移植された送達システムを介したLioresalの髄腔内投与は、必要な知識と経験を持つ医師 移植可能なポンプの移植、プログラミングおよび/または補充のための具体的な指示は、ポンプ製造業者によって与えられ、厳密に遵守されなければ

Lioresal Intrathecal50micrograms/1mlは、単一のボーラス試験用量（脊髄カテーテルまたは腰椎穿刺を介して）および慢性的な使用のために、Lioresal Intrathecal10mg/20mlおよび10mg/5mlを髄腔内に連続的に投与するのに適した移植可能なポンプでの投与を意図している（EU認定ポンプ）。 最適線量スケジュールの確立は各患者が維持療法前に非常に注意深い個々の線量の滴定に先行しているintrathecal膠灰粘土との最初のスクリーニング段階を経

呼吸機能を監視し、Lioresal Intrathecalによる治療の導入中に適切な蘇生施設を利用できるようにする必要があります。 移植された送達システムを用いた髄腔内投与は、適切な知識と経験を有する医師のみが行うべきである。 移植可能なポンプを使用するための具体的な指示はポンプ製造業者から得られるべきです。 製品と互換性があることが知られている材料で構成され、インラインの細菌保持フィルターを組み込むポンプのみを使用する必要があります。

成人スクリーニングフェーズ

慢性注入を開始する前に、カテーテルまたは腰椎穿刺を介して投与される髄腔内ボーラス用量に対する患者の反応 50マイクログラムバクロフェンを1mlに含む低濃度アンプルは、目的のために利用可能である。 全身感染の存在は、応答の正確な評価を妨げる可能性があるため、患者はスクリーニング前に感染を伴わないべきである。

成人における通常の初期試験用量は25または50マイクログラムであり、約4-8時間の持続時間の応答が観察されるまで、24時間以上の間隔で25マイクログラム増分ずつ増加する。 各線量はゆっくり与えられるべきです（少なくとも1分に）。 レスポンダーとみなされるためには、患者は筋肉の緊張および/または頻度および/または筋肉痙攣の重症度の有意な減少を示さなければならない。

患者間の髄腔内バクロフェンに対する感受性の変動が強調されている。 重度の過剰摂取（昏睡）の徴候は、25マイクログラムの単回試験用量の後に成人で観察されている。 最初の試験用量は、蘇生装置を手元に置いて投与することが推奨される。

100マイクログラムの試験用量に反応しない患者は、さらなる用量増分を与えたり、連続的な髄腔内注入のために考慮すべきではない。

この段階では、特に心肺疾患および呼吸筋衰弱の患者、または呼吸抑制のリスクが高いベンゾジアゼピン型製剤またはアヘン剤で治療されている患者において、呼吸および心機能のモニタリングが不可欠である。

小児集団スクリーニングフェーズ

患者4-<18歳のための最初の腰椎穿刺試験用量は、子供の年齢と大きさに基づいて25-50マイクログラム/日 応答を経験しない患者は24時間毎に25マイクログラム/日の線量の増加を受け取るかもしれません。 最高のスクリーニングの線量は小児科の患者の100つのマイクログラム/日を超過するべきではないです。

用量-滴定フェーズ

Lioresal髄腔内に対する患者の応答性が確立されると、髄腔内注入が導入されることがある。 Lioresal Intrathecalは胸壁か腹壁のティッシュで植え付けられる注入ポンプを使用して最も頻繁に管理されます。 周術期のリスクを最小限に抑えるために、ポンプの移植は経験豊富なセンターでのみ行われるべきである。

感染は、外科的合併症のリスクを増加させ、用量を調整する試みを複雑にする可能性がある。

最初の総毎日注入された線量は最初のスクリーニング段階の重要な応答を与え、24時間の期間にそれを管理する膠灰粘土の線量を倍増することに

しかし、長期の効果（すなわち 12時間以上持続する）はスクリーニングの間に観察されます開始の線量は24時間に渡される不変のスクリーニングの線量べきです。 線量の増加は最初の24時間の間に試みられるべきではないです。

最初の24時間の投与量は、所望の臨床効果を達成するためにゆっくりと調整する必要があります。 プログラム可能なポンプが使用されれば線量は24時間毎に一度だけ増加するべきです;非プログラム可能な複数の線量の貯蔵所のために線量の調節間の48時間の間隔をポンプでくむことは推薦されます。 いずれの場合も、過剰投与の可能性を避けるために、増分は次のように制限する必要があります:p>

脳起源の痙性を有する患者：

明らかな臨床効果なしに用量が有意に増加した場合は、ポンプ機能およびカテーテル開存性を調査する必要があります。

1000マイクログラム/日を超える用量を使用する臨床経験は限られています。

スクリーニング中およびポンプ移植直後に、患者が適切に装備され、スタッフが配置された環境で密接に監視されることが重要です。 蘇生装置は生命にかかわる不利な反作用の場合には即時の使用のために利用できるべきです。

成人維持療法

臨床目標は、できるだけ正常な筋肉の緊張を維持し、耐え難い副作用を誘発することなく痙攣の頻度と重症度を最小限に抑えるこ 十分な応答を作り出す最も低い線量は使用されるべきです。 患者側の”麻痺”の感覚を避けるためには、いくつかの痙性の保持が望ましい。 さらに、筋肉調子および臨時の痙攣のある程度は循環機能を支え、多分深い静脈の血栓症の形成を防ぐのを助けるかもしれません。

脊髄起源の痙性を有する患者では、髄腔内バクロフェンの長期連続注入のための維持投与は、12から2003マイクログラム/日の範囲であることが見出されており、ほとんどの患者は300から800マイクログラム/日に適切に維持されている。

脳起源の痙性を有する患者では、維持投与量は22-1400マイクログラム/日の範囲であり、12ヶ月で276マイクログラム/日、24ヶ月で307マイクログラム/日の平均一日投与量であることが見出されている。

小児集団維持療法

4歳から<脳および脊髄起源の痙性を有する18歳の小児では、Lioresal髄腔内の長期連続注入のための初期維持投与量は25-200マイクログラム/日（中央用量：100マイクログラム/日）の範囲である。 総毎日の線量は療法の最初の年にわたって増加しがちです従って維持の線量は個々の臨床応答に基づいて調節される必要があります。 1,000マイクログラム/日より大きい線量との限られた経験があります。

4歳未満の小児における脳または脊髄起源の重度の痙性の治療に対するLioresal Intrathecalの安全性および有効性は確立されていない（セクション4.4も参照）。

配信仕様

Lioresal髄腔内アンプル20mlを含む500マイクログラム/mlと5mlを含む2mg（2000マイクログラム）/mlは、輸液ポンプでの使用を意図しています。 使用されるべき集中はポンプ貯蔵所の線量の条件そしてサイズによって決まります。 より集中された解決の使用は高い適量の条件の患者の頻繁な再充填のための必要性を取り除きます。

送達レジメン

Lioresal髄腔内は、インプラント直後に連続注入モードで投与されることが最も多い。 患者が毎日の線量および機能状態に関して安定した後、ポンプがそれを可能にすれば、配達のより複雑なモードは日の異なった時に痙性の制御を最 例えば、夜間に痙攣を増加させた患者は、毎時の注入速度を20％増加させる必要があるかもしれない。 流動度の変更は臨床効果の望ましい手始めの2時間前に始まるようにプログラムされるべきです。

ほとんどの患者は、応答性の低下または疾患の進行のために、慢性治療中に最適な応答を維持するために徐々に用量を増加させる必要があります。

脊髄起源の痙性を有する患者では、十分な症状制御を維持するために、毎日の用量を10-30％徐々に増加させることができる。 痙性が脳起源である場合、用量の増加は20％（範囲：5-20％）に制限されるべきである。 どちらの場合も、患者が副作用を患っている場合、毎日の投与量を10-20％減らすこともできます。

実質的な用量増加のための突然の要件は、カテーテル合併症の指標である（i。e.よじれかdislodgement）またはポンプ機能不全。

過度の衰弱を防ぐために、機能を維持するために痙性が必要なときはいつでも、Lioresal Intrathecalの投与量は注意して調整する必要があります。

長期治療中、患者の約5％が耐性または薬物送達障害のために用量を増加させることに難治性になる（セクション4.4-使用に関する特別な警告およ この”許容”は次第に2から4週の期間にわたるLioresal Intrathecal線量を減らし、spasticity管理の代わりとなる方法（例えばIntrathecal防腐剤なしのモルヒネの硫酸塩）に転換することによ Lioresal髄腔内は、最初の連続注入用量で再開すべきである。 Lioresal Intrathecalからモルヒネに、またはその逆に切り替えるときは注意が必要です（セクション4.5参照）。

中止

過剰摂取関連の緊急事態を除いて、Lioresal髄腔内治療は、投与量を連続的に減少させることによって常に徐々に中止されるべきである。 Lioresal Intrathecalは突然中止すべきではない（セクション4.4を参照）。

特別集団

腎障害

リオレサル髄腔内療法を受けている腎障害を有する患者においては、研究は行われていない。 Baclofenが主に腎臓によって変わらずに排泄されるので（セクション5を見て下さい。2）腎機能障害のある患者には特別な注意と注意を払って投与する必要があります（セクション4.4参照）。

肝機能障害

Lioresal髄腔内療法を受けている肝機能障害を有する患者では研究は行われていない。 肝臓はLioresalの髄腔内投与後にバクロフェンの代謝において重要な役割を果たさないため、投与量の調整は推奨されない。 したがって、肝障害は薬物の全身曝露に影響を与えることは期待されない（セクション5.2を参照）。

高齢者人口

65歳以上のいくつかの患者は、若い患者と比較してリスクが増加することなく、臨床試験中にLioresal髄腔内で治療されています。 用量が個別に滴定されるため、この年齢層に特有の問題は予想されない。