의약품 제조업체는 다양한 방법으로 오프 라벨 사용을 위해 의약품을 시장에 출시합니다. 오프 라벨 사용에 관한 마케팅 관행은 부적절하게 마약을 홍보하는 것에 대한 다양한 소송 및 합의를 야기했습니다. 그 소송 중 일부는 세계에서 가장 큰 제약 정착촌을 부여하는 것으로 끝났습니다.2017 년 미국에서 정부는 오프 라벨 약물 사용을 촉진하기 위해 직접 소비자 광고를 허용 할 것을 고려하고 있습니다. 약속의 스콧 할아버지의 머리가 될 식품의약청 발전 토론으로 이 사람을 옹호하도록 허용되는 종류의 촉진.

규칙에 미 StatesEdit

미국에서 한 번 약 승인 판매를 위한 하나의 목적을 위해,의사들은 그것을 시키는 다른 어떠한 목적으로 자신의 전문적인 판단이 모두 안전하고 효과적인,제한되지 않 공식,FDA 승인되는 표시가 있습니다. 제약 회사는 공식적인 FDA 승인없이 다른 목적으로 의약품을 홍보 할 수 없습니다. 마케팅에 대한 정보를 약물 목록 하나 이상의 표시,즉,질병 또는 의학적 조건에 대한 약 표시 되었습니다 모두에 안전하고 효과적입니다.

이 떨어져 상표 처방이 가장 일반적으로 수행 가진 오래된,일반적인 약물에 있는 새로운 용도를 가지고 있지만,없었어요 공식적인(과 종종)비용이 많이 드는 응용 프로그램 및 연구는 필요 FDA 에 의해 공식적으로 승인 약을 위한 이러한 새로운 표시가 있습니다. 그러나 종종 오프 라벨 사용을 지원하기위한 광범위한 의학 문헌이 있습니다.

선도적인 예는 어떻게 규제 기관의 접근 방식 떨어져 상표 사용에 의해 제공되는 미국 식품의약청(FDA)’s 센터에 의약품 평가 및 연구는 회사의 새로운 약물 응용 프로그램(NDA)에 대한 임상 시험 데이터를 보면 결과는 지원을 약정한 사용 또는 표시입니다. 을 만족하는 경우는 약물은 안전하고 효과적인 약품의 제조업체 및 FDA 에 동의 특정 언어로 설명,용량 관리의 경로,그리고 다른 정보에 포함되어 약물의 상표입니다. 더 자세한 내용은 약물의 패키지 삽입물에 포함되어 있습니다.

FDA 승인에 대한 약물 처방약 사용을 계속하고 규제 의약 산업의 프로 모션에 대 한 사례는 약물의 작품을 통해 Office 의 처방전 약물 추진(OPDP,이전 부문에 대한 약을 마케팅,광고 및 커뮤니케이션(DDMAC). FDA 는 약의 관행을 규제 할 법적 권한이 없으며 의사는 오프 라벨로 약을 처방 할 수 있습니다. 에 반하는 인기있는 관념,그것은 미국에서 법적고 다른 많은 국가에서 사용하는 약물이 떨어져 레이블을 포함하여 규제 물질과 같은 아편. 예를 들어,Actiq 는 Schedule II 제어 물질 임에도 불구하고 일반적으로 오프 라벨로 처방됩니다. 이 될 것 동안 법률에 대한 의사를 독립적으로 결정을 처방하는 약물과 같은 Actiq off-label,는 것은 불법을 촉진하기 위해 회사가 떨어져 상표 사용을 처방. 실제로 Actiq 의 제작자 인 Cephalon 은 2008 년 9 월에 불법 약물 홍보에 대한 벌금을 부과했습니다. U.S.C.21§§301-97 의 Fdca(Food,Drug,And Cosmetic Act)에 따라 제조업체는 FDA 가 승인 한 표시 이외의 용도로 약물을 직접 마케팅하는 것을 금지합니다. 그러나 2012 년,미국이 두 번째 회로 법원의 승진을 떨어져 상표 사용하여 회사의 판매 대리점으로 간주되었 보호되는 음성당 처음 개정안. 또한,식품의약품 관리 Modernization Act1997 년 만든 예외를 금지의 떨어져 상표 마케팅할 수 있도록,제조업체가 제공하는 의사와 간행물을에서 떨어져 상표 사용하의 의약품에 대응하여 원치 않는 요청을 합니다. 2004 년에,연방 정부 및 내부고발자 데이비드 프랭클린에 도달$430 만에 정착 Franklin v. 파크-데이비스를 해결하는 클레임 워너 Lambert 에 종사하는 떨어져 상표의 추진 Neurontin 위반 FDCA 고 주장은 거짓 행위입니다. 시간에 정착이었다 하나의 가장 큰 복구에 대해 제약 회사에서 미국 역사,그리고 첫째로 떨어져 상표 추진 합의에서 미국의 역사.

소송 주변의 마케팅 에이코 사 펜타 에틸산(으로 브랜드”Vascepa”)에 의해 아 Corporation led to a2015 법원의 결정을 변경하는 FDA 의 접근 방식은 떨어져 상표 마케팅입니다. E-EPA 두 번째는 물고기는 유약을 승인 후,오메가-3 산 에틸에스테르(GlaxoSmithKline’s Lovaza 는 승인되었고 2004 년)및 판매하지 않았으로 강력하에서 아시 기대했다. 두 약물의 라벨은 비슷했지만 의사는 몇 가지 임상 적 증거에 근거하여 트리글리 세라이드가 500mg/dL 보다 낮은 사람들에게 Lovaza 를 처방했습니다. 아 원 적극적으로 시장 전자 EPA 는 인구뿐만 아니하는 것이 크게 확대하는 수익,그리고 적용하기 위해 FDA 에게 그렇게 할 수있는 권한,2013 년에는 FDA 에 거부되었습니다. 이에 대응할 수 있습 2015 린 소송을 제기 FDA 에 대한 침해의 첫 번째 개정권,월 2015 판사가 판결 FDA 수 없다”을 금지하고 정직이 승진 약물을 위한 승인되지 않은 사용하기 때문에 그렇게 위반하는 보호의 연설입니다.”여당이 열려 어떤 질문 FDA 허용하는 로비에 대해 말하는 전자 EPA,및 2016FDA 및 아마린 동의하는 아는 것을 제출하는 특정 마케팅 자료를 FDA FDA 에 대한 검토,그리고 당사자가 동의 여부에 재료를 정직,그들은 것을 추구하는 판단 중재할 수 있습니다.

United KingdomEdit 의 규제

영국의 의사는 오프 라벨로 약물을 처방 할 수 있습니다. 에 따라 일반 의료 협의회 지침,의사 만족해야 합니다 충분한 증거가 있는 경험을 사용하는 의학 입증하는 안전하고 효율을 보이고 있습니다. 처방할 수 있 필요 없는 경우 적절하게 라이센스 약 맞게 사용할 수 있는 환자의 필요할 때(또는 처방의 일부입이 승인한 연구).