소개

불면증이 높은 널리 사이 임신한 여성에 영향을 미친 자신의 삶의 질이지만,그것의 중요성을 과소 평가되는 경우가 많 임상 연습에서. 최근 메타-분석에서 수면의 질 사이에서 임신부는 제안의 평균 45.7%임산부에서 고통 받는 품질이 좋습니다.1 보고서에 따르면 수면 기간은 임신 기간 중 재태 연령이 감소하여 임신 3 기의 최소치에 도달한다고합니다.1,2 불면증은 임신 중에 나타나는 다양한 위험 요인에 비해 비 임신 상태,예를 들어 위식도역류,크기가 자궁과 해부학 장애 뿐만 아니라 호르몬 변화를 선도하는 불면증의 원인이 될 수 있습니다.2,3

임신 중 수면 기간 감소는 출산 전 및 출생 후 우울증의 위험 증가와 관련이 있음이 입증되었습니다.4 현재의 소수가 있는 지식에 대한 정확한 효과를 산모의 불면증에서 태아의 발달;그러나 최근 검토 문서에서 제안하는 수면 장애 임신 중에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다 태아 성장과 임신 길이 있습니다.5 또한,동물 연구에서는 표시되는 모자면 부족에 부정적인 영향을 미치는 성체에서 태아의 두뇌의 결과로,그 이후에 인지적 장애가 있습니다.6,7 따라서,신속 불면증 치료에 임신한 여성 보 생명 모두를 향상시키기 위해 모성과 태아/신생아 결과입니다.

현재 임상 연습,benzodiazepines 및 비 benzodiazepine 수면제가 중 가장 일반적으로 사용하는 약물을 향상시킬 수면에서 품질을 임신한 여성이다.8,9 지만 직접적인 기형에서 발견 된 여성용 면제 또는 졸 피 뎀,8 을 방지 하는 것이 좋습니다 정기적으로 처방한 약물로 인해 발생률이 높은 부작용의 산기 결과 같은 조산,10 저출산량,10cesarean 배달,11 고 신생아 금욕 증후군(특히 면제).12

침술은 불면증 치료를위한 인기있는 대체 치료 양식 중 하나입니다.13,15 흥미롭게도 미국의 최근 조사에 따르면 불면증은 침술 클리닉을 방문하는 환자 중 상위 10 개 적응증 중 하나입니다.16 에 체계적인 검토의 효과 침술에 대한 불면증에서 임신하지 않는 인구,침술을 것 같다 안전하고 효과적인 방법은 잠 향상을 위한 품질입니다.13 그러나 연구의 질의 불일치로 인해 어떤 확고한 결론을 내리는 것은시기 상조입니다.

최근 보고서에 따르면 침술은 멜라토닌의 혈청 농도를 증가시킬 수 있다고합니다.17,18 이후의 수준을 감소 melatonin 와 관련된 수면 장애,임신 중 19 침술 중 하나가 될 수 있습 유망한 후보자는 임신 구호 관련 불면증에 의해 조절 작용 melatonin 수준입니다. 우리의 지식에 따르면,임신 관련 불면증 치료를위한 침술의 효과를 평가하는 연구는 단 하나뿐이었습니다.14 언급된 연구를 수행했 12 임신한 여성에서 침구 그룹과 10 에서 제어를 수신하는 그룹만 수면 위생교육학과(임신 나이에 이르기까지 15-30 주)8-12 침술 세션 중 8 주간. 결과를 제안한 침술을 향상시킬 수 있 수면의 질이 임신 기간 동안 그러나,그것에 의해 제한된 방법론적인 부족함 그리고 소수의 참가자가 있습니다.

우리는 디자인 무작위 통제 시험 조사의 안전과 효능에서 침술과 소변 6-sulfatoxymelatonin,처음으로 임산부들 사이에서 여성을 앓고있습니다.

환자 및 방법

예심 디자인과 연구과목

현재의 연구는 단 하나 눈이 멀어(participant),병렬,무작위로 제어판에서 실시 72 임신한 여자와 불면증에 참조 Motahari 및 하페즈 병원,제휴를 쉬라즈 대학교 의과학,서 2017 년 월 2018. 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 프로토콜은 쉬라즈 의과 대학 윤리위원회(IR.합계.메드.레크.1396.77)및 모든 참가자는 재판에 참여하기 전에 서면 정보에 입각 한 동의서에 서명했습니다. 이 재판은 IRCT20140525017827N3 으로 임상 시험의이란 레지스트리에 등록되었습니다. 이 연구에서에 따라 통합된 표준의 보고 시험(배우자)과 기준에 대한 중재 보고의 임상 시험에서 침술(STRICTA)에 대한 지침을 디자인하고 보고하 제어 실험.20,21

포함/제외 기준

포함 기준에 대해 연구했는 다음과 같다:1)임산부 나이 20-45 년;2)에서 두 번째로 또는 세 번째 임신하지만,최소한 4 주 왼쪽 납;3)문서의 단기 불면증에 따르면 국제의 분류는 수면 장애,Third Edition(ICSD-3);22 4)기준 Pittsburgh 잠 품질지수(PSQI)이상 점수를 다섯;및 5)는 밤에 수면 장애 대해서 최소한 4 주 전에 공부하지만,임신하기 전에. 대상자 제외기준이었 다음과 같다:1)모든 만성 의학적 질병;2)의 역사는 어떤 정신 장애;3)역사의 수면을 방해하기 전에 임신;4)사용상 약물;5)역사의 알코올 또는 약물 남용,6)출혈 경고 표지판의 감염에서 침;7)수면 무호흡증; 과 8)고위험 복잡한 임신 등 여러 임신,임신성 당뇨병,자간전증,태아 성장을 제한,등등. 또한 야간 근무(즉,간호사)를 가진 임산부는 야간에 빛 노출로 인해 변경된 멜라토닌 분비 패턴 때문에 연구에서 제외되었습니다.23

무작위 화,할당 및 눈 멀게

블록 무작위 화는 블록 크기가 4 인 컴퓨터 생성 난수 목록을 사용하여 수행되었습니다(spss17.0(SPSS Inc.,시카고,일리노이)),재판에 임상 적 개입이없는 조사관이 제공했다. 각 환자에 대한 할당 순서 번호를 포함하는 밀봉 된 봉투는 할당 은폐 수단으로 간주 될 것이다.

결과 평가자,통계 학자 및 연구 대상은 연구 기간 내내 눈이 멀었습니다. 이것은 침술 치료의 이전 병력이 있고 acupoints 의 효과를 인정한 참가자가 제외되었음을 의미합니다. 침술을 사용 중립적인 접근법과 통신할 때 참가자와 피을 드러내는 신호를 나타낼 수 있는지 침술 실제 또는 가짜 바늘가 이루어지고 있다. 그러나 침술사는 개입의 본질 때문에 눈이 멀지 않았습니다. 이 눈을 멀게하는 방법은 이전의 침술 연구에서 사용되어 왔으며 참가자를 눈을 멀게하는 고품질의 방법으로 나타났습니다.24,25

개입

에서 작업 그룹,표준 침술 수행을 위한 10 세션 중에 3 주간(4 시간에서 첫 번째 주당 3 회 주한 다음과 같은 주이다). 멸균 된 스테인레스 스틸 바늘(0.3*40 및 0.3*25mm)을 삽입하여 피부 표면과 90 도 각도를 형성하고 반 시계 방향으로 회전 시켰습니다. 이 연구에 사용 된 acupoints 는 KI-3(Taixi),HT-7(Shenmen),ST-36(Zusanli),PC-6(Neiguan),DU-20(Baihui),GB-20(Fengchi)및 EX-8(Anmian1)을 포함합니다. 이 점들의 해부학 적 위치에 대한 세부 사항은 표 1 에보고되어있다.

표 1 에 대한 설명 경혈에서 사용되는 현재 연구.

경혈에서 얻을 수 있었는지에 대한 깊은 이해의 문헌을 찾기 위해 사용되는 경혈을 완화하기위한 불면증,는 안전한 것으로 간주됩니다.13,26,27 전문가 침술 치료사이>15 년 이상의 경험을 수행한 바늘을 조작(수동)까지 연구 대상이 달성된 적절한 needling sensation”데 치”다음,바리에 남아에 대한 약 30 분이 소요됩니다.

컨트롤 그룹에서만 수면 위생 교육과 침술 가짜와 무뚝뚝하고 비-관통하는 바에 의해 수행되 표면에 문의 바늘에서 동일한 경혈로 침술입니다. 따라서 수동 조작을 수행하거나”드 치”감각을 달성하는 것이 목표였습니다. 이는 위약 방법을 사용되었습에서 이전학의 침과 같은 유효한 기술을 한 눈부신의 참가자 관리 그룹입니다.24 두 그룹에서 수면 위생 교육을 받았을 각 참가자 중 하나에 의해 연구자의 기반으로”잠 위생”권장 사항은 앞에서 언급했습니다.28 이러한 교육이 포인트가 반복되었고 논의 환자에서 모든 방문하는 동안을 개선의 준수를 권장하는 점이다.

성과 평가

피츠버그 자 품질지수(PSQI)

주요 연구 결과의 수면의 질을 측정하여 PSQI 규모로 가득 차 있었다 모두를 위해 그룹 전후 연구 기간에 세 번째 주일입니다. PSQI 는 환자의 수면 품질을 평가하기위한 자체보고 된 다차원 방법으로 Buysse et al29 에 의해 설계된 설문지입니다. 이 설문지는 수면 품질의 7 가지 도메인에 관한 피험자를 조사하는 19 가지 질문으로 구성됩니다: 주관적인 잠,수면의 질 대기 시간,절전 기간,수면 습관은 효율성,수면 장애,사용 자의 약물 주간능 지난 달입니다. PSQI 점수가 높을수록 환자의 수면 품질이 악화되는 것과 관련이 있습니다. 따라서 PSQI 점수가 5 보다 높은 환자는 방해받는 수면 패턴을 앓고 있다는 것이 일반적으로 받아 들여집니다.30 현재 연구에서 PSQI 설문지의 페르시아어 버전이 데이터를 수집하는 데 사용되었습니다. Moghadam 등 al31 의 연구에 따르면 PSQI 의 페르시아어 버전에 대한 Cronbach 의 알파 계수는 0.77 임을 밝혀냈다.

소변 6-Sulfatoxymelatonin 측정

환자들을 수집하도록 지시 첫번째 자리 아침 소변 샘플에서 6-8 습니다. 소변 샘플을 어두운 소변 표본 용기에 보관하여 빛 노출을 방지했습니다. 소변 샘플을 약 20 분 동안(2,500rpm 에서)원심 분리하고 분석 할 때까지 -20°c 에서 유지 하였다. 소변 샘플을 분석하고 결과를보고하는 실험실 직원은 치료 그룹에 눈이 멀었습니다. 소변 6-sulfatoxymelatonin 은 상업적 효소 연결 면역 흡착 분석(ELISA)키트(Ibl International,Hamburg,Germany)에 의해 측정되었다. 멜라토닌의 주요 대사 산물 인 아침 소변 6-설파 톡시 멜 라토닌이 밤새 생성 된 멜라토닌의 총량의 유용한 척도라는 것이 잘 드러납니다.32 소변 크레아티닌(Cr)수준으로 나눈 소변 6-설파 톡시 멜라토닌의 비율은 참가자들 사이의 사구체 여과율의 차이를 설명하기 위해 ng/mg 으로 표현되었다.

샘플 크기

전략의 샘플 크기 계산에 기반한 의미의 감소 PSQI 점수(-0.70±0.95)파일럿 샘플의 기대를 두 번 이상 감소에서 침 그룹(평균=-1.4). Α=0.05,power=80%및 약 20%의 탈락률을 고려하여 72 명의 환자를 검사하고 각 그룹에 동등하게 할당했습니다(n=36).

통계 분석

모든 통계 분석은 Windows 용 SPSS 버전 17.0(SPSS Inc.,시카고,일리노이). 적절하게,데이터는 평균±표준 편차 또는 주파수(백분율)로 제시되었다. 독립적 인 샘플 t-테스트 또는 Mann Whitney U-테스트가 그룹 간 비교를 위해 사용되었습니다. 쌍 t-테스트 또는 Wilcoxon 서명 순위 테스트는 그룹 내 비교에 사용되었습니다. 개입의 효과 크기를 추정하기 위해 95%신뢰 구간(Cis)을 갖는 표준화 된 평균 차이(SMDs)가 사용되었습니다. 영향 크기의 d=0.2 으로 간주 작은 효과 크기,d=0.5 를 나타내 중소 효과 크기,그리고 0.8 또는 위에 큰 효과 크기입니다. 0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의미한 것으로 간주되었다.

결과

불면증을 앓고있는 임산부 일흔 두 명을 중재(n=36)및 대조군(n=36)그룹에 무작위로 배정했다. 그림 1 에서 볼 수 있듯이 72 명의 연구 참가자 중 55 명이 재판을 완료했습니다.

림 1 배우자의 흐름이 다이어그램을 위한 디자인의 본 임상시험.

에 따라 표 2,평균 참가자의 연령이었 31.7±5.7 년 개입에 대한 그룹 및 30.2±3.4 년 컨트롤에 대한 그룹(P=0.267). 산과 초음파 검사에 의해 문서화되고 몇 주 동안보고 된 재태 연령은 연구 시작시 연구 그룹 전체에서 유사했다(P=0.157). 상당한 차이가 있었 간의 연구 그룹의 측면에서 체질량지수(BMI),교육 수준,직업 상태 및 gravidity(P>0.05).

테이블이는 2 인구 통계 학적 특성의 연구 그룹

기준 PSQI 점수를 위해 개입하고 제어 그룹 12.7±1.8 및 12.2±1.8,각각 어떤 상당한 차이가 나타났다(P=0.169). 관련 사이-그룹을 분석,연구과목 얻어진 현저히 낮은 PSQI 점수에 작업 그룹(6.0±1.1)컨트롤 그룹에 비해(12.1±2.0)의 끝 부분에 개입(P<0.001). 개입 그룹에서이 낮은 PSQI 점수는 실제 침술을받는 사람들에게 더 나은 수면 품질을 나타냅니다. 이러한 결과는 표 3 에 요약되어있다.

Table3 의 비교 총 PSQI 점수를 두 그룹 사이에 전후에 개입

데이터에 대한 침술 및 오줌 수준의 6-Sulfatoxymelatonin 은 표 4. 기준,요 6-Sulfatoxymelatonin 수준이었 19.8±5.0ng/mg 에서 작업 그룹과 20.7±4.9ng/mg 컨트롤 그룹에서는 상당한 차이가 나타났다(P=0.496). 그러나,그룹간의 분석으로 사이에 유의 한 차이가 침술과 제어는 그룹 편입 이후에 6-Sulfatoxymelatonin 준(27.4±6.5ng/mg 대 22.8±7.6ng/mg,P=0.020).

테이블 4 의 비교를 요 6-Sulfatoxymelatonin/크레아티닌 청소율 두 그룹 사이에 전후에 개입

효과는 크기의 개입에 잠 품질(PSQI)및 6-Sulfatoxymelatonin 수준이 될 것으로 보고 3.7(CI=2.8–4.6)0.6(CI=0.1–1.2),는 밝혔다형(>>0.5)효과 크기,각각.

연구 기간 동안 심각한 침술 관련 부작용(AEs)은 기록되지 않았다. 보고 된 유일한 AE 는 needling 고통이었다. 어느 그룹의 참가자도 연구 기간 동안 불면증에 대한 최면 약을 복용하는 것으로보고되지 않았다. 신생아 AEs 도 평가되었습니다. 하나는 신생아에 입학했 신생아 집중 치료 장치(NICU)에서 작업 그룹으로 인하여 일시적 빈호흡 두고 신생아에서 컨트롤 그룹으로 인해 신생아 패혈증 및 hyperbilirubinemia. 따라서 이러한 AEs 는 침술 사용에 기인하지 않는 것 같습니다.

토론

관심이 증가하고있다 사용에 대한 침술에는 불면증 치료에 있습니다.13 그러나 불면증을 앓고있는 임산부에서의 효과에 대한 데이터는 희소합니다. 용어”임신 관련 불면증에”다릅니다 동안 불면증에서 다른 삶의 단계로 인해 다른 병리학적 또는 생리적인 조건을 지도하에 있는 소요 수면의 패턴은 임신한 여성이다.33 의 최고 우리의 지식,이것은 첫 번째 무작위 위약 대조를 평가 침술 효과와 안전성을 위해 임신 관련 불면증을 통해 모두 주관적인 실험실(melatonin)측정합니다.

우리의 연구에서 침술 치료는 임산부 중 총 PSQI 점수에서 6.7 점의 유의 한 개선을 가져 왔습니다. 이 발견은 8-12 세션의 침술이 임산부의 수면의 질을 향상 시켰음을 발견 한 이전 연구의 결과와 일치합니다.14 그러나,위약(가짜)대조군뿐만 아니라 검증 된 측정 도구(예:검증 된 설문지)의 활용은 언급되지 않았다.

우리는 증가를 관찰에서 생 melatonin 분비(으로 측정되는에서는 아침 자 소변)침술 치료 후는 개선 잠에서 품질에서는 참가자들에 의해 평가 PSQI,현재 연구에서. 그러나 침술 후 멜라토닌 증가와이 단계에서 수면의 질 향상 사이의 인과 관계를 주장하는 것은 너무 이르다. Spence et al17 얻은 유사한 결과를 보여주는 상당한 증가 요 melatonin 배설물을 수행한 후에 침술 18 성인 과목으로 불안 장애를 앓고있습니다.

침술 효능은 다양한 신경 내분비 학적 경로에 대한 조절 효과에 기인 할 수있다. 그것을 보여왔는 자극에 의 특정 경혈에서 변경 결과 넓은 범위의 neuroendocrinological 중재자는 등 노르에피네프린니라,감마-아미노부티르산,β-한 것입니다.34 따라서,동물 연구에서 Baihui,Shenman 및 Sanyinjiao acupoints 의 수동 자극은 불면증 쥐의 수면 기간을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 약속의 효과 침술에 기인에 미치는 영향을 증가 식을 수준의 melatonin 단백질뿐만 아니라,melatonin-1melatonin-2mRNAs 쥐의 모델입니다.18

멜라토닌은 태반을 자유롭게 가로 지르며 태아 발달에 중요한 역할을합니다. 임산부 혈청 melatonin 은 규제 표시 태아 rapid eye movement(REM)및 비 REM 수면 주기 동안 세 번째 임신,임신의 35 이는 직접적으로 연관되어 태아의 두뇌의 신경 성장과 활성화에 이 기간 동안의 시간입니다.36 따라서,증가 melatonin 분비를 다음의 침지 않을 수도 있습니다만 향상 산모의 수면의 질이지만,또한 잠재적인 긍정적 영향을 미치는 것으로 태아의 두뇌 개발.

이전 연구 보이고 있는 여성이 증가하는 욕망과 인식을 경험 침술,대체 치료로 모두에서,산전 및 출생 후기간과 받은 사람들 침술 치료를 임신 중에 보고 긍정적인 의견의 효과에 대한 이 치료입니다.37 침술은 임신 중에 일반적으로 안전하다고 간주됩니다.27 하나의 증거에 대한 이러한 주장은 여러 가지 연구에 대한 치료의 골반의 통증,긴장을 두통,소화불량,오심,구토,불안하고 우울증은 임신 중에 나타났 심각한 부작용과 관련하여 침술입니다.38,42

외에도 현대 의학,중국의 전통 의학과(TCM)이론을 사용되었다는 것을 설명한 침술 치료할 수 있 조절하는 음과 양을 강화하는 개선합니다.13 한의학 이론에 따라 만들어진 진단은 환자의 침술 반응과 관련이 있다고 제안되었다. 예를 들어,특정 기능의 TCM 진단들의 예언자 치료에 응답을 침구를 사용하는 견장에서 환자들이 암으로 고생하고 있습니다.43 따라서,그것이 될 수 있는 논리적 선택하려면 환자에 대한 침술을 기반으로 개별적인 프로세스를 최적화하기 위해,응답에서 얻은 치료입니다.

이 연구는 일부 제한:1)연구 과목을 따르지 않에 대한 오랜 기간 여부를 확인하는 효능을 치료의 유지를 위해 더 이상의 기간 동안 시간입니다. 2)침술사는 개입의 특성으로 인해 할당 된 그룹에 눈을 멀게 할 수 없었습니다. 3)연구 종료시 분석 된 상대적으로 적은 수의 참가자(n=55)는 결과의 일반화 가능성을 제한합니다. 4)PSQI 질문은 주관적인 도구를 정확하게 반영되지 않을 수도 있습 잠 품질 때문에,추가 시험을 사용하여 객관적으로 측정한 도구를 권장합니다.

결론

결과의 현재 재판 제안 침술 치료는 크게 향상 잠에서 품질을 임신한 여자,아마도 증가를 통해 melatonin 분비입니다. 더 큰 표본 크기와 더 긴 후속 기간을 가진 추가 무작위 임상 시험이 이러한 결과를 확인하는 데 필요합니다.