투약 및 적정
적응증 및 사용법
GRALISE®(GABAPENTIN)는 포진 후 신경통(PHN)관리를 위해 표시됩니다. GRALISE 는 투여 빈도에 영향을 미치는 약물 동태 학적 프로파일이 다르기 때문에 다른 가바펜틴 제품과 상호 교환 할 수 없습니다.
중요한 안전한 정보
금기
GRALISE 은 금기가 있는 환자는 증명 과민성을 약품 또는 그 재료.
경고 및주의 사항
간질 환자에서 GRALISE 의 안전성과 효능은 연구되지 않았다.
자살 행동과 관념
항경련제(Aed)포함 gabapentin,활성성분에 GRALISE,의 위험을 증가시킬 자살을 생각 또는 행위에서 이 약을 복용하는 환자는 어떠한 표시입니다. 환자 치료는 어떤 AED 에 대한 모든 표시해야 합니터링을 위한 출현이거나 악화 우울증의 자살을 생각이나 행동을,및/또는 비정상적인 변화에서 분위기 또는 동작입니다.
호흡
Gabapentin 과 관련되어 심각하고 생명을 위협하는,또는 치명적인 호흡을 때 co-와 함께 투여 중추 신경계(CNS)억제제를 포함,opioids 경우 또는 기본 호흡 장애 발생합니다. 할 때 의사 결정을 공동 처방 GRALISE 다른 CNS 항우울제,특히는 opioid,또는 처방 GRALISE 환자에게 기본 호흡장애,환자 모니터링을 위한 증상의 호흡과 진정 작용이고,시작하는 고려 GRALISE 에서 낮은 투여.가바펜틴을 복용하기 전에 의사와상의해야합니다. GRALISE 가 중단 된 경우,이는 최소 1 주일 이상(처방 자의 재량에 따라)점진적으로 수행되어야합니다.
Tumorigenic 잠재
기준에서 전임상 생체 내에서 발암성 평생 연구 결과,예상의 높은 발생률 pancreatic acinar 선암이었다에서 확인한 남성,하지만 여성,쥐. 이 발견의 임상 적 중요성은 알려지지 않았다.
약물 반응간 단축 및 조직의 증상(드레스)/Multiorgan 과민
약물 반응간 단축 및 조직의 증상(드레스),also known as Multiorgan 과민성에서 보고 되었습을 복용 환자 항경련제,등 GRALISE. 이러한 사건 중 일부는 치명적이거나 생명을 위협했습니다. 드레스는 일반적으로,하지만 독점적으로,선물 가열,발진,및/또는 림프절 협회에서 다른 장기 시스템의 참여와 같은 형 간염,신장염,혈액 이상,심근염,또는 근육을 닮은 때로는 급성 바이러스 감염. 그러한 징후 나 증상이 나타나면 즉시 환자를 평가해야합니다.
이상 반응
임상 시험에서 가장 흔한 이상 반응은 현기증(10.9%)과 졸음(4.5%)이었다. 모든 GRALISE 임상 시험는 다른 대부분의 일반적인 반응(≥2%)었는 두통,주변종,설사,드라이 입,인두. 부작용의 유형과 발생률은 연령에 따라 발생률이 증가하는 경향이있는 말초 부종을 제외하고는 연령 집단에서 유사했다.
약물 상호 작용
하이드로 코돈 또는 모르핀과 함께 투여 될 때 가바펜틴 AUC 값의 증가가보고되었다.
GRALISE 는 제산제 투여 후 최소 2 시간 이상 복용하는 것이 좋습니다.
에서 사용하는 특정 집단
임신 Category C:
GRALISE 사용해야 하는 동안 임신 또는에서 여성 간호하고 있는 경우에만 혜택을 명확하게 위험이 큽니다.
소아과 사용
의 안전성 및 효과 GRALISE 의 관리에서후 신경통 환자에서 18 년 이상의 나이 연구되지 않았다.
노인 사용
포진 후 신경통 환자에서 통제 된 임상 시험에서 GRALISE 로 치료 한 총 환자 수는 359 명이었으며 그 중 63%는 65 세 이상이었다. 부작용의 유형과 발생률은 연령에 따라 발생률이 증가하는 경향이있는 말초 부종을 제외하고는 연령 집단에서 유사했다.
간 손상
가바펜틴이 대사되지 않았기 때문에 간 손상 환자에서 연구가 수행되지 않았다.
신장 손상
GRALISE 의 용량 조절은 신장 기능이 손상된 환자에서 필요합니다. GRALISE 는 크레아티닌 클리어런스<30mL/min 환자 또는 혈액 투석을받는 환자에게 투여해서는 안됩니다. GRALISE 복용량의 감소는 연령 관련 손상된 신장 기능을 가진 환자에서 이루어져야합니다.
과다 복용
가바펜틴의 급성 경구 과다 복용이보고되었습니다. 증상이 포함 더블 비전,진동,경시 음성,졸음,변경 정신 상태,현기증,혼수,설사를 합니다. 치명적인 호흡 우울증은 가바펜틴 과다 복용,단독 및 다른 CNS 우울증과 병용하여보고되었습니다.
약물 치료 안내서를 포함한 전체 처방 정보를 참조하십시오.