부작

임상적으로 상당한 부정적인 반응을 나타나는 다른 섹션에서의 레이블 포함:

• Angioedema
• 저혈압
• 신장 기능이 손상된
• 혈증

임상 시험 경험

기 때문에 임상 시험에서 실시 다양한 조건 반응 비율 관찰 임상 시험에서 의약품의할 수 없는 직접에 비해 요금을에서 임상 시험의 또 다른 약물이 반영되지 않을 수도 있습니율을 관찰했습니다.

성인 심장 마비

에서 패러다임-HF,시험 과목들을 완료하는 데 필요한 순차적 enalapril 고 입원을 실행에는 기간(평균)15 29 일,각각 진입하기 전에 무작위 배정,이중-맹인 기간을 비교하고 입원 enalapril. 중 enalapril 실행에는 기간,1,102 환자(10.5%)들이 영구적으로 중단에서 연구,5.6%때문에,부작용 가장 일반적으로 신기능 장애(1.7%),혈증(1.7%)및 저혈압(1.4%). ENTRESTO 실행 기간 동안,추가 10.4%의 환자 치료를 영구적으로 중단,5.9%때문에,부작용 가장 일반적으로 신기능 장애(1.8%),저혈압(1.7%)및 혈증(1.3%). 이 런 인 설계로 인해 아래에 설명 된 이상 반응 속도는 실제로 예상보다 낮습니다.

이중-맹인 기간 동안,안전성에 대한 평가가 이루어졌 4,203 환자 치료 입원 및 4,229 으로 처리 enalapril. 에서 패러다임-HF,환자를 무작위로 입원 치료를 받았을 4.3 년,중간의 노출의 24 개월;3,271 환자 치료에 대한 더니다. 이중 맹검 기간 동안 부작용으로 인한 치료 중단은 ENTRESTO 치료 환자의 450 명(10.7%)과 enalapril 을받는 환자의 516 명(12.2%)에서 발생했습니다.

이중 맹검 기간에 ENTRESTO 로 치료받은 환자에서≥5%의 발생률로 발생하는 이상 반응은 표 2 에 나와 있습니다.

Table2:불리한 반응을 보고에서≥5%의 환자 치료 입원에서 Double-Blind 기간

에서 패러다임-HF 시험,발생 빈도의 angioedema 었 0.1%에서 모두 enalapril 고 입원 실행에는 기간이었다. 이중 맹검 기간에는 enalapril 보다 ENTRESTO 로 치료 한 환자에서 혈관 부종의 발생률이 높았다(각각 0.5%및 0.2%). 흑인 환자에서 혈관 부종의 발생률은 엔테 레스토 2.4%,에 날라 프릴 0.5%였다.

Orthostasis 는 ENTRESTO 로 치료 한 환자의 2.1%에서 PARADIGM-HF 의 이중 맹검 기간 동안 enalapril 으로 치료 한 환자의 1.1%와 비교하여 보고되었다. Enalapril 로 치료 한 환자의 1.3%와 비교하여 ENTRESTO 로 치료 한 환자의 1.9%에서 폭포가보고되었습니다.

소아과 심

한 이상 반응을 관찰 소아환자에서 1 위<18 세 누가 치료를 받았으로 입원했으로 일관된 사람들을 관찰 성인 환자에서.

연구실 이상

헤모글로빈과 보통

감소에서 헤모글로빈/보통의>20%에서 관찰되었다 약 5%정도의 두 입원 및 enalapriltreated 환자에서 두 번 맹인 기간에서 패러다임-HF.

혈청 크레아티닌

증가에 혈청 크레아티닌의>50%관찰되었에서 1.4%의 환자에서 enalapril 이 실행 된 시간과는 2.2%의 환자에서 입원 run-in period. 이중 맹검 기간 동안 ENTRESTO-및 enalapril-치료 환자 모두의 약 16%가>50%의 혈청 크레아티닌 증가를 보였다.

혈청 칼륨

칼륨 농도>5.5mEq/L 에서 관찰되었다는 약 4%의 환자에서 모두 enalapril 고 입원 실행에는 기간이었다. 는 동안 이중-맹인 기간,약 16%는 모두의 입원 및 enalapriltreated 환자 칼륨 농도>5.5mEq/L

시판험

다음과 같은 추가 이상 반응은 보고되었습에서 시판의 경험이다. 기 때문에 이러한 반응은 보고되는 자발적으로 모집단에서의 불확실한 크기,그것은 항상 가능하지 않을 안정적으로 예측 설정 주파수 또는 인과 관계가 약 노출이 있습니다.

과민성 포함한 발진,가려움증,그리고 아나필락시스 반응

전체 FDA 처방을 위한 정보를 입원(Sacubitril 및 발사르탄 코팅에 대한 경구 투여)