경고

의 일부로 포함 예방 조치는 섹션입니다.

주의사항

심혈관 Thrombotic 이벤트

임상 시험의 여러 가지 COX-2 선택적 andnonselective NSAIDs 삼년동안 기간이 다음과 같이 증가 riskof 심각한 심장 혈관(CV)thrombotic 이벤트를 포함하여,심근 경색(MI)및 뇌졸중,는 치명적일 수 있습니다. 이용 가능한 데이터를 토대로 CV 혈전 성 사건에 대한 위험이 모든 Nsaid 에 대해 유사하다는 것은 명백합니다. Therelative 증가가 심각한 CV thrombotic 이벤트를 초과하여 NSAID 의 사용이 나타납하는 것들과 없다고 알려진 이력서 질병 orrisk 요인에 대한 이력서 질병입니다. 그러나,환자들의 이미 알려진 이력서 질병 또는 riskfactors 했다 더 높은 절대의 발생을 초과 심각한 CV thrombotic 이벤트,그들의 높은 기준을 평가. 일부 관측 연구는심각한 CV 혈전 성 사건의 위험 증가는 치료의 첫 주만큼 일찍 시작되었습니다. CV 혈전 성 위험의 증가는 가장 일관되게 관찰되었습니다.더 높은 복용량.

을 최소화하려는 잠재적 위험에 대한 악영 CV 이벤트 inNSAID 치료 환자,사용 가장 낮은 효과적인 복용량을 위한 가장 짧은 durationpossible. 의사와 환자는 개발을 위해 경고를 유지해야합니다그러한 사건,전체 치료 과정 전반에 걸쳐,심지어 부재시 CV 증상. 환자는 심각한 증상에 대해 알려야합니다.cv 사건 및 그들이 발생할 경우 취해야 할 단계.

ofaspirin 의 동시 사용이 NSAID 사용과 관련된 심각한 CV 혈전 성 사건의 위험 증가를 완화한다는 일관된 증거는 없습니다. Diclofenac 과 같은 아스피린과 NSAID 의 동시 사용은 심각한 위장(GI)사건의 위험을 증가시킵니다.

상태 게시 관상동맥 우회로 수술(관상)수술

두 개의 큰 임상 시험의 COX-2selective NSAID 의 처리를 위한 고통에서 첫 번째 10-14days 다음과 같은 관상동맥 우회로 수술을 발견의 발생률이 증가한 심근 경색 및 뇌졸중입니다.Nsaid 는 CABG 의 설정에 금기입니다.

포스트의 경우 환자

관측자가 실시한 연구에서 덴마크 NationalRegistry 는 것을 증명하였으로 환자 치료에 NSAIDs post-MIperiod 의 위험이 증가 했 reinfarction,이력서 관련 사망,그리고 모든 causemortality 시작 부분의 첫 번째 주에 치료입니다. 이 같은 코호트에서,mi 후 첫 해의 사망률은 NSAID 노출되지 않은 환자의 100 명당 12 명에 비해 NSAID 치료 환자에서 100 명당 20 명이었다.첫 번째 yearpost-MI 이후 절대 사망률이 다소 감소했지만 NSAID 사용자의 사망 위험 증가는 향후 4 년간의 추적 관찰에 걸쳐 지속되었습니다.

최근 MIunless 환자에서 ZORVOLEX 의 사용을 피하십시오 이점은 재발 성 CVthrombotic 사건의 위험을 능가 할 것으로 예상됩니다. 조르 볼 렉스(ZORVOLEX)가 최근 MI 환자에서 사용되는 경우,심장 허혈의 징후에 대한 모니터 환자.

위장관 출혈,궤양 및 절취선

비스테로이드성 소염제를 포함 diclofenac,원인 seriousgastrointestinal(GI)불리한 이벤트를 포함하여 염증,출혈,궤양 및 기공의 식도,위,작은 소장,또는 대장하는 치명적일 수 있습니다. 이러한 심각한 부작용이 발생할 수 있습 atany 시간 또는 경고하지 않고,증상에 환자 치료 NSAIDs.NSAIDtherapy 에 심각한 위 GI 불리한 사건을 개발하는 5 명의 환자에서 단지 하나는 증후입니다. Upper GI 양,총 출혈,또는 천공 없이 NSAIDs 에서 발생한의 약 1%환자 치료를 위해 3~6 개월,및 약 2%4%환자를 치료하는 방법입니다. 그러나 단기간의 NSAIDtherapy 조차도 위험이없는 것은 아닙니다.

는 위험 요소에 대한 GI 출혈,궤양 및 절취선

가진 환자의 이전의 역사 소화성 궤양 diseaseand/또는 GI 출혈이 사용하는 NSAIDs 했보다 10 배 증가 riskfor 개발 GI 피가 없는 환자에 비해 이러한 위험 요소입니다.다른 위험을 증가시키는 요인의 GI 출혈 치료 환자에서 NSAIDsinclude 더 이상의 기간 NSAID;치료의 병용 oralcorticosteroids,아스피린,항응고제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제물(SSRIs);흡연용의 알코올;나이;그리고 가난한 일반적인 healthstatus. 치명적인 GI 사건에 대한 대부분의 postmarketing 보고서는 노인 ordebilitated 환자에서 발생했습니다. 또한,진행된 간 질환 및/orcoagulopathy 환자는 GI 출혈의 위험이 증가합니다.

NSAID 치료 환자에서 GI 위험을 최소화하기위한 전략

• 는 가능한 가장 짧은 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용합니다.
• 한 번에 둘 이상의 NSAID 의 투여를 피하십시오.
• 혜택이 출혈의 위험 증가보다 중요 할 것으로 예상되지 않는 한 위험이 높은 환자에서의 사용을 피하십시오. 활동성 GI 출혈이있는 환자뿐만 아니라 그러한 환자의 경우 Nsaid 이외의 대체 요법을 고려하십시오.
• NSAID 치료 중 GI 궤양 및 출혈의 징후 및 증상에 대해 경고하십시오.
• 심각한 GI 부작용이 의심되는 경우 신속하게 평가 및 치료를 시작하고 심각한 GI 부작용이 배제 될 때까지 ZORVOLEX 를 중단하십시오.
• 심장 예방을위한 저용량 아스피린을 병용하는 설정에서 GI 출혈의 증거를 위해 환자를보다 면밀히 모니터링하십시오.

간독성

디클로페낙 함유 제품의 임상 시험에서 의미있는 상승(즉, AST(SGOT)의 3 배 이상 ULN)은 diclofenac 치료 기간 동안 약 5,700 명의 환자 중 약 2%에서 관찰되었습니다(ALT 는 모든 연구에서 측정되지 않았습니다).

에서 큰,open-label,제어판의 3,700 치료 환자 구두 diclofenac 나트륨을 위한 2-6 개월,환자 weremonitored 첫 8 주에 1,200 환자 모니터링을 다시서 24 주입니다.ALT 및/또는 AST 의 의미있는 고도는 약 4%의 환자에서 발생했으며 3,700 명의 환자 중 약 1%에서 현저한 고도(척골의 8 배 이상)가 나타났습니다. 에서 열리는 레이블 연구의 발생률이 높은 경계선(이하 than3 배 ULN),중등도(3-8 회 ULN),과 표시(보다 큰 8times 의 ULN)고도의 ALT 또는 AST 환자에서 관찰 receivingdiclofenac 과 비교했을 때 다른 NSAIDs. 트랜스 아미나 제의 상승은 보였다.류마티스 성 관절염 환자보다 골관절염 환자에서 더 자주.

트랜스 아미나 제의 거의 모든 의미있는 상승은 환자가 증상이 나타나기 전에 발견되었습니다. 비정상적인 검사는표시 된 트랜스 아미나 제 고도를 개발 한 alltrials 의 51 명의 환자 중 42 명에서 diclofenac 으로 치료 한 지 2 개월 후.

에서 시판 보고,경우의 약물 inducedhepatotoxicity 에서 보고 되었다는 첫 번째달,그리고 일부 경우에는 첫 번째 2 개월의 치료,하지만 발생할 수있는 동안 언제든지 처리 withdiclofenac.

Postmarketing surveillance 는 간 괴사,황달,황달이없는 극심한 간염 및 간부전을 포함한 심한 간질 반응 사례를보고했습니다. 이 중 일부는보고 된 사례가 발생합니다.사망자 또는 간 이식.

유럽 회고전 인구를 기반으로,케이스 연구,10 의 경우 diclofenac 관련 약 유도 liverinjury 으로 현재 사용에 비해 비용 diclofenac 었 associatedwith 통계적으로 상당한 4 배를 조정 비율 확률 간의 부상입니다. 이는 특정 연구에 기초하여,전반적인 수의 10 의 경우 간 injuryassociated 와 diclofenac,조정된 확률을 증가 비율을 더 withfemale 성별,복용량 150mg 이상의 기간 사용에 대한 더 많은 그 다음 90 일.

의사들을 측정해야 하는 트랜스아미나아제 기준에 andperiodically 받는 환자에서 장기 요법 ZORVOLEX,becausesevere 간독성을 개발할 수 있지 않고 전구 증상의 distinguishingsymptoms. 첫 번째 및 후속 트랜스 아미나를 만들기위한 최적의시기조건은 알려져 있지 않습니다. 임상 시험 데이터 및 소인 분석을 토대로 트랜스 아미나 제는 디클로페낙으로 치료를 시작한 후 4 주에서 8 주 이내에 모니터링해야합니다. 그러나 심한 간장 반응은 디클로페낙으로 치료하는 동안 언제든지 발생할 수 있습니다.

경우 비정상적인 간 테스트는 계속되거나 악화시키는 경우,clinicalsigns 및/또는 증상으로 일관 간 질환을 개발하는 경우,또는 systemicmanifestations 발생할(예를 들어,호산구,발진,복통,설사,darkurine,etc.),ZORVOLEX 는 즉시 중단되어야합니다.

알려주는 환자의 징후 및 증상 ofhepatotoxicity(예:메스꺼움,피로,혼수,설사,pruritus,황달,오른쪽 상단 부드러움,그리고”독감”같은 증상). 간 질환과 일치하는 임상 징후 및 증상이 나타나거나 체계적으로 발생하는 경우(예:,호산구 증가증,발진 등),조르 볼 렉스를 즉시 중단하고 환자의 임상 평가를 수행하십시오.

을 최소화하려는 잠재적 위험에 대한 악영 liverrelated 이벤트에 환자 치료 ZORVOLEX 사용 가장 낮은 효과적인 dosefor 짧은 기간 가능합니다. 운동할 때는 주의 처방 ZORVOLEXwith 약물 동반하는 것으로 알려진이 될 잠재적으로 간독성(예를 들어,아세트아미노펜,항생제,그리고 반대로 간질).

고혈압

비스테로이드성 소염제를 포함 ZORVOLEX,이어질 수 있는 새로운 고혈압의 발병 또는 악화시키는 기존의 고혈압,중 하나는 maycontribute 을 발생률이 증가 CV 이벤트입니다. 환자 앤지오텐신 converting enzyme(ACE)억제제,티아 자이드 이뇨제 또는 반복 이뇨제 mayhave 장애인 응답을 이 치료할 때 NSAIDs.

ofNSAID 치료 개시 및 치료 과정 전반에 걸쳐 혈압(BP)을 모니터링합니다.

심장 마비 및 부종

Coxib 과 전통적인 NSAID Trialists’Collaborationmeta-분석의 무작위 대조 임상 시험 증명하는 approximatelytwo 배 증가에 입원에 대한 심장 마비에 있는 COX-2selective-환자를 치료와 비선택적 NSAID 치료 환자에 비해 toplacebo-환자를 치료. Heartfailure 환자에 대한 덴마크 국립 레지스트리 연구에서 NSAID 사용은 mi,심부전 입원 및 사망의 위험을 증가 시켰습니다.

또한 Nsaid 로 치료받은 일부 환자에서 체액 저류 및 부종이 관찰되었습니다. 사용 diclofenac 수 있습 무뚝뚝한 theCV 효과의 여러 치료제 치료에 사용되는 이러한 의학적 조건(예를 들어,이뇨제,에이스 억제물,또는 앤지오텐신 수용체 차단제).

혜택이 악화 될 위험을 능가 할 것으로 예상되지 않는 한 심한 심장 마비 환자에서 조르 볼 렉스 사용을 피하십시오. 심한 심부전 환자에게 조르 볼 렉스를 사용하는 경우 심부전이 악화되는 징후가 있는지 환자를 모니터링하십시오.

신 독성 및 혈증

신독성

장기적인 관리가 비스테로이드성 항염제의 결과에 renalpapillary 괴사 및 기타 신장 부상입니다.

신장 독성은 또한 whomrenal 프로스타글란딘에 있는 환자에서 신장 관류의 정비에 있는 보상 역할이 보입니다. 이러한 환자에서 관리의 NSAID 발생할 수 있습 adose 종속 감소에서 프로스타글란딘 형성하고,이차,에 renalblood 류 수 있는 명백한 침전물 신장 상실. 환자 atgreatest 위험의 반응은 사람들과 함께 신장 기능이 손상,탈수,체액 감소,심장 마비,간기능 장애,그 takingdiuretics 과 에이스 억제물 또는 arb 제고,노인이다. NSAIDtherapy 의 중단은 일반적으로 전처리 상태로의 회복이 뒤 따른다.

진행된 신장 질환 환자에서 ZORVOLEX 의 사용에 관한 통제 된 임상상의 정보는 없습니다.ZORVOLEX 의 신장 효과는 기존 신장 질환 환자에서 신장 기능 장애의 진행을 촉진시킬 수 있습니다.

zorvolex 를 시작하기 전에 탈수 또는 저 혈량 환자에서 올바른 부피 상태. 환자의 신장 기능을 모니터링하십시오.조르 볼 렉스를 사용하는 동안 신장 또는 간 장애,심부전,탈수 또는 저 혈량증. 의 사용을 피하십시오 ZORVOLEX 입원환자와 첨단 신장 질환하지 않는 한 이득이 예상되 tooutweigh 의 위험을 악화시키는 신장 기능이다. Zorvolex 가 환자에게 사용되면증가 된 신장 질환,신장 기능이 악화되는 징후가 있는지 환자를 모니터링하십시오.

고칼륨 혈증

고칼륨 혈증을 포함한 혈청 칼륨 농도의 증가는 일부 환자에서도 Nsaid 의 사용으로보고되었습니다. 정상적인 신장 기능을 가진 환자에서 이러한 효과저하-저 알도스테론증 상태에 기인 한 것입니다.

아나필락시스 반응

Diclofenac 와 연결되었습 anaphylacticreactions 환자에 없다고 알려진 과민 반응을 diclofenac 및 환 아스피린으로 민감한 천식이다.

아나필락시스 반응이 발생하면 응급 도움을 받으십시오.

의 악화에 천식과 관련해 아스피린 감

subpopulation 환자의 천식 haveaspirin-민감한 천식이 포함될 수 있는 만성 성 부비동염 complicatedby 비용종 심각한 잠재적으로 치명적인 기관지;그리고/또는 편견 toaspirin 및 기타 NSAIDs. 기 때문에 십자가 반응성 사이에는 아스피린과 otherNSAIDs 에서 보고 되었습은 아스피린-과민한 환자 ZORVOLEX iscontraindicated 환자에서의 이 양식은 아스피린다.Zorvolex 가 기존 천식 환자에서 사용되는 경우(알려진 것없이아스피린 감도),환자의 징후 및 증상의 변화를 모니터링하십시오.

심각한 피부 반응

비스테로이드성 소염제를 포함 diclofenac 발생할 수 있습니다 심각한 skinadverse 반응과 같이 탈락한 피부염,스티븐-존슨 증후군(경),그리고 독성이 상피 necrolysis(TEN),는 치명적일 수 있습니다. 이러한 심각한이벤트는 경고없이 발생할 수 있습니다. 에 대해 환자에게 알려 징후와 symptomsof 심각한 피부 반응,사용을 중단하의 ZORVOLEX 에 firstappearance 의 피부 발진이나 다른 기호의 과민증이 있습니다. ZORVOLEX 는 금기 사항입니다.Nsaid 에 대한 이전의 심각한 피부 반응이있는 환자.

태아 Ductus Arteriosus 의 조기 폐쇄

Diclofenac 은 태아 ductus arteriosus 의 조기 폐쇄를 유발할 수 있습니다. 임산부에서 ZORVOLEX 를 포함한 Nsaid 사용을 피하십시오.임신 30 주(제 3 삼 분기)에 시작합니다.

혈액 학적 독성

NSAID 치료 환자에서 빈혈이 발생했습니다. 이것은 아마도 오컬트 또는 심한 혈액 손실,체액 저류 또는 적혈구 생성에 대한 불완전한 영향으로 인한 것일 수 있습니다. ZORVOLEX 로 치료받은 환자가 어떤 경우빈혈의 징후 또는 증상,헤모글로빈 또는 헤마토크릿을 모니터링하십시오.

Zorvolex 를 포함한 Nsaid 는 출혈 사건의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 응고 장애,와파린의 병용,기타 항응고제,항 혈소판 제(예:,아스피린),세로토닌 재 흡수 억제제(SSRIs)및 세로토닌 노르 에피네프린 흡수 억제제(SNRIs)는 이러한 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 환자들에게 징후가 있는지 모니터링하십시오.출혈.

마스킹의 염증을 발열

의 약리학적인 활동의 ZORVOLEX 에 reducinginflammation,그리고 아마도 발열감될 수 있습니다 유틸리티의 진단 signsin 검출한 감염.

연구실을 모니터링

기 때문에 심각한 GI 출혈,간독성,그리고 renalinjury 발생할 수 있습 경고 없이 현상 또는 징후,고려 monitoringpatients 에 장기 NSAID 치료 CBC 및 화학 profileperiodically.

환자 정보를 조언

조언을 환자를 읽는 FDA 의 승인을 patientlabeling(약물 가이드)을 함께 제공되는 각각의 처방전 분배.알리,환자 가족,또는 그들의 보호자의 다음 informationbefore 을 시작으로 치료 ZORVOLEX 및 동안 정기적으로 물론 ofongoing 치료입니다.

심혈관 Thrombotic 이벤트

조언을 환자에 대한 경고 증상 ofcardiovascular thrombotic 이벤트를 포함하여,흉통,호흡 곤란,약점,또는 꼬의 연설하고,보고서의 이러한 현상을 theirhealth 료 서비스 공급자 immediately.

위장관 출혈,궤양 및 절취선

조언을 환자가 증상을 보고의 궤양 andbleeding 포함하여,상복부 통증,소화불량,멜레나 및 토혈 인는 건강 관리 공급자입니다. 의 설정에서 부수적인 사용을 저 doseaspirin 심장에 대한 예방,환자를 알려의 증가된 위험 및 징후와 증상의 GI 출혈입니다.

증상

알려주는 환자의 징후 및 증상 ofhepatotoxicity(예:메스꺼움,피로,혼수,가려움증,설사,황달,오른쪽 상단 부드러움,그리고”독감”같은 증상). 이러한 일이 발생하면 환자에게 조르 볼 렉스를 중단하고 즉각적인 의학 요법을 받도록 지시하십시오.

심장 마비 및 부종

조언을 환자에 대한 경고 증상의 울혈성 심부전을 포함한 호흡 곤란,설명할 수 없는 weightgain,또는 부종과 연락하는 그들의 건강 관리 공급자는 경우 이러한 증상이 발생합니다.

아나필락시스 반응

알려주는 환자의 징후는 아나필락시스 반응(예를들면,호흡곤란,붓기의 얼굴이나 목). 환자에게 지시하십시오.이러한 일이 발생하면 즉시 응급 도움을 요청하십시오.

심각한 피부 반응

조언을 환자를 중지 ZORVOLEX 경우에는 즉시 theydevelop 모든 유형의 발진 및 연락하는 그들의 건강 관리 공급자는 즉시 aspossible.

여성 생식력

원하는 생식 잠재력의 여성에게 조언하십시오.ZORVOLEX 를 포함한 Nsaid 가 배란에서 reversibledelay 와 관련 될 수 있다는 임신.

태아 독성

알리는 임신한 여성의 사용을 피하기 위해 ZORVOLEX 및 otherNSAIDs 에서 시작하는 임신 30 주의 위험성 때문에 이 prematureclosing 의 태아 동맥관.

피할 수반하는 사용이 NSAIDs 의

알려주는 환자의 수반하는 사용 ZORVOLEX 읍 withother 은 비스테로이드성 항염증제 또는 살리실산(예를 들어,diflunisal,salsalate)지 않 recommendeddue 하의 위험을 증가 위장기 독성,그리고 조금 또는 noincrease 에서 효율을 보이고 있습니다. 감기,발열 또는 불면증 치료를 위해 Nsaid 가”over thecounter”약물에 존재할 수 있음을 환자에게 알리십시오.

NSAIDs 와 저용량 아스피린 사용

환자에게 의료 제공자와 이야기 할 때까지 저용량 아스피린을 병용하지 말 것을 알리십시오.

비 독성학

발암,Mutagenesis,장애 비옥

발암

장기적인 발암성 연구에서는 쥐 givendiclofenac 나트륨 2mg/kg/day(약 0.2 배 maximumrecommended 인간의 용량 ZORVOLEX 체 표면적에 따라 비교)을 밝혀 없는 상당한 증가에서 종양을 부각. 수컷에서 0.3mg/kg/day(BSA 비교 기준 MRHD 의 약 0.014 배)까지 용량으로 diclofenac sodium 을 사용하는 마우스에서 수행 된 2 년 carcinogenicity 연구 및 1mg/kg/day(약 0.암컷에서 bsa 비교에 근거한 mrhd 의 04 배)는 종양 발생 가능성을 밝히지 않았다.

Mutagenesis

Diclofenac 나트륨을 보여주지 않았 돌연변이 유발한 활동에 체외 지점 돌연변이 분석에서는 포유류(마우스 림프종)및 미생물(효모,Ames)테스트 시스템이 되었 nonmutagenic 에서 여러 포유류에서 vitro 및 in vivo 시험을 포함하여,지배적인 치명적인 남성 새싹 상피 chromosomalaberration 연구는 중국에서 햄스터.

생식력 장애

수컷 및 암컷 쥐에게 투여 된 디클로페낙 나트륨 at4mg/kg/day(약 0.BSA 비교에 근거한 MRHD 의 4 배)는 다산에 영향을 미치지 않았다.

에서 사용하는 특정 집단

임신

임신 Category C 하기 전에는 임신 30 주;Category D 를 시작 30 주 임신.

위험 요약

의 사용이 NSAIDs,을 포함 ZORVOLEX,중 thirdtrimester 의 임신의 위험을 증가시킨 조의 폐쇄 fetalductus 동맥. 임산부에서 ZORVOLEX 를 포함한 Nsaid 사용을 피하십시오.임신 30 주(제 3 삼 분기)에 시작합니다.

임산부의 zorvolex 에 대한 적절하고 잘 통제 된 연구는 없습니다. Potentialembryofetal 에 관한 관측 연구의 데이터임신의 첫 번째 또는 두 번째 삼 분기에 여성에서 NSAID 사용의 위험은 결정적이지 않습니다. 에서 일반적인 미국 인구,모든 clinicallyrecognized 임신,관계없이 약한 노출,배경 평가 of2-4%에 대한 중요한 기형,15~20%임신에 대한 손실이다.

에서 동물성 재생 연구는,아무 증거 ofteratogenicity 에서 관찰되었 생쥐,쥐,토끼진 diclofenac duringthe 기간의 기관형성 용량에서 약 1,1,2 시간,각각 최대 권장 인간 복용량(MRHD)의 ZORVOLEX 에도 불구하고 의 현재 상태 모 태아 독성에서 이러한 용량. Basedon 동물 데이터,프로스타글란딘은 자궁 내막 혈관 투과성,배반포 이식 및 배양에 중요한 역할을하는 것으로 나타났습니다. 동물 연구에서,프로스타글란딘 합성물의 투여디클로페낙과 같은 억제제는 증가 된 사전 및 사후 손실을 초래했다.

임상 고려 사항

노동 또는 배달

없는 연구의 효과에 ZORVOLEX duringlabor 또는 배달합니다. 동물 연구에서 Diclofenac,inhibitprostaglandin 합성을 포함한 NSAIDs 는 지연 분만을 유발하고 사산의 발생을 증가시킵니다.

데이터

동물의 데이터

생식 및 개발 연구에서 animalsdemonstrated 는 diclofenac 나트륨 관리 organogenesis 았다 notproduce 기형에도 불구하고의 유도 산모의 독성과 fetaltoxicity 에서의 마우스에서 구두용량 20mg/kg/day(대략 동등한 tothe 최대 권장하는 인간의 복용량 ZORVOLEX,105mg/일 기준,onbody 표면적(BSA)비교) 고 쥐에서와 토끼에서 구두용량까지 10mg/kg/day(약 1 및 2 시간,각각 MRHD 기반 onBSA 비교). 쥐에서,임산부는 독성 복용량과 관련된 난산,장기 임신 태아 감소 무게 및 성장,그리고 감소 fetalsurvival. Diclofenac 은 생쥐,쥐 및 인간의 태반 장벽을 가로 지르는 것으로 나타났습니다.

수유

위험 요약

기반으로 사용할 수 있는 데이터,diclofenac 존재할 수 있 비인간적인 우유입니다. 발달과 건강상의 혜택의 모유 수유해야 beconsidered 와 함께 어머니의 임상에 필요한 ZORVOLEX 및 potentialadverse 효과에는 모유아에서 ZORVOLEX 또는 theunderlying 산모 상태입니다.

데이터

diclofenac salt,150mg/day 로 경구 치료 한 한 여성은 약 0.03mg/kg/day 의 유아 복용량과 동등한 100mcg/L 의 우유 diclofenac 수준을 가졌습니다. Diclofenac 지에서 감지 모유에 12women 를 사용하여 diclofenac(후 하나 100mg/day 구두 7 일 또는 single50mg 근육량 관리에서 즉각적인 산후 기간).

여성과 남성의 재생산 잠재력

불모

여성.

기반으로 작용 메커니즘,사용 ofprostaglandin 중재 NSAIDs,을 포함 ZORVOLEX,지연 될 수 있습니다거나 방지하는 파열의 난포,과 관련되어있는 가역 불임에 따라 여자입니다. 발표 된 동물 연구에 따르면 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 배란에 필요한 프로스타글란딘 강화 난포 파열을 방해 할 가능성이 있습니다. 작은 연구비 스테로이드 성 소염 진통제로 치료받은 여성들도 배란에 가역적 인 지연을 보였다.Zorvolex 를 포함한 NSAIDs 의 철수를 고려하십시오.임신 능력이 떨어지거나 불임에 대한 조사를 받고있는 여성.

소아과 사용

소아과 환자에서 조르 볼 렉스의 안전성과 효과는 확립되지 않았다.

성인용

노인 환자들,젊은 환자에 비해,는 atgreater 위험 NSAID 관련되는 심각한 심장 혈관,위장관,그리고/또는 신장 부작용이 있습니다. 는 경우 예상되는 이익을 위해 elderlypatient 능가 이러한 잠재적인 위험으로,시작하는 주의 thedosing 범위와 환자 모니터링을 위한 부작용 등이 있습니다.

Diclofenac 것으로 알려져 있는 실질적으로 배설하여 thekidney 고의 위험을 부정적인 반응이 될 수 있습니다 약물 큰 입원으로 장애인 신장 기능이다. 기 때문에 노인 환자들이 더 likelyto 감소 신장 기능을 해야에 복용량은 선택,그것에 유용 할 수 있습니다 신장 기능을 모니터링.