부작

임상 시험 경험

기 때문에 임상 시험에서 실시 다양한 조건이 불리한 반응율을 관찰 임상 시험에서 의약품의할 수 없는 직접에 비해 요금을에서 임상 시험의 또 다른 약물에 반영되지 않을 수 있습 속에서 관찰된 임상습니다. 임상 시험 경험에 대한 다음 설명에서 인과 관계 평가에 관계없이 이상 반응이 나열됩니다.

가장 일반적인 반응(발병률≥5%및 큰 위약보다는,상장 내림차순으로의 주파수)에는 통제된 임상 시험이었:상 호흡기 감염,발열,두통,인,기침,복부 통증,설사,중이염,인플루엔자,은 콧물,염,중이염.

성인 및 청소년 15 세 이상의 천식

SINGULAIR 평가되었으며 안전에 대한 약 2950 성인 및 청소년 환자의 15 세 이상의 임상 시험에서. 에 위약 대조 임상 시험,다음과 같은 불리한 경험을 보고와 함께 SINGULAIR 에서 발생한 보다 크거나 같은 1%의 환자에게 발생한보다 큰 것으로 환자 치료는 위약

테이블 1: Adverse Experiences Occurring in ≥1% of Patients with an Incidence Greater than that in Patients Treated with Placebo

주파수 미만의 일반적인 부작용 비교 사 SINGULAIR 과 위약.

의 안전 SINGULAIR 때,관리로 단일 용량의 예방을 위해 ISO 성인 및 청소년 환자의 15 세 이상,일관성과 안전 프로필 앞에서 설명한 SINGULAIR.

누적 적으로 569 명의 환자가 SINGULAIR 로 6 개월 이상,1 년 동안 480 명,임상 시험에서 2 년 동안 49 명으로 치료 받았다. 장기간의 치료로 불리한 경험 프로파일은 크게 변하지 않았습니다.

천식이있는 6 세에서 14 세 사이의 소아 환자

SINGULAIR 는 6 세에서 14 세 사이의 소아 환자 476 명에서 안전성에 대해 평가되었습니다. 누적 적으로 289 명의 소아 환자가 SINGULAIR 로 6 개월 이상,241 명이 임상 시험에서 1 년 이상 치료 받았다. 8 주,이중 맹검,소아 효능 시험에서 SINGULAIR 의 안전성 프로파일은 일반적으로 성인 안전 프로파일과 유사했다. 소아환자에서 6~14 세를 받 SINGULAIR,다음과 같은 이벤트가 발생한≥2%과에서 더 빈번하게 소아과를 받은 환자는 위약:인플루엔자,발열,염,구토,설사,소화불량,중이염,바이러스 감염,그리고 laryngitis. 덜 일반적인 부작용의 빈도는 SINGULAIR 와 위약간에 비교 가능했습니다. 장기간의 치료로 불리한 경험 프로파일은 크게 변하지 않았습니다.

의 안전 SINGULAIR 때,관리로 단일 용량의 예방을 위한 EIB 소아환자에서 6 세 이상,일관성과 안전 프로필 앞에서 설명한 SINGULAIR.

서를 평가 연구 성장율,안전 프로필에서 이러한 소아환자와 일치한 안전 프로필 앞에서 설명한 SINGULAIR. 에서 56 주,이중-맹검 연구 성장율을 평가하 소아환자에서 6~8 세 미만의를 받 SINGULAIR,다음과 같은 행사하지 않는 이전의 사용으로 관찰되 SINGULAIR 이 연령 그룹에서 발생≥2%과에서 더 빈번하게 소아과를 받은 환자는 위약:두통,비염(감염),수두,위장관,아토피성 피부염,급성 기관지염,이염,피부 감염 및 근시이다. 소아환자 2-5 년의 나이를 천식

SINGULAIR 평가되었으며 안전에 대한 573 소아환자 2-5 년의 시대에서 단 하나 다중 용량을 연구합니다. 누적 적으로 2 세에서 5 세 사이의 소아 환자 426 명을 3 개월 이상,6 개월 이상 230 명,임상 시험에서 1 년 이상 63 명의 환자를 싱글 에어로 치료했다. 소아환자에서 2-5 년의 시대를 받 SINGULAIR,다음과 같은 이벤트가 발생한≥2%과에서 더 빈번하게 소아과를 받은 환자는 위약: 열,기침,복부 통증,설사,두통,은 콧물,염,중이염,인플루엔자,발진,귀 통증,위장관,eczema,두드러기,수두,폐렴,피부염,결막염을 일으킬 수 있습니다.

천식이있는 6~23 개월의 소아 환자

천식이있는 12 개월 미만의 소아 환자의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

SINGULAIR 는 생후 6 개월에서 23 개월 사이의 소아 환자 175 명에서 안전성에 대해 평가되었습니다. 안전 프로필의 SINGULAIR 에서 6 주 이중-맹검,위약 대조 임상 연구는 일반적으로 유사한 안전 프로필에는 성인과 소아환자 2to14years of age. 소아환자에서 6~23 개월 미만의 수신 SINGULAIR,다음과 같은 이벤트가 발생한≥2%과에서 더 빈번하게 소아과를 받은 환자는 위약:상 호흡기 감염,천명;중이염;인두염,염 기침;및 염. 덜 일반적인 부작용의 빈도는 SINGULAIR 와 위약간에 비교 가능했습니다. 성인 및 청소년 15 세 이상의 계절성 알레르기성 비염

SINGULAIR 평가되었으며 안전에 대한 2199 성인 및 청소년 환자의 15 세 이상의 임상 시험에서. 아침 또는 저녁에 매일 1 회 투여 한 싱굴 에어는 위약과 유사한 안전성 프로파일을 가졌다. 에 위약 대조 임상 시험는 다음과 같은 이벤트로보고되었 SINGULAIR≥1%게 발생한보다 큰 위약:상 호흡기 감염,1.9%를 받는 환자의 SINGULAIR 대 1.5%의를 받아 환자는 위약. 4 주간의 위약 대조 임상 연구에서 안전성 프로파일은 2 주간의 연구에서 관찰 된 것과 일치했다. 졸음의 발생률은 모든 연구에서 위약과 유사했습니다.

소아환자 2~14 세 미만의 계절성 알레르기성 비염

SINGULAIR 평가되었습니다 280 소아환자 2~14 세의 나이에 2 주,multicenter,double-blind,placebo-controlled,parallel-group 안전 연구이다. 저녁에 매일 1 회 투여 한 싱글 에어는 위약과 유사한 안전성 프로파일을 가졌다. 이 연구에서는,다음과 같은 이벤트가 발생한≥2%에게 발생한보다 큰 위약:두통,중이염,인,그리고 상기 감염.

성인 및 청소년 15 세 이상의 다년생 알레르기성 비염

SINGULAIR 평가되었으며 안전에 대한 3357 성인 및 청소년 환자의 15 세 이상의 다년생 알레르기성 비염의 누구 1632 을 받았 SINGULAIR 에서 두 개의,6 주,임상 연구이다. SINGULAIR 관리면 일을 했 안전 단면도와 일치에서 관찰 하는 환자의 계절성 알레르기성 비염 및 비슷한다. 에서 이러한 두 개의 연구,다음과 같은 이벤트를 보고되었으로 SINGULAIR≥1%게 발생한보다 큰 위약:염,상기 감염,공동 두통,기침,출혈,그리고 증가 ALT. 졸음의 발생률은 위약의 발생률과 비슷했다.

소아환자 6 개월 만 14 세 미만의 다년생 알레르기성 비염

안전 환자에서 2~14 세 미만의 다년생 알레르기성 비염에 의해 지원되는 안전 환자에서 2~14 세 미만의 계절성 알레르기성 비염. 안전 환자에서 6~23 개월의 나이를 지원하는 데이터에서 약동학과 안전과 효능에서 연구에서 천식이 소아 인구과에서 성 pharmacokinetic studies.

Postmarketing Experience

SINGULAIR 의 사후 승인 사용 중에 다음과 같은 이상 반응이 확인되었습니다. 기 때문에 이러한 반응은 보고되는 자발적으로 모집단에서의 불확실한 크기,그것은 항상 가능하지 않을 안정적으로 예측 설정 주파수 또는 인과 관계가 약 노출이 있습니다.

혈액 및 림프계 장애:출혈 경향 증가,혈소판 감소증.

면역계 장애:아나필락시스,간 호산구 침윤을 포함한 과민 반응.정신과 적 장애가있는 경우 의사와상의해야합니다.: 을 포함한,제한되지 않고,교반,공격적인 행동이나 적대감,초조,우울증,상실,장애에 대한 관심,꿈꾸는 이상,dysphemia(망),환상,불면증,감응성,기억 장애,강박 현상,불안,somnambulism,자살을 생각과 행동(자살 등),틱 및 전율입니다.

신경계 장애:졸음,paraesthesia/hypoesthesia,발작.심계항진:심계항진.

호흡기,흉부 및 종격동 장애:epistaxis,폐 호산구 증가증.위장 장애:설사,소화 불량,메스꺼움,췌장염,구토.

장애 간담:의 경우 담즙 정체성 간염,간세포 간해 및 혼합 패턴 간 손상 환자들이 보고했으로 처리 SINGULAIR. 이들의 대부분에서 발생하는 조합된 기타 혼동 요인과 같은 다른 약물의 사용,또는 때 SINGULAIR 관리되었을 환자는 기본이 잠재적인 위해 간 질환과 같은 알코올을 사용하여 또 다른 형태의 간염.피부 및 피하 조직 장애: angioedema,멍,다형 홍반,결절 홍반,pruritus,스티븐-존슨 증후군/독성 표피 괴사,두드러기.

근골격계 및 결합 조직 장애:관절통,근육 경련을 포함한 근육통.신장 및 비뇨기 질환:어린이의 야뇨증.

일반적인 장애 및 투여 부위 조건:부종.

가진 환자에 천식 치료 SINGULAIR 로 제출할 수 있는 조직간 단축,때로는 발표와 임상 특징의 혈관염과 일치 Churg-Strauss 증후군,조건은 종종 치료와 조직 부신 피질 호르몬 치료입니다. 이러한 사건은 때때로 경구 코르티코 스테로이드 치료의 감소와 관련이 있습니다. 의사에 대한 경고해야한다간 단축,vasculitic 발진이 악화,폐 증상,심장 합병증 및/또는 신경근에서 자신의 환자입니다.

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