Fluvirin
부작
전체적인 반응 프로필
심각한 알레르기 반응을 포함한 아나필락시스 쇼크,에서 관찰되는 개인을 받 FLUVIRIN®중 postmarketingsurveillance.
임상 시험 경험
불리한 이벤트 정보에서 임상 시험을 제공합 abasis 식별하기 위한 이상반응이 나타나는 것을 관련된 백신용하는 것이 중요합니다초 근사 요금의 이러한 이벤트입니다. 그러나기 때문에,clinicaltrials 에 실시되고 다양한 조건에,부작용 reactionrates 에서 관찰하의 임상 시험 백신할 수 없습니다 직접 comparedto 요금에서의 임상 시험는 다른 백신,그리고 반영되지 않을 수도 있습니 ratesobserved 임상 연습에서.
성인 및 노인 과목
안전 데이터 수집에서의 총 2768 성인 andgeriatric 과목(18 세 이상)을 받은 FLUVIRIN®in29 임상 연구 1982.
1997 년 이후 9 건의 임상 연구에서 1261 건의 recipientsof FLUVIRIN®중 745 건(59%)이 여성이었다; 1211 명(96%)은 백인,23 명(2%)아시아 인,15 명(1%)흑인 및 12 명(1%)기타;피험자의 370 명(29%)은 노인(≥65 세)이었다. FLUVIRIN®이 무면허 백신의 비교기로 사용 된 2005-2006 년 미국의 studyrun 외에도 모든 연구가 영국에서 수행되었습니다.
예방 접종 후,과민 반응 또는 다른 즉각적인 반응에 대해 30 분 동안 피험자를 관찰 하였다. 피험자는 국소 및 전신 반응을 수집하기 위해 예방 접종 후 3 일(즉,1~4 일)동안 일기 카드를 완성하도록 지시 받았다(표 2 및 3 참조). 모든 국소 및 전신 부작용은 적어도 가능한 것으로 간주되었다.백신과 관련이있다. 국소 및 전신 반응은 주로 1 일째 및 2 일째 사이에 시작되었다. 1998 년 이후 임상 시험에서보고 된 전반적인 부작용대상자의 최소 5%가 표 4 에 요약되어있다.
성인(18~64 세)
성인 과목,요청된 지역에 불리한 eventsoccurred 와 유사한 주파수에서 모니다. 가장 일반적인 solicitedadverse 에서 발생하는 이벤트의 첫 번째 96 시간 후 관리(테이블 2and3)와 관련이 있었다 주입 사이트(등과 같은 고통,홍반,질량,경결과 붓기)그러나 일반적으로 온화하/적당한 일시적이다. Themost 일반적인 권유 된 전신 부작용은 두통과 근육통이었다.
가장 일반적인 전체에서 이벤트를 성인 과목(18-64years 의 나이)는 두통,피로,주사 반응(통증,질량,홍반,그리고 경결)과 불안감(Table4).
노인과목(65 세 이상)
노인 과목,요청된 로컬 및 systemicadverse 발생한 이벤트 덜 자주에서 보다 성숙한 주제입니다. 가장 흔한 국소 및 전신 부작용은 주사 부위 통증 및 두통(표 2 및 3)이었다. 모두 경증/중등도로 간주되어 일시적이었습니다.
노인 피험자(≥65 세)에서 가장 흔한 전반적인 사건은 두통과 피로였다.
성인 및 노인 환자(18 세 이상)의 심각한 부작용은 모든 삼중 체에서 현재까지보고되었습니다. 이러한 심각한 부작용은 백신 접종 후 14 일(1990 년)67 세의 피험자가 경험 한 경미한 뇌졸중이었고,
표 2 이후 82 세의 사망 : Solicited Adverse Events in the First 72-96Hours After Administration of FLUVIRIN® in Adult (18-64 years of age)and Geriatric (≥65 years of age) Subjects
| 1998-1999*§ | 1999-2000*§ | 2000-2001*§ | ||||
| 18-64 yrs N = 66 |
≥ 65 yrs N = 44 |
18-64 yrs N = 76 |
≥ 65 yrs N = 34 |
18-64 yrs N = 75 |
≥ 65 yrs N = 35 |
|
| Local Adverse Events | ||||||
| Pain | 16 (24%) | 4 (9%) | 16 (21%) | – | 9 (12%) | – |
| Mass | 7 (11%) | 1 (2%) | 4 (5%) | – | 8 (11%) | 1 (3%) |
| Inflammation | 5 (8%) | 2 (5%) | 6 (8%) | – | 7 (9%) | 1 (3%) |
| Ecchymosis | 4 (6%) | 1 (2%) | 3 (4%) | 1 (3%) | 4 (5%) | – |
| Edema | 2 (3%) | 1 (2%) | 1 (1%) | 2 (6%) | 3 (4%) | 1 (3%) |
| Reaction | 2 (3%) | – | 2 (3%) | – | 4 (5%) | 1 (3%) |
| Hemorrhage | – | – | 1 (1%) | – | – | – |
| Systemic Adverse Events | ||||||
| Headache | 7 (11%) | 1 (2%) | 17 (22%) | 3 (9%) | 4 (5%) | – |
| Fatigue | 3 (5%) | 2 (5%) | 4 (5%) | 1 (3%) | 3 (4%) | – |
| Malaise | 2 (3%) | 1 (2%) | 2 (3%) | 1 (3%) | 1 (1%) | – |
| Myalgia | 1 (2%) | – | 2 (3%) | – | – | – |
| Fever | 1 (2%) | – | 1 (1%) | – | – | – |
| Arthralgia | – | 1 (2%) | – | 1 (3%) | – | – |
| Sweating | – | – | 3 (4%) | – | 1 (1%) | 1 (3%) |
| 2001-2002*^ | 2002-2003*^ | 2004-2005*^ | ||||
| 18-64 yrs N = 75 |
≥ 65 yrs N = 35 |
18-64 yrs N = 107 |
≥ 65 yrs N = 88 |
18-64 yrs N = 74 |
≥ 65 yrs N = 61 |
|
| Local Adverse Events | ||||||
| Pain | 12 (16%) | 1 (3%) | 14 (13%) | 7 (8%) | 15 (20%) | 9 (15%) |
| Mass | 4 (5%) | 1 (3%) | – | – | – | – |
| Ecchymosis | 2 (3%) | – | 3 (3%) | 3 (3%) | 2 (3%) | 1 (2%) |
| Edema | 2 (3%) | 1 (3%) | 6 (6%) | 2 (2%) | – | – |
| Erythema | 5 (7%) | – | 11 (10%) | 5 (6%) | 16 (22%) | 5 (8%) |
| Swelling | – | – | – | – | 11 (15%) | 4 (7%) |
| Reaction | – | – | 2 (2%) | – | – | – |
| Induration | – | – | 14 (13%) | 3 (3%) | 11 (15%) | 1 (2%) |
| Pruritus | – | – | 1 (1%) | – | – | – |
| Systemic Adverse Events | ||||||
| Headache | 8 (11%) | 1 (3%) | 12 (11%) | 9 (10%) | 14 (19%) | 3 (5%) |
| Fatigue | 1 (1%) | 1 (3%) | – | – | 5 (7%) | 2 (3%) |
| Malaise | 3 (4%) | – | 3 (3%) | 4 (5%) | 1 (1%) | 1 (2%) |
| Myalgia | 3 (4%) | – | 5 (5%) | 3 (3%) | 8 (11%) | 1 (2%) |
| Fever | – | – | – | 1 (1%) | – | – |
| Arthralgia | – | – | 2 (2%) | – | 1 (1%) | – |
| Sweating | 3 (4%) | 1 (3%) | – | 2 (2%) | – | – |
| Shivering | – | – | – | 1 (1%) | – | – |
| 결과보고 가장 가까운 퍼센트; Feverdefined 로>38°C –보고하지 않고 *청탁에서 부작용 후 첫 72 시간 관리 ofFLUVIRIN §요청된 부작용에 의해 보고 COSTART 선호하는 용어 ^요청된 부작용에 의해 보고 MEDDRA 선호하는 용어 |
||||||
TABLE3: 요청된 부작용에서 첫 번째 72HoursAfter 관리 FLUVIRIN®에서 성인과목(18-49 세).
| 2005-2006 US Trial FLUVIRIN® N = 304 |
|
| Local Adverse Events | |
| Pain | 168 (55%) |
| Erythema | 48 (16%) |
| Ecchymosis | 22 (7%) |
| Induration | 19 (6%) |
| Swelling | 16 (5%) |
| Systemic Adverse Events | |
| Headache | 91 (30%) |
| Myalgia | 64 (21%) |
| Malaise | 58 (19%) |
| Fatigue | 56 (18%) |
| Sore throat | 23 (8%) |
| Chills | 22 (7%) |
| Nausea | 21 (7%) |
| Arthralgia | 20 (7%) |
| Sweating | 17 (6%) |
| Cough | 18 (6%) |
| Wheezing | 4 (1%) |
| Chest tightness | 4 (1%) |
| Other difficulties breathing | 3 (1%) |
| Facial edema | – |
| 가장 가까운 전체 퍼센트에보고 된 결과 -보고되지 않음 |
|
표 4 : Adverse Events Reported by at least 5% ofSubjects in Clinical Trials since 1998
| 1998-1999§ | 1999-2000§ | 2000-2001§ | ||||
| 18-64 yrs N=66 |
≥ 65 yrs N = 44 |
18-64 yrs N=67 |
≥ 65 yrs N = 34 |
18-64 yrs N=75 |
≥ 65 yrs N=35 |
|
| Adverse Events | ||||||
| Fatigue | 8 (12%) | 2 (5%) | 8 (11%) | 2 (6%) | 5 (7%) | – |
| Back pain | 4 (6%) | 3 (7%) | – | – | – | – |
| Cough increased | 2 (3%) | 2 (5%) | – | – | – | – |
| Ecchymosis | 4 (6%) | 1 (2%) | 4 (5%) | 1 (3%) | 5 (7%) | – |
| Fever | 3 (5%) | – | – | – | – | – |
| Headache | 12 (18%) | 5 (11%) | 22 (29%) | 5 (15%) | 14 (19%) | 2 (6%) |
| Infection | 3 (5%) | 2 (5%) | – | – | – | – |
| Malaise | 4 (6%) | 4 (9%) | 4 (5%) | 1 (3%) | – | – |
| Migraine | 4 (6%) | 1 (2%) | – | – | – | – |
| Myalgia | 4 (6%) | 1 (2%) | – | – | – | – |
| Sweating | 5 (8%) | 1 (2%) | – | – | – | – |
| Rhinitis | 3 (5%) | 1 (2%) | – | – | 5 (7%) | 2 (6%) |
| Pharingitis | 6 (9%) | 1 (2%) | 10 (13%) | – | 6 (8%) | – |
| Arthralgia | – | – | – | 2 (6%) | – | – |
| Injection site pain | 16 (24%) | 4 (9%) | 16 (21%) | – | 9 (12%) | – |
| Injection site ecchymosis | 4 (6%) | 1 (2%) | – | – | 4 (5%) | – |
| Injection site mass | 7 (11%) | 1 (2%) | 4 (5%) | – | 8 (11%) | 1 (3%) |
| Injection site edema | – | – | 1 (1%) | 2 (6%) | – | – |
| Injection site inflammation | 5 (8%) | 2 (5%) | 6 (8%) | – | 7 (9%) | 1 (3%) |
| Injection site reaction | – | – | – | – | 4 (5%) | 1 (3%) |
| 2001-2002^ | 2002-2003^ | 2004-2005^ | ||||
| 18-64 yrs N = 75 |
≥ 65 yrs N = 35 |
18-64 yrs N = 107 |
≥ 65 yrs N = 88 |
18-64 yrs N = 74 |
≥ 65 yrs N = 61 |
|
| Adverse Events | ||||||
| Fatigue | 5 (7%) | 4 (11%) | 11 (10%) | 8 (9%) | 4 (5%) | 2 (3%) |
| Hypertension | – | – | 1 (1%) | 4 (5%) | – | – |
| Rinorrhea | – | – | 2 (2%) | 5 (6%) | – | – |
| Headache | 20 (27%) | 2 (6%) | 35 (33%) | 18 (20%) | 12 (16%) | 1 (2%) |
| Malaise | 6 (8%) | 1 (3%) | 13 (12%) | 8 (9%) | – | – |
| Myalgia | 4 (5%) | 1 (3%) | 10 (9%) | 4 (5%) | – | – |
| Sweating | 3 (4%) | 3 (9%) | 2 (2%) | 5 (6%) | – | – |
| Rhinitis | 4 (5%) | – | – | – | – | – |
| Pharingitis | – | – | – | – | 6 (8%) | – |
| Arthralgia | – | – | 5 (5%) | 4 (5%) | – | – |
| Sore throat | 4 (5%) | 1 (3%) | 5 (5%) | 4 (5%) | – | – |
| Injection site pain | 13 (17%) | 3 (9%) | 14 (13%) | 7 (8%) | 6 (8%) | 2 (3%) |
| Injection site ecchymosis | 4 (5%) | 1 (3%) | 4 (4%) | 4 (5%) | – | – |
| Injection site erythema | 5 (7%) | 2 (6%) | 11 (10%) | 5 (6%) | 4 (5%) | – |
| Injection site mass | 4 (5%) | 1 (3%) | – | – | – | – |
| Injection site edema | – | – | 6 (6%) | 2 (2%) | 4 (5%) | 1 (2%) |
| Injection site induration | – | – | 14 (13%) | 3 (3%) | 7(9%) | – |
| 결과보고 가장 가까운 정%를 Feverdefined 로>38°C –지에 도달하 cut-off5% §요청된 부작용에 의해 보고 COSTART 선호하는 용어 ^요청된 부작용에 의해 보고 MEDDRA 선호하는 용어 |
||||||
예방 접종(1990)에서 아주 초기 연구; 죽음의 72year 오래된 주제 19 일 후에 예방 접종(1998 년-1999 년)에 입원 forhemorrhoidectomy 의 38 년이 된 남자 대상(1999-2000),심각한 respiratorytract 감염에 의해 경험 74 세제 12 일 후에 예방 접종(2002-2003),계획된 요도 절제에 subjectwith 의 이전의 역사 prostatism(2004-2005),두 가지 경우의 인플루엔자(2005-2006),마약 overdose(2005-2006),담석증(2005-2006)및 nasalseptal 작업(2005-2006). 이 사건들 중 어느 것도 인과 관계로 간주되지 않았습니다.예방 접종과 관련이 있습니다.
임상 시험 경험을 소아과목
1987 년에서 임상 연구에 수행되었 38 에서’위험 ‘children 년 4~12 년(17 여성과 21 남성). 기록 thesafety 의 FLUVIRIN®,참가자가 기록한 그들의 현상에 일기 cardduring 세 가지 일을 예방 접종 후 주의 어떠한 추가 증상 theythought 들에 귀속되는 예방 접종하시기 바랍니다. 기록 된 유일한 반응은 1 일째 참가자의 21%에서 예방 접종 부위에서의 부드러움이었으며,2 일째에는 16%,3 일째에는 5%로 여전히 나타났습니다. 한 어린이의 경우,부드러움은 또한 2 일 동안 주사 부위에서 발적을 동반했습니다. 반응은 연령에 의존하지 않았으며 어린이들에 대한 편견이 없었습니다.
1995 년과 2004 년 사이에 총 520 명의 소아 대상자(연령대 6~47 개월)에서 3 건의 임상 연구가 수행되었습니다. 이 중 285 명의 건강한 피험자와 41’at risk’subjects 가 FLUVIRIN®을 받았습니다. 심각한 사건은보고되지 않았다. FLUVIRIN®만 사용해야합니다.4 세 이상의 사람의 면역.
시판험
다음과 같은 추가 이상 반응이 beenreported 동안 post-approval 의 사용 FLUVIRIN®도 있습니다. 기 때문에 이러한 반응 arereported 자발적으로 모집단에서의 불확실한 크기,그것은 alwayspossible 를 안정적으로 예측 설정 주파수 또는 causalrelationship 백신 노출이 있습니다. 불리한 이벤트를 여기서 설명하는 includedbecause:a)그들은 대표 반응하는 발생하는 것으로 알려져 있습니다 followingimmunizations 일반적으로 또는 인플루엔자 예방접종 특;b)그들은 potentiallyserious;c)주파수의 보고입니다.
- 전체적으로 신체:지역 주사 반응을(를 포함하여 고통을 고통 제한하지 운동,발적,부기,따뜻함,출혈,경결),성/내뿜;오 한;열,불쾌;떨;피로,무력증;얼굴 부종.
- 면역계 장애:과민 반응(인후 및/또는 입 부종 포함). 드문 경우로,과민 반응은 아나필락시 성 쇼크와 사망으로 이어진다.
- 심혈관 질환:혈관염(에서 드문 경우 일시적으로 신장 관련),presyncope,실신 후 예방 접종.
- 소화 장애:설사;메스꺼움;구토;복통.
- 혈액 및 림프계 장애:국소 림프절 병증;혈소판 감소증(매우 드문 경우는 혈소판 수가 mm3 당 5,000 미만인 경우).
- 대사 및 영양 장애:식욕 부진.
- 근골격계:관절통;근육통;중증 근무력증.
- 신경계 장애:두통,현기증,신경통;감각 이상;혼란;열 경련;Guillain-바레 증후군;myelitis(를 포함하여 뇌척수염과 가로 myelitis); 신경 병증(신경염 포함);마비(벨 마비 포함).
- 호흡기 질환:호흡;가슴 통증;침;인;염.
- 피부 및 부속기:Stevens-Johnson 증후군;발한;소양증;두드러기;발진(비특이적,maculopapular 및 vesiculobulbous 포함).
- 일반 장애 및 투여 부위 조건: 주사부 연조직염과 같은 반응(의 매우 드문 경우 부기,통증 및 적색되었고 확장 전체 arm)
기타 유해 반응과 관련된 인플루엔자 예방접종
아나필락시스는 보고되고 관리 후 ofFLUVIRIN®도 있습니다. 지만 FLUVIRIN®만 포함된 제한된 양의 달걀,단백질이 단백질을 일으킬 수 있 즉각적인 과민성 반응이 사람 중희는 심각한 계란 알레르기가 있습니다. 알레르기 반응에는 두드러기,혈관 부종,알레르기 성 및 전신 아나필락시가 포함됩니다.
1976 년 신종 인플루엔자 백신은 길랑-바레 증후군(Gbs)의 증가 된 빈도와 관련이 있었다. 인과 관계에 대한 증거다른 인플루엔자 바이러스로부터 제조 된 후속 백신과 GBS 의 연관성은 불분명하다. 는 경우 인플루엔자 백신은 위험을 초래,그것은 아마 약간 둘 경우 추가 1/1 만 명을 예방 접종.
신경학적 질환을 일시적으로 연결된 withinfluenza 예방접종 같은 뇌 질환,신경섬유/신경병,얼굴 부분 마비,그리고 상완신경총 신경병증이 보고되었습니다.
현미경 적 다발성 혈관염(혈관염)이보고되었습니다.인플루엔자 예방 접종과 관련이 있습니다.
Fluvirin(인플루엔자 바이러스 백신)에 대한 FDA 처방 정보 전체를 읽으십시오.