디자인을 공부

이것은 실용적이,평행한 두-무장한 무작위 대조 예비 연구와 8 주십시오. 프로토콜에 등록되었습니다 ClinicalTrials.gov (No NCT03359603)와 헬싱키의 선언에 따라 실시 될 것이다. 연구될 보고서에 따라 통합된 표준의 보고 시험(배우자)문의 및 관련 확장자를 무작위로 파일럿 및 타당성 시험. 프로토콜은 표준 프로토콜 항목(SPIRIT)(추가 파일 1)에 따라보고되었습니다.연구 환자 흐름 개요는 그림에 나와 있습니다. 1 과 2.

시험 흐름도:보고 시험의 통합 표준 CONSORT 다이어그램. OA osteoarthritis

Template of content for the schedule of enrolment, interventions and assessments. AFT after first treatment; NRS numerical rating scale; SF-12 Medical Outcomes Study 12-item Short-Form Health Survey; WOMAC 웨스턴 온타리오 및 McMasters 대학 골관절염 Index

연구 설정,모집과 윤리

모집에서 실시됩니다 베이징 병원 중국의 전통 의학와 제휴하여 자본 의학 대학교도 있습니다. 이 연구는 침술 학생을 사용하여 무릎 골관절염 환자 60 명을 모집하여 모집을 할 계획입니다. 연구에 의해 승인되었 윤리적 의료 검토 위원회의 베이징 병원 중국의 전통 의학와 제휴하여 자본과대학(No.2017BL-076-01). 환자는 WeChat(소셜 네트워킹 사이트),외래 환자 단위 및 인쇄 광고를 통해 모집됩니다. 연구에 참여하고자하는 사람들은 임상 연구 코디네이터(CRC)에게 전화로 연락하도록 초대 될 것입니다. CRC 을 수행합니다 예비 검사에 대한 사람들의 포함 및 제외 기준,그리고,적절한 경우,예약 얼굴을 기준으로 방문하는 고위 전문가는 신체적,재활의학. 환자는 또한 방사선 사진 평가를 위해 참조 될 것입니다. 모든 적격 환자는 서면 정보에 입각 한 동의서를 제공합니다(추가 파일 2). CRC 을 논의할 것이 연구에서 세부사항(즉,학문 목적,절차와 시간을 헌신뿐만 아니라,잠재적인 위험과 혜택을 참여와 관련된 연구에서)잠재적인 환자들과를 얻을 서면 동의합니다. 환자 기록의 기밀성은 보호 될 것입니다. 에 등록 시점,환자에게 할당됩니다 고유 임 수있는 유일한 식별자를 직접에 포함된 모든 사례 보고서 형태입니다.

포함 기준

1. 나이 45-75 세,남성 또는 여성.

2. 류마티스의 미국 대학(ACR)기준에 따라 무릎 골관절염의 진단.

3. 증상은 6 개월 이상 존재했습니다.

4. 무릎 골관절염의 방사선 학적 확인(최근 6 개월 동안 Kellgren–Lawrence grade II 또는 III).

5. 지난 주 평균 무릎 통증 심각도는 11 점 수치 등급 척도(NRS)에서 10 점 중 4 점 이상.

6. 동의한 사용을 자제하는 모든 진통제 시험(paracetamol 지속 출 태블릿은 환자에게 주어진 경우에는 그들의 고통을 강도에 도달≥8 10 11 점 NRS).

7. 정보에 입각 한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준

1. 역사의 무릎 수술을 기다리고 수술(무릎 보충 또는 무릎 관절).

2. 무릎 통증에 의해 발생하는 다른 질병(예:느슨한 공동체,심각한 액체의 관절강,감염,악성 종양,자기 면역 질병 및 외상).

3. 1 년 이내에 관절 경의 병력 또는 4 개월 이내에 관절 내 주사.

4. 3 개월 이내에 침술 치료를받은 역사.

5. 심한 급성/만성 유기 또는 정신 질환.임신과 수유중인 여성.

6. 응고 장애(예:혈우병 등).

7. 지난 3 개월 동안 다른 임상 연구에 참여했습니다.

8. 심장 박동기,금속 알레르기 또는 바늘 공포증의 병력.

임의화 및 눈부

는 환자들이 무작위로 할당된(1:1 비율)을 더 빈번한 침술 치료 그룹(그룹 M)또는 덜 자주 침술 치료 그룹(그룹 L). 무작위 순서 될 컴퓨터에 의해 생성된 독립 연구원으로 SAS9.3 소프트웨어를 사용하여 블록 무작위 블록 크기의 육을 통해 중앙 확률화 시스템입니다. 무작위 화 순서는 소프트웨어(베이징 가이드 기술 유한 회사)에 포함됩니다. CRC 는 태블릿 컴퓨터에 환자 정보를 입력하고 난수가 주어집니다. 랜덤 프로토콜 설계에 의해 통계(Y. 왕)의 Fuwai 병원,아카데미 중국의 의학자에 관여하지 않습니다 나중에 통계적인 작업의 연구하는 학문이다.

결과 평가자와 데이터 분석가는 그룹 과제에 눈이 멀게됩니다. 침술사와 환자는 개입의 본질 때문에 눈이 멀지 않을 것입니다. 통계 분석이 완료 될 때까지 환자의 할당 된 개입은 밝혀지지 않을 것입니다.

개입

는 처리 전략에 대한 침술은 일반적으로 간주되는 실용적인 손상이이 필요한 표준화하고 필요한 개별화. 이 치료법은 Bi 증후군을 치료하기위한 중국 전통 의학 자오선 이론뿐만 아니라 저명한 중국 교과서를 기반으로합니다. 또한,치료법은 침술 분야의 전문가들과 논의되었습니다.

문헌에서 가장 중요한 지역 포인트는 의무 포인트로 선택되었습니다. 따라서,다음과 같은 다섯 가지 현지 포인트 사용해야에 대한 모든 치료 세션에 영향을 받는 무릎:ST35,EX-LE5(Neixiyan),LR8,GB33 및 Ahshi 점이다. 또 다른 세 customized 경혈 치료에 대한 선택해야에 따라 개인의 현지화는 자오선을 통과하는 지역의 가장 고통스러운 시점으로,의도를 최적화의 효율을 보이고 있습니다. ST34,ST36,ST32,ST40 및 EX-LE2 는 위 자오선의 통증에 사용됩니다. GB31,GB36,GB34,GB39 및 GB41 은 담낭 자오선의 통증에 사용됩니다. BL39,BL40,BL57 및 BL60 은 방광 자오선의 통증에 사용됩니다. LR7,SP9,SP10,KI10,SP4,SP6,LR3 및 KI3 는 발의 3 음 경락에서 통증에 사용됩니다(표 1). 세 가지 맞춤형 acupoints 의 선택은 침술사의 경험을 기반으로합니다. 따라서 사용 된 바늘의 수는 8 개(일방적)입니다.

치료에 수행됩니다 살균 처분할 수 있는 강철 바늘,0.30mm×25mm0.30mm×40mm(Huatuo 처분할 수 있는 침술 바늘;쑤저우,장쑤 성,중국). 니들 링의 깊이는 포인트 위치에 따라 10-30mm 이어야합니다. 바늘은”De Qi”를 달성하기 위하여 10s 를 위해 수동으로 자극될 것입니다. 짝 악어 클립 첨부됩니다 횡 방향을 바늘 홀더에 LR8-GB33 두 개의 다른 주문을 받아서 만들어진 경혈. 전기 자극기(HANS-200A acupoint 신경 자극기;Jisheng,Nanjing,China)는 4 개의 acupoints 에 적용될 것입니다. 전기 침술 자극은 2/100Hz 의 팽창성 파와 전류 강도(0.1–1 로 30 분 동안 지속됩니다.0mA)에 따라 환자의 안락 수준을(바람직하게는 피부는 경혈을 떨고 약간의 고통 없이). 다른 바늘은 처리 도중 10s 를 위해 교묘히 다룰 것입니다. 양쪽 무릎이 영향을받는 경우,양쪽 무릎은 지시 된대로 침술로 치료됩니다. 그러나 전기 자극기는 한쪽 무릎에만 사용됩니다(더 고통 스럽습니다).

침술사는 한약 개업 면허가 있어야하며 적어도 10 년 동안 자격을 갖추어야합니다. 파라세타몰 지속 방출 정제(타이레놀;상하이 존슨 제약 공동.(주))는 11 점 NRS 에서 통증 강도가 10 점 중 8 점 이상인 경우 환자에게 제공됩니다. 침술 치료는 환자가 어떤 부작용으로 고통 받고 침술 의사가 재판을 종료하기로 결정할 수있는 경우 중단됩니다.

그룹 M

서른에서 환자 그룹 M 을 받을 것이 침술 치료의 3 세션당 주(매주 월요일,수요일,금요일과 목요일)for8weeks. 환자는 시험 기간 동안 진통제 또는 항염증제를 복용 할 수 없습니다. 견딜 수없는 무릎 통증의 경우,환자는 구조 약물로 타이레놀을 복용하도록 지시 받게됩니다. 타이레놀의 사용법은 결과 평가자에 의해 문서화 될 것입니다. 어떤 종류의 주사,뜸,귀 침술 또는 부항과 같은 다른 치료법의 사용은 허용되지 않습니다.

그룹 L

서른에서 환자 그룹 L 을 받을 것이 침술 치료하는 일주일에 한 번(매주 월요일,수요일,금요일 또는 금요일)for8weeks. 다른 개입은 그룹 M 과 비슷할 것입니다.

결과

하나의 무릎 만 영향을받는 경우 결과의 평가는이 무릎과 관련됩니다. 환자가 acr 기준과 Kellgren–Lawrence GRADE II 또는 III 를 충족하는 영향을받는 무릎이 두 개인 경우이 무릎 만 평가됩니다. 포함 기준(ACR 및 Kellgren–Lawrence GRADE II 또는 III)에 따라 두 무릎이 영향을받는 경우,더 고통스러운 무릎이 평가를 위해 무작위로 선택됩니다.

주요 결과를 측정

응답 속도가 가진 환자의 백분율 개선의 평균증(NRS)의 적어도 2 단위에서 웨스턴 온타리오고 맥 매스터 대학에 관절염수(WOMAC)기능 subscale 의 점수가 적어도 6 단위에 8 주에 비해를 계산할 수 있습니다. 통증 NRS 는자가 관리기구이며,환자가 0 에서 10 까지 선택한 숫자입니다. 통증 범위의 강도(지난 주 동안)는 0=통증 없음 에서 10=최악의 통증까지입니다. WOMAC 함수 서브 스케일은 참가자가 일상 생활의 일반적인 활동을 이동하고 수행 할 수있는 능력을 나타냅니다. 으로 구성되어 있어 17 질문(각 질문에서 원거리 0 4)에 관한 정도의 어려움을 경험해 관절염에서의 연구를,무릎 높은 점수를 나타내는 더 육체적인 기능입니다.

보조결과 측정

무릎 통증에 의해 평가 될 NRS 및 WOMAC 통 subscale(는 다섯 가지 항목을 획득,0~20,더 높은 점수를 나타내는 더 고통)주에 4,8,16. Womac 함수 서브 스케일은 4,8 및 16 주에 신체 기능을 측정하는 데 사용됩니다. WOMAC 강성 서브 스케일은 4 주,8 주 및 16 주에 무릎에서 경험 한 강성 정도를 측정하는 데 사용됩니다. 전반적인 치료 효과는 4 주 및 8 주에 전반적인 침술 치료 효과를 측정하는 데 사용됩니다. 12-항목은 짧은 형태의 건강을 조사(SF-12 일;을 얻었는 0 에서 100,더 높은 점수를 나타내는 더 나은 삶의 품질)측정될 수 있는 품질에서 삶의 주 4,8,16. 치료 등급 척도의 기대와 신뢰성은 첫 번째 치료 후 침술에 대한 환자의 태도를 측정하는 데 사용될 것입니다. 부작용 및 중증 부작용의 수와 타이레놀의 사용량은 기준선에서 16 주까지 기록됩니다.

데이터 수집,관리 및 모니터링

을 촉진하는 환자의 유지 및 완료 후속,모든 개입은 환자.

경우 Report Form(CRF)에서 완성될 것입니다 종이에 복사하고 다음에 입력한 Excel 스프레드시트는 독립적인 조사를 행동으로 첫 번째 수준의 제어의 정확성을 보장하기 위해 데이터입니다. 두 번째 수준의 데이터 무결성에는 연구 전반에 걸쳐 정기적으로 수행 될 데이터 모니터링 및 유효성 검사가 포함됩니다. 원래 CRFs 및 기타 모든 양식(동의서 포함)은 침술-뜸 학교 및 베이징 한약 대학 Tuina 에 안전하게 보관됩니다. 연구 윤리 위원회의 베이징 병원 중국의 전통 의학와 제휴하여 자본과대학 것입니다 감사합 체험 행위의 모든 5 개월 독립적으로의 연구자와 후원사 결정에 어떤 조기 마감 학문입니다.

샘플 크기

현재 연구 설계되었으로 파일럿 연구를 탐구하는 징후 개선에 무릎 관절염 환자 받기 3 당 세션의 주 침술에 비해 1 주당 세션. 복잡한 개입으로 침술은 약물과 다릅니다. 이 연구에서 acupoints 가 변경되면 침술의 효과가 변경 될 것입니다. 결과적으로 우리는 표본 크기를 계산하기 위해 문헌의 데이터를 사용하지 않습니다. 우리는 응답 속도에 우리의 표본 크기를 기초를 두었습니다. 기반으로 우리의 이전 연구(출판되지 않은)및 임상의 경험,샘플 크기 계산을 제공하 80%의 힘으면 70%의 그룹 M 달성 감소≥2points 에 NRS 및 감소≥6 포인트에서 WOMAC 기능은 점수에서 8 주에 비해 30%의 그룹 L 에서,양측 α 수준의 0.05. 이를 위해서는 총 60 명의 참가자가 필요하며 20%의 탈락을 허용합니다.

통계분석

분석될 것이 기도는 치료(ITT),모든 환자에 포함된 그들의 할당 처리 그룹을 받기에 적어도 하나의 세션은 치료입니다. 유의 수준은 0.05(양면)로 설정됩니다. 환자의 기준선 특성은 치료 암에 의해 요약 될 것이다. 연속 결과의 경우 데이터는 분포의 정규성에 따라 평균(표준 편차)또는 중앙값(쿼터 간 범위)으로 표시됩니다. 열거 데이터는 백분율로 표시됩니다. 1 차 결과를 위해 8 주에 응답률을 계산하고 χ2 테스트를 사용하여 그룹 M 과 그룹 L 을 비교합니다. 보조 결과,지속적인 변수를 포함하여 WOMAC 통,기능과 뻣뻣함수,NRS,SF-12,기대와의 신뢰성 침술 치료 전반적인 치료 효과에 비해 두 그룹 사이에서 모든 후속 시간에 포인트를 사용하여 짝이 없는 학생의 t 험 또는 Wilcoxon rank 섬 테스트합니다. 탈락 분석을 위해 마지막 관찰 수행 방법을 사용할 것입니다. SPSS 버전 21.0(IBM SPSS Statistics,NEW York,USA)은 통계 분석에 사용됩니다.

윤리 및 보급

윤리 위원회의 승인을 얻었에서의 연구 윤리 위원회의 베이징 병원 중국의 전통 의학와 제휴하여 자본과대학(No.2017BL-076-01). 이 재판은 또한에 등록되었습니다 ClinicalTrials.gov (아니. NCT03359603)및 침술(STRICTA)의 임상 시험에서 중재를보고하기위한 표준뿐만 아니라 CONSORT 문을 준수하여보고 될 것입니다. 환자는 연구에 대한 정보를 받고 정보에 입각 한 동의서에 서명 한 후에 포함됩니다. 파일럿 연구의 결과는 동료 검토 저널에 전파 될 것입니다.