연구 가설과 목표:의 궁극적인 목표 본 연구는지 여부를 결정하기 치료를 사용하여 부정맥의 개발을 방지 할 수 있습니다 만성 두통 후 TBI. 이 제안서에 대한 예비 작업을 하는 것입니다 몇 가지 알려주의의 효과를 부정맥을 제공하는 데 필요한 정보를 디자인적 연구의 효능을 부정맥의 예방을 위해 만성 외상 후 두통입니다.

특정 목적 1 가를 수행하는 두 팔을 엽-라벨을 공부를 검토의 효과를 예방과 치료 부정맥에서의 빈도와 두통 후 가벼운 TBI 에 비해서 본 우리의 관찰 연구에서 자연의 역사를 두통 후 가벼운 TBI.

는 특정 목표로 2 가 수집하는 데 필요한 데이터에 대한 디자인의 위상을 III 연구를 포함하여,예상의 효과 크기의 변화에서의 수는 두통 일에 그와 함께 온화한 TBI,그리고 결정하는 것이 바람직 시작 날짜를 위한 예방 처리(예: 부상 후 1 주 또는 1 개월).

특정 목표 3 은 가벼운 TBI 를 가진 개인에서 두통 일기 사용의 타당성을 조사하는 것입니다.

는 특정 목표 4 을 설정하는 안전성과 내약성의 부정맥의 예방을 위한 두통 후 가벼운 TBI.

가설: 예방의 치료 초기에는 두통과 심실은 후 가벼운 TBI 감소에서 결과의 보급이 재발하는 두통(%를 참가자는 적어도 1 두통/week)고 심각한 두통(%를 참가자는 두통이 있으로 평균 고통의 5 이상)세 개월에 비해의 빈도와 두통에서 그 다음에 자연에서 역사 공부를 받은 일반적인 치료.

데이터 수집 및 측정:데이터 수집이 발생 등록에서,각 클리닉을 방문하고,일 180 입니다. 시험관으로 눈을 멀게하는 그룹 할당을 관리할 모든 측정에서의 병원 방문 1 으로 인식 될 것에 비해 그룹 사이에는 그 시간에 포인트,기타 평가를 포 unblinded.

1 차 결과 측정:연구 개시 후 90 일에 두통의 빈도와 심각도.

보조 측정: 보조치들은 간단한 고통 인벤토리 아날로그 통 확장,통증이트,두통,충격 시험-6 일(히 6),불면증이 심각도 지수(ISI),환자의 건강문-9 일(PHQ-9),일반 불안장애-7 항목 규모(GAD-7),알코올을 사용하여 질환을 식별 테스트-소비(감사-C),Rivermead Post-진동 현상 설문지(RPQ),EuroQol,건강 Survey Short Form-12®(SF-12 일) 고 만족과 생명 규모입니다. 카페인 사용 및 약물 사용 질문은 감사 질문을 모델링하는 질문을 받게됩니다. 부상 유형 및 중증도,약물 사용 및 수반되는 장애를 특성화하기위한 추가 조치가 기준선에서 얻어 질 것입니다.

두통 일기:제목을 받게 될 것입을 작성하는 두통 일기 각 하루 동안의 연구 평가의 빈도와 두통 뿐만 아니라 몇 가지 간단한 두통의 특성이다.

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약관리 및 투약 조정:연구 약물,부정맥,분배됩에서 약물 치료 콘테이너를 명확하게 표시되어와 함께 복용량과 지침을 취침 시간에 일(별도의 콘테이너 10mg,25mg,50mg). 일단 무작위,그룹 1 참가자는 매일 저녁 1 개의 10mg 캡슐에 시작될 것입니다. 노출량은 주 3 에 의하여 50mg 의 최대에 주 2 를 위해 매일 25mg 에 위쪽으로 조정될 것입니다. 그룹 2 참가자는 현재 두통에 대해 클리닉 방문 1(30 일)에 평가됩니다. 면 참가자가 계속되고 있는 두통이 있는(새로운 또는 더 이전 부상),그/그녀가 동일한 작업을 예약할 때 이 연구는 약물은 시작에서는 하루에 30. 30 일째에 두통이없는 그룹 2 의 사람들은 결과를 포함하여 연구 전반에 걸쳐 전화와 두통 일기가 뒤따를 것입니다. 는 경우 인식의 부작용 연구는 약물은 수하는 동안 언제든지 연구 과목을 받게 될 것입을 줄이 노출량을 절약할 때까지는 새로운 처방 도착한다. 면 측면을 효과는 유지 견딜 수 없 3 일 후에서 낮은 투여,그 주제 중단됩니다 연구에서는 약물이지만 뒤에서 연구하는 학문이다. 복용량에 관계없이 방문 및 테스트 일정은 계속 될 것입니다. 참가자는 두통에 대한 필요에 따라 구조 약물을 사용할 수 있습니다.

준수:각 복용량은 별도의 알약 용기에 담겨 명확하게 표시됩니다. 준수는 주간 전화 후속 통화 중 및 후속 진료소 방문시 평가됩니다. 환약 수는 각 방문에 실행될 것입니다. 적절한 준수는 80%의 약물 소비로 간주됩니다.

방문 일정:기준 병원 방문. 측정 관리되는 것을 포함하는 임시 의학사 양식(진단하고,현재 약물),두통,조사,고통 측정,히 6,PHQ-9 일 ISI,RPQ 및 SF-12. 기준 평가 완료 후,연구 보조원은 참가자에게 매일 두통 일기의 사용을 지시 할 것입니다. 연구 보조원은 각 그룹 1 참가자에게 표지 된 연구 약물을 배포하고 사용에 대해 지시 할 것입니다. 참가자들에게는 매주 복용량을 늘리기위한 일정이 주어질 것입니다. 피험자는 다음 클리닉 방문시 켜도록 알약 용기를 보관하도록 요청 받게됩니다.

전화 후속 통화 1-9(클리닉 방문 사이). 연구원이 참가자에게 연락주(전화 통화를 1,2,3)후에는 등록 확인하는 완료 시에는 두통의 일기로 확인하고의 빈도와 두통 한 주 동안을 연구,마약 사용에,그리고 사용의 약물 구조. 의 경우에는 불리한 효과는 귀찮은 환자(예를 들어,온화한 진정 작용,드라이 입하,변비),노출량 감소 될 것이 하나의 용량 수준에 의해 또는½약습니다.

클리닉 방문 1(30 일째). 이 방문의 모든 참가자들에게 생체 신호를 얻을 것입니다. 약물 용기는 그룹 1 에서 수집되고 두통 일기는 모든 피험자로부터 수집됩니다. 측정 관리에이 방문한 것을 포함하는 임시 의학사 양식(새로운 진단 변화에서 약품),두통,조사,고통 측정,히 6,PHQ-9 일 ISI,RPQ 및 SF-12. 신경 심리학 적 검사는이 방문에서만 주어질 것입니다. 그룹 1 의 경우 노출량 감소에 보조를 사소한 부작용 중간에서 하는 연구의 의사들과 만날 것입니다 참가자는지 여부를 결정을 유지하는 낮은 복용량 또는 두 번째 시험에 반환하는 높은 용량의 연구는 약입니다. 두 번째 달의 연구 약물 공급은이 방문에서 분배 될 것입니다. 두통이있는 그룹 2 참가자의 경우 치료 첫 달 동안의 약물이 램프 업 일정과 함께 배포됩니다.

클리닉 방문 2(60 일째). 생체 신호를 얻을 것입니다. 약물 용기와 두통 일기는 모든 과목에서 수집됩니다. 측정 관리에이 방문한 것을 포함하는 임시 의학사 양식(새로운 진단 변화에서 약품),두통,조사,고통 측정,히 6,PHQ-9 일 ISI,RPQ 및 SF-12. 는 경우 노출량 감소에 보조를 사소한 부작용 중간에서 하는 연구의 의사들과 만날 것입니다 참가자는지 여부를 결정을 유지하는 낮은 복용량 또는 두 번째 시험에 반환하는 높은 용량의 연구는 약입니다. 이번 방문에서 마지막 달의 연구 약물 공급이 분배 될 것입니다.

클리닉 방문 3(90 일째). 이것은 과목에 대한 최종 방문이 될 것입니다. 생체 신호를 얻을 것입니다. 약물 용기와 두통 일기는 모든 과목에서 수집됩니다. 측정 관리에이 방문한 것을 포함하는 임시 의학사 양식(새로운 진단 변화에서 약품),두통,조사,고통 측정,히 6,PHQ-9 일 ISI,RPQ 및 SF-12.

전화 후속 통화 10. 연구 조교는 180 일째에 피험자에게 전화하여 두통 조사(HIT-6 포함)를 관리하고 현재 약물 만 기록합니다.

철수 주제:과목 중단될 수 있 연구에서는 약물들의 요청하는 경우 또는 주제 경험에 영향을 보증하는 충분한 철수 연구에서 약물의 경우,중단,대한 이유 인출될 것이 기록되고 피사체가 될 것입니다 질문을 계속 모니터링하는 두통과 함께 사용하여 두통의 일기입니다.

데이터 분석 연구는 샘플 크기와 이론적 근거:에서 최근 관찰 연구,연구자들은 관찰하는 사람들의 새로운 또는 더 두통에서 초기 평가를 후 가벼운 TBI,35%는 1 개 또는 그 이상 두통 주당 3 개월와 비슷한 부분했다는 평균 두통 통증의 정도 또는 6 에 더 0(no pain)to10(최악의 고통을 상상할 수)규모입니다. 연구의 두 끝점이 있다:1)감소에서 퍼센트와 함께 사람들의 기준은 두통이 있는 하나 이상 두통 주당 3 개월; 그리고 2)3 개월에 0 에서 10 까지의 척도로 6 이상의 두통 중증도를 경험하는 기준선 두통을 가진 사람들의 퍼센트 감소. 을 위해 필요한 것 65 경우에 따라야하는 3 개월이 있기 위하여 80%힘을 거부하 널 가정의 35%는 두통율하는 경우 부정맥으로 찍은 수익률을 예방의 21%를 주제로 가는 1 또는 더 많은 두통 주당(40%감면율에서 사람들의 빈번한 두통에서 3 개월)입니다. 심한 두통(평균 통증 6 이상)을 가진 참가자의 퍼센트에서 같은 감소를 확인하기 위해 비슷한 숫자가 필요합니다. 이들은 0.05 의 1 면 유의 수준을 기반으로합니다. 최대 10%감소(7 과목)를 허용하면 조사관은 72 명의 참가자를 모집하고 무작위 화합니다. 이전의 자연사 연구를 토대로,조사자는 기준 평가에서 연간 약 104 건의 사례가 새롭거나 더 나쁜 두통을 가질 것으로 예상합니다. 조사관은 60%가 자격 기준을 충족하고 60%의 사람들이 참여에 동의 할 것으로 예상하여 연간 37 건의 사례를 무작위로 산출합니다.

Aim1. The primary intent-to-treat 분석을 결정할 것입 비율 참가자들의 빈번한(1 개 또는 그 이상 두통 주당)또는 심한(평균 고통의 6 이상)두통 모두 결합 팔 3 개월로 제한하고 있습니다. 이러한 각각의 비율과 비교합니다.평가의 각각에 기록된 우리의 관찰 연구를 사용하여 정상적인 근사항(하나 편들어진 카이 제곱 테스트). 이전의 관찰 연구에서 조사자는 주당 최소 1 건의 두통이있는 35%와 0 에서 10 까지의 척도로 평균 6 건의 통증을 가진 두통이있는 36%를 관찰했습니다. 0.05 의 일방적 인 유의 수준이 사용될 것입니다. 연구자들은 또한 검사 증거를 위해 모든 차등 혜택에 대한 부정맥 시작에서 기준선 또는 1 개월이 결정하는 데 도움을 이용한 단계 III 시험 경우 파일럿이 나왔다는 것은 가치가 있습니다.

목표 2. 2 단계 재판 계획에 도움이되는 설명 통계(수단,표준 편차,비율)가 사용됩니다.

목표 3(두통 일기의 사용 가능성). 이는 해결 될 것입을 검사하여 참가자의 숫자를 사용하지 않는 자신의 일기에서,모두가 10%이상 누락된 데이터,또는 사람은 보고서에 다른 값을 전화 통화를 보다에 표시됩니다. 의 다양한 모드를 완료 일(종이,스마트폰이나 웹 응용 프로그램)등을 공부하시는 경우는 더 많은 사용자 친화적이다.

Aim4. 설명 통계는 부작용의 발생을 요약하는 데 사용됩니다. 연구자정의 영향을 심실 인식에 비교함으로써 심리적 성능과 1 월의 시작에서 마약 기준에 시작하는 사람들에게 마약 후 1 개월 평가합니다. 각 테스트의 평균 차이는 95%신뢰 구간으로 계산됩니다.