막내의 관리 Lioresal 을 통해 이식된 배달 시스템루어져야 한다는 의사에 의해 필요한 지식과 경험이다. 특정 지시 주입을 위해,프로그래밍고/또는 재충의 이식은 펌프에 의해 주어진 펌프 제조 업체,그리고 엄격하게 준수해야습니다.

Lioresal 막내 50㎍/1ml 의 관리에서 단일 bolus 테스트량(를 통한 척추 카테테르 또는 요추천자)고,만성,사용에 이식할 수 있는 펌프에 적합한 지속적인 관리 Lioresal 막내 10mg/20ml 및 10mg/5ml 으로 막내 공간(EU certified 펌프). 의 설립은 최적의 용량을 예약하려면 각 환자를 거쳐 초기 심사 단계로 막내 루스,그 뒤로는 매우 조심해 개인 복용량 적정하기 전에 유지 관리 치료입니다.

Lioresal Intrathecal 으로 치료를 도입하는 동안 호흡 기능을 모니터링하고 적절한 인공 호흡 시설을 이용할 수 있어야합니다. 이식 된 전달 시스템을 이용한 간내 투여는 적절한 지식과 경험을 가진 의사에 의해서만 수행되어야한다. 이식 가능한 펌프 사용에 대한 구체적인 지침은 펌프 제조업체로부터 얻어야합니다. 제품과 호환 가능하고 인라인 세균 보유 필터를 통합 한 것으로 알려진 재료로 제작 된 펌프 만 사용해야합니다.

성인 검진 위상

이전에 개시의 만성 주입,환자의 응답을 막내 루스 투여 용량을 통해 카테테르 또는 요추 평가해야 합니다. 1ml 에 50 마이크로 그램의 바클로 펜을 함유 한 저농도 앰플을 목적으로 사용할 수 있습니다. 전신 감염의 존재가 반응의 정확한 평가를 방해 할 수 있으므로 환자는 선별 전에 감염이 없어야합니다.

일반적인 초기 테스트에 복용량 성인 25 50㎍,증가하는 단계이 25 그램 단위의 간격으로 24 시간 이내까지의 반응은 약 4 시간은 8 시간 지속가 관찰됩니다. 각 복용량은 천천히(적어도 1 분 이상)주어져야합니다. 는 것으로 간주되기 위해 응답자 환자는 증명해야 합 뜻깊은 근육의 감소 및/또는 주파수 및/또는 심각성의 근육 경련.

환자 간 간내 바클로 펜에 대한 민감도의 변동성이 강조된다. 25 마이크로 그램의 단일 시험 용량 후 성인에서 심한 과다 복용(혼수 상태)의 징후가 관찰되었습니다. 초기 시험 용량을 손에 인공 호흡 장비로 투여하는 것이 좋습니다.

지 않는 환자에 응답하는 100 그램 이 테스트를 복용량이 주어지지 않을 것이 더 복용량이 증가 또는 고려한 지속적인 막내입니다

모니터링의 호흡 및 심장 기능의 필수적 이 단계에서,특히 환자에서 심폐 질환과 호흡 근육의 약점 또는 치료를 받으로 benzodiazepine 형 준비 또는 마취저,누가 높은 위험에 있의 호흡.

소아 인구 심사 단계

초기 허리 펑크 테스트를 복용량을 위한 환자 4<18 세 미만의해야 25-50 마이크로그램/일을 기반으로 시대의 크기와 아이입니다. 반응을 경험하지 않는 환자는 24 시간마다 25 마이크로 그램/일 용량 에스컬레이션을받을 수 있습니다. 최대 스크리닝 용량은 소아 환자에서 100 마이크로 그램/일을 초과해서는 안됩니다.

량-적정법 단계

후 환자의 응답을 Lioresal 막내 설립되었습니다,막내 주입할 수 있는 소개한다. Lioresal Intrathecal 은 흉벽 또는 복벽 조직에 이식 된 주입 펌프를 사용하여 가장 자주 투여됩니다. 펌프의 이식은 perioperative 단계 도중 위험을 극소화하기 위하여 경험있는 센터에서만 실행되어야 합니다. 감염은 수술 합병증의 위험을 증가시키고 용량을 조정하려는 시도를 복잡하게 할 수 있습니다.

초기 일 총 주입량에 의해 결정된 두배로 하는 일이 복용량을 준 중요한 반응에 초기 심사 단계와 관리를 통해 24 시간을 기준으로 합니다.

그러나 장기간 효과가있는 경우(즉 12 시간 이상 지속)은 스크리닝 중에 관찰된다 시작 용량은 24 시간에 걸쳐 전달 된 변하지 않은 스크리닝 선량이어야한다. 처음 24 시간 동안 복용량 증가를 시도해서는 안됩니다.

초기 24 시간 투여 후 원하는 임상 효과를 얻기 위해 천천히 조정해야합니다. 는 경우 프로그래밍 가능한 펌프는 사용량 증가되어야만 한 번에 매일 24 시간 비 프로그래머블 멀티 복용량 저수지 펌프의 간격으로 48 시간 사용량 조정을 권장합니다. 두 경우 모두 가능한 과다 복용을 피하기 위해 다음과 같이 증분을 제한해야합니다:

경우에 복용량이 크게 증가했습니다.없이 임상 효과 펌프 기능과 카테터 patency 조사해야 합니다.

1000 마이크로 그램/일 이상의 용량을 사용하는 제한된 임상 경험이 있습니다.

그것은 중요한 환자 모니터링에서 적절한 장비와 직원이 상주하는 동안 환경 심사고 즉시 다음 펌프 이식입니다. 인공 호흡 장비는 생명을 위협하는 이상 반응의 경우 즉시 사용할 수 있어야합니다.

성인 유지보수 치료

임상 목표를 유지하는 것입 정상적으로는 근육으로 가능하며,을 최소화하의 빈도와 경련을 유발 하지 않고 견딜 수 없는 부작용이 있습니다. 적절한 반응을 일으키는 가장 낮은 복용량을 사용해야합니다. 일부 경련의 유지는 환자의 부분에”마비”의 감각을 피하기 위해 바람직하다. 또한,학위의 근육 그리고 가끔 경련을 지원하는 데 도움이 될 수 있음을 순환 기능과 가능성을 방지하기 형성의 깊은정맥혈전증.

가진 환자에서 경직의 척추 원래 유지보수에 대한 투여 장기 연속 주입의 막내 baclofen 발견되었습니다 12 에서 2003 년 마이크로그램/일,대부분의 환자가 되고 적절하게 유지에 300 800 마이크로그램/일.

가진 환자에서 경직의 뇌 원산지 유지 용량 범위를 찾게 되었 22 1400㎍/으로,하루 평균 매일 노출량의 276 백만분에 하루 12 개월 307 그램 이 하루에 24 개월.

소아 인구 정비 치료

에서 4 세 어린이를<18 일년 경축 대뇌와 척추의 기원,초기 유지 용량에 대한 장기적인 지속 Lioresal 막내의 범위 25~200 그램/일(평균 복용량:100㎍/day). 일일 총량이 증가하고 있다 먼저 올해의 치료,따라서 유지 용량을 조정할 필요에 따라 개별적인 임상 응답입니다. 1,000 마이크로 그램/일 이상의 용량에 대한 제한된 경험이 있습니다.

의 안전성 및 효능 Lioresal 막내의 처리를 위한 심각한 경련의 뇌 또는 척추 원산지에서 4 세 미만 어린이 나이 확립되지 않았다(참조 section4.4).

납품 사양

500 마이크로 그램/ml 를 함유 한 20ml 와 2mg(2000 마이크로 그램)/ml 를 함유 한 5ml 의 Lioresal Intrathecal ampoules 는 주입 펌프와 함께 사용하기위한 것입니다. 사용될 농도는 복용량 필요조건 그리고 펌프 저장소의 크기에 달려 있습니다. 보다 농축 된 용액의 사용은 높은 용량 요구 사항을 가진 환자에서 빈번한 재 충진의 필요성을 제거한다.

전달 요법

Lioresal Intrathecal 은 대부분 임플란트 바로 다음에 연속 주입 모드로 투여됩니다. 후 환자가 안정과 관련하여 일 복용량과 기능 상태,그리고 제공하는 펌프 수 있는 더 복잡한 모드의 배달을 시작될 수 있습을 최적화 관련이 있는 경우에는 다른 시간의 날입니다. 예를 들어,야간에 경련이 증가한 환자는 시간당 주입 속도가 20%증가해야 할 수 있습니다. 유속의 변화는 임상 효과의 원하는 발병 2 시간 전에 시작하도록 프로그래밍되어야합니다.

대부분의 환자가 필요한 점진적으로 용량 증가 유지하기 위해 최적의 반응 도중 만성적 치료를 감소로 인하여 응답성이나 질병의 진행. 척추 기원의 경련 환자에서 적절한 증상 조절을 유지하기 위해 일일 복용량을 10-30%점진적으로 증가시킬 수 있습니다. 경련 대뇌 근원의 인 곳에 복용량에 있는 어떤 증가든지 20%(범위:5-20%)로 제한되어야 합니다. 두 경우 모두 환자가 부작용을 겪는 경우 일일 복용량을 10-20%줄일 수도 있습니다.

실질적인 용량 상승에 대한 갑작스런 요구 사항은 카테터 합병증을 나타냅니다(i.e.꼬임 또는 탈구)또는 펌프 오작동.

과도한 약점을 방지하기 위해 기능을 유지하기 위해 경련이 필요할 때마다 Lioresal Intrathecal 의 복용량을 신중하게 조정해야합니다.

오랜 기간 동안 치료 약 5%의 환자가 다루기 힘든 복용량 증가로 인해 허용 또는 약물 전달 장애(섹션 참조 4.4–는 특별한 경고 및 주의 사항”처리 철수”section). 이”공차는”치료할 수 있습으로 점차적으로 줄 Lioresal 막내용량 2~4 주간에 전환의 대체 방법을 spasticity 관리(예:막내 부식방지제 자유로 모르핀 황산염). Lioresal Intrathecal 은 초기 연속 주입 용량으로 재개되어야합니다. Lioresal Intrathecal 에서 모르핀으로 또는 그 반대로 전환 할 때주의를 기울여야합니다(4.5 항 참조).

중단

제외에서 과 관련된 비상 사태 처리와 Lioresal 막내 항상 있어야 점차적으로 중단하여 연속적으로 노출량을 감소시키. Lioresal Intrathecal 은 갑자기 중단되어서는 안됩니다(4.4 절 참조).

특별한 인구

신장애

No 연구가 수행되었습니다 신장애 환자에서 받 Lioresal 막내 치료입니다. 바클로 펜은 주로 신장에 의해 변하지 않게 배설되기 때문에(5 절 참조.2)신장 기능이 손상된 환자에게 특별한주의와주의를 기울여야한다(4.4 절 참조).

간 손상

Lioresal Intrathecal 치료를받는 간 손상 환자에서 연구가 수행되지 않았다. 아 용량 조절이 추천으로 간지 않을 재생 중요한 역할을에서의 대사 baclofen 후 막내의 관리 Lioresal. 따라서 간장 손상은 약물 전신 노출에 영향을 줄 것으로 예상되지 않습니다(5.2 절 참조).

노인 인구

몇몇 환자의 세 이상 65 세로 처리되었습니다 Lioresal 막내 중에 임상 시험없이 증가된 위험에 비해 젊은 환자. 이 연령 그룹에 특정한 문제는 복용량이 개별적으로 적정됨에 따라 예상되지 않습니다.