alle kvalifiserte pasienter vil gi skriftlig informert samtykke (Tilleggsfil 2). CRC vil diskutere studien i detalj (dvs. studiens formål ,prosedyrer og tidsforpliktelse, samt potensielle risikoer og fordeler forbundet med deltakelse i studien) med potensielle pasienter og få skriftlig informert samtykke. Konfidensialiteten av pasientjournaler vil bli beskyttet. Ved innmelding vil hver pasient bli tildelt et unikt randomiseringsnummer, som er den eneste direkte identifikatoren som er inkludert i alle saksrapportskjemaer.

Inklusjonskriterier

1. alder 45-75 år, mann eller kvinne.

2. Diagnose av slitasjegikt i kneet i Henhold Til American College Of Rheumatology (ACR) kriterier .

3. Symptomer har vært tilstede i mer enn 6 måneder.

4. Radiologisk bekreftelse av slitasjegikt i kneet (Kellgren–Lawrence GRAD II ELLER III i de siste 6 månedene).

5. en gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av knesmerter i løpet av den siste uken med ≥ 4 av 10 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) .

6. Ble Enige om å avstå fra bruk av analgetika under studien (paracetamol tabletter med vedvarende frisetting vil bli gitt til pasienter hvis smerteintensiteten når ≥ 8 av 10 på en 11-punkts NRS).

7. Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

1. Historie av knekirurgi eller venter på kirurgi (kneoperasjon eller knelektroskopi).Knesmerter forårsaket av andre sykdommer (som felles løse legemer, alvorlig effusjon av felleshulen, infeksjon, ondartede svulster, autoimmune sykdommer og traumer).

2. Historie med artroskopi innen 1 år eller intraartikulær injeksjon innen 4 måneder.

3. historie om å motta akupunkturbehandling innen 3 måneder.

4. Alvorlige akutte / kroniske organiske eller psykiske sykdommer.

5. Gravide og ammende kvinner.

6. Koagulasjonsforstyrrelser (som hemofili, etc.).

7. Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene.

8. Historie av hjertepacemaker, metallallergi eller nålfobi.

Randomisering og blinding

Pasienter vil bli randomisert (i et 1:1-forhold) til den hyppigere akupunkturbehandlingsgruppen (gruppe M) eller den mindre hyppige akupunkturbehandlingsgruppen (gruppe L). Randomiseringssekvensen vil bli generert av uavhengig forskningspersonell med SAS 9.3-programvare, ved hjelp av blokkrandomisering med en blokkstørrelse på seks via et sentralt randomiseringssystem. Randomiseringssekvensen vil bli innebygd i programvaren (Beijing Guide Technology Co, Ltd). CRC vil legge inn pasientinformasjonen på en nettbrett og vil bli gitt et tilfeldig tall. Randomiseringsprotokollen vil bli designet av en statistiker (Y. Wang) Fra Fuwai Hospital, China Academy Of Medical Science, som ikke er involvert i det senere statistiske arbeidet i studien.

utfallet assessor og data analytiker vil bli blindet for gruppeoppgaver. Akupunktøren og pasientene vil ikke bli blindet på grunn av intervensjonens art. Pasientenes tildelte intervensjoner vil ikke bli avslørt før den statistiske analysen er fullført.

Intervensjoner

behandlingsstrategiene for akupunktur anses generelt som et pragmatisk kompromiss mellom behovet for noe standardisering og behovet for individualisering. Denne behandlingen er basert på en fremstående Kinesisk lærebok, samt tradisjonell Kinesisk medisin meridian teori for å behandle Bi syndrom. Videre ble terapien diskutert med eksperter innen akupunktur.

de viktigste lokale punktene i litteraturen ble valgt som obligatoriske poeng. Derfor må følgende fem lokale punkter brukes til hver behandlingsøkt på det berørte kneet: ST 35, EX-LE5( Neixiyan), LR 8, GB 33 og Et Ahshi-punkt. Ytterligere tre tilpassede akupunkter bør velges for terapi i samsvar med den individuelle lokaliseringen av meridianene som krysser området for det mest smertefulle punktet, med det formål å optimalisere effekten. ST34, ST36, ST32, ST40 OG EX-LE2 vil bli brukt til smerter i magen meridianen. GB31, GB36, GB34, GB39 OG GB41 vil bli brukt til smerte ved galleblæren meridianen. BL39, BL40, BL57 OG BL60 vil bli brukt til smerter ved blæren meridianen. LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 og KI3 vil bli brukt til smerte ved fotens tre-yin meridianer (Tabell 1). Utvalget av de tre tilpassede akupunktene vil være basert på akupunktørens erfaring. Derfor er antall nåler som brukes åtte (ensidig).

Behandling vil bli utført med steriliserte engangs stålnåler, 0,30 mm × 25 mm eller 0.30 mm × 40 mm (Huatuo disponibel akupunkturnål; Suzhou, Jiangsu, Kina). Dybden på needling skal være 10-30 mm, avhengig av punktstedet. Nåler vil bli stimulert manuelt i 10 s for å oppnå «De Qi». Parede alligatorklemmer vil bli festet på tvers av nålholderne PÅ LR 8-GB 33 og to andre tilpassede akupunkter. En elektrisk stimulator (HANS-200A acupoint nerve stimulator; Jisheng, Nanjing, Kina) vil bli brukt på de fire akupunktene. Elektroakupunkturstimuleringen varer i 30 minutter med en dilatasjonsbølge på 2/100 Hz og en strømintensitet (0,1–1.0 mA) avhengig av pasientens komfortnivå (helst med huden rundt akupunktene rystende mildt uten smerte). Andre nåler vil bli manipulert i 10 s under behandlingene. Hvis begge knærne er berørt, vil begge knærne bli behandlet med akupunktur som angitt. Den elektriske stimulatoren vil imidlertid bli brukt på bare ett kne (mer smertefullt).

akupunktøren vil bli pålagt Å ha En kinesisk medisinutøverlisens og har vært kvalifisert i minst 10 år. Paracetamol tabletter med vedvarende frisetting (Tylenol; Shanghai Johnson Pharmaceutical Co., Ltd.) vil bli gitt til pasienter hvis smerteintensiteten er ≥ 8 av 10 på en 11-punkts NRS. Akupunkturbehandling vil bli avviklet dersom pasientene lider av eventuelle bivirkninger og akupunktur leger kan bestemme seg for å avslutte rettssaken.

Gruppe M

Tretti pasienter i gruppe M vil motta akupunkturbehandling på 3 økter per uke (hver mandag, onsdag og fredag) i 8 uker. Pasienter vil ikke få lov til å ta smertestillende eller antiinflammatoriske medisiner under forsøket. I tilfeller av utålelig knesmerter, vil pasientene bli bedt om å ta Tylenol som redningsmedisin. Bruken Av Tylenol vil bli dokumentert av utfallet sakkyndige. Bruk av andre behandlinger, for eksempel injeksjoner av noe slag, moxibustion, øreakupunktur eller cupping, vil ikke bli tillatt.

Gruppe L

Tretti pasienter i gruppe L vil motta akupunkturbehandling en gang i uken (hver mandag, onsdag eller fredag) i 8 uker. Andre tiltak vil være lik med gruppe M.

Utfall

hvis bare ett kne er berørt, vil vurderingen av utfallene forholde seg til dette kneet. Hvis pasienten har to berørte knær, hvorav bare en oppfyller ACR-kriteriet og Kellgren-Lawrence grad II ELLER III, vil bare dette kneet bli vurdert. Hvis begge knærne påvirkes i henhold TIL inklusjonskriteriene (ACR og Kellgren-Lawrence GRAD II ELLER III), vil det mer smertefulle kneet bli tilfeldig valgt for evaluering.

primær utfallsmåling

responsraten er prosentandelen av pasienter med forbedring i gjennomsnittlig smerte (NRS) på minst 2 enheter og i Western Ontario og McMaster Universities Artrose Index (WOMAC) function subscale score på minst 6 enheter ved uke 8 sammenlignet med baseline. Smerte NRS er et selvadministrert instrument, et tall valgt fra 0 til 10 av pasienten. Intensiteten av smerteområdet (den siste uken) er fra 0 = ingen smerte til 10 = verste mulig smerte. WOMAC funksjon subscale refererer til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet. Den består av 17 spørsmål (hvert spørsmål varierte fra 0 til 4) om vanskelighetsgraden opplevd på grunn av slitasjegikt i studien av kneet, med høyere score som indikerer dårligere fysisk funksjon.

Sekundære utfallsmålinger

Knesmerter vil bli vurdert av NRS og WOMAC pain subscale (fem poeng, scoret fra 0 til 20, høyere score som indikerer verre smerte) i uke 4, 8 og 16. UNDERSKALAEN FOR WOMAC-funksjonen brukes til å måle fysisk funksjon i uke 4, 8 og 16. WOMAC stivhet subscale vil bli brukt til å måle graden av stivhet opplevd i kneet i uke 4, 8 og 16. Den Samlede Behandlingseffekten vil bli brukt til å måle den totale akupunkturbehandlingseffekten i uke 4 og 8. 12-punkts Kortform Helseundersøkelse (SF-12; skår fra 0 til 100, høyere skår som representerer bedre livskvalitet) vil bli brukt til å måle livskvaliteten i uke 4, 8 og 16. Forventning og Troverdighet av treatment rating scale vil bli brukt til å måle pasientens holdninger til akupunktur etter første behandling. Antall bivirkninger og alvorlige bivirkninger og bruk Av Tylenol vil bli registrert fra baseline til uke 16.

datainnsamling, styring og overvåking

for å fremme pasientretensjon og fullstendig oppfølging er alle tiltak gratis for pasienter.

Saksrapportskjemaet (CRF) fylles ut på papirkopier og legges deretter inn I Excel-regnearket av en uavhengig etterforsker for å fungere som det første kontrollnivået for å sikre nøyaktigheten av dataene. Det andre nivået av dataintegritet vil omfatte dataovervåking og validering som vil bli gjennomført regelmessig gjennom hele studien. De opprinnelige CRFs og alle andre former (inkludert samtykkeskjemaene) vil bli arkivert sikkert På Akupunkturskolen-Moxibustion og Tuina, Beijing University Of Chinese Medicine. Research Ethical Committee Of Beijing Hospital Of Traditional Chinese Medicine Tilknyttet Capital Medical University vil revidere prøveoppførselen hver 5. måned uavhengig av etterforskere og sponsor, og vil avgjøre om for tidlig nedleggelse av studien.

Prøvestørrelse

den nåværende studien er utformet som en pilotstudie for å undersøke symptomatisk forbedring hos pasienter med kneartrose som får 3 økter per uke med akupunktur sammenlignet med 1 økt per uke. Akupunktur som en kompleks intervensjon er forskjellig fra rusmidler. Hvis akupunktene i studien ble endret, ville effekten av akupunkturen bli endret. Derfor bruker vi ikke data fra litteraturen til å beregne utvalgsstørrelsen. Vi baserte vår utvalgsstørrelse på svarprosenten. Basert på vår tidligere studie (upublisert) og klinisk erfaring, er prøvestørrelsen beregnet til å gi 80% effekt hvis 70% av gruppe M oppnådde en reduksjon av ≥ 2 poeng på NRS og en reduksjon av ≥ 6 poeng i WOMAC funksjonscore ved 8 uker, sammenlignet med 30% av gruppe L, ved et to-tailed α nivå på 0,05. Dette krever totalt 60 deltakere, noe som gir 20% utfall.

Statistisk analyse

Analyser vil være intention-to-treat (itt), med alle pasienter inkludert i den tildelte behandlingsgruppen og som får minst en økt behandling. Signifikansnivået vil bli satt til 0,05 (tosidig). Pasientens baseline karakteristika vil bli oppsummert i behandlingsarmen. For kontinuerlige resultater vil dataene bli presentert som gjennomsnitt (standardavvik) eller median (interkvartilt område) i henhold til normaliteten av fordelingen. Opptellingsdata vil bli presentert som en prosentandel. For det primære utfallet vil vi beregne responsratene ved 8 uker og sammenligne gruppe M og gruppe L ved hjelp av χ 2-testen. For sekundære utfall, kontinuerlige variabler inkludert WOMAC smerte, funksjon og stivhet score, NRS, SF-12, Forventning og Troverdighet av akupunkturbehandling og Samlet Behandlingseffekt vil bli sammenlignet mellom de to gruppene på alle oppfølgingstid poeng ved hjelp av en uparet Student t test eller Wilcoxon rank-sum test etter behov. For frafallsanalysen vil vi bruke den siste observasjonsoverføringsmetoden. SPSS versjon 21.0 (IBM SPSS Statistics, New York, USA) vil bli brukt til statistisk analyse.

Etikk og formidling

Etikk godkjenning ble innhentet Fra Research Ethical Committee Of Beijing Hospital Of Traditional Chinese Medicine Tilknyttet Capital Medical University (No. 2017BL-076-01). Studien er også registrert i ClinicalTrials.gov (Nei. NCT03359603) og vil bli rapportert i samsvar MED CONSORT statement samt Standarder For Rapportering Av Tiltak I Kliniske Studier Av Akupunktur (STRICTA) . Pasienter er inkludert etter å ha mottatt informasjon om studien og signert informert samtykke. Resultatene av pilotstudien vil bli formidlet i en peer-reviewed journal.