副作用

分類の他のセクションで現:

• 血管浮腫
• 低血圧
• 腎機能障害
• 高カリウム血症

臨床試験の経験

臨床試験は大きく異なる条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性がある。

成人心不全

PARADIGM-HF試験では、被験者は、ENTRESTOとenalaprilを比較する無作為化二重盲検期間に入る前に、それぞれ（中央値）15日と29日の連続エナラプリルとENTRESTOランイン期間を完了する必要があった。 エナラプリルのランイン期間中、1,102人の患者（10.5％）は、有害事象、最も一般的には腎機能障害（1.7％）、高カリウム血症（1.7％）および低血圧（1.4％）のために、5.6％の研究から永久に中止された。 また、10月には、新たに””が追加されている。患者の4％が永久に治療を中止し、5.9％が有害事象、最も一般的には腎機能障害（1.8％）、低血圧（1.7％）および高カリウム血症（1.3％）のために治療を中止した。 このランイン設計のために、以下に記載される有害反応率は実際に予想されるよりも低い。

二重盲検期間では、ENTRESTOで治療された4,203人の患者およびエナラプリルで治療された4,229人の患者において安全性が評価された。 PARADIGM-HFでは、ENTRESTOに無作為化された患者は最大4.3年間治療を受け、曝露期間の中央値は24ヶ月であり、3,271人の患者は1年以上治療を受けた。 二重盲検期間中の有害事象のための治療の中止は、ENTRESTO治療患者の450（10.7％）およびエナラプリルを受けている患者の516（12.2％）で発生した。

二重盲検期間にENTRESTOで治療された患者において5％以上の発生率で起こる有害反応を表2に示す。

表2：二重盲検期間にENTRESTOで治療された患者の≥5％で報告された有害反応

PARADIGM-HF試験では、血管浮腫の発生率は、エナラプリルおよびENTRESTOランイン期間の両方で0.1％であった。 二重盲検期間では、血管浮腫の発生率は、エナラプリル（それぞれ0.5％および0.2％）よりもENTRESTOで治療された患者で高かった。 黒人患者における血管浮腫の発生率は、ENTRESTOで2.4％、エナラプリルで0.5％であった。

Orthostasisは、PARADIGM-HFの二重盲検期間中にエナラプリルで治療された患者の2.1％と比較してENTRESTOで治療された患者の1.1％で報告された。 落下はENTRESTOと扱われた患者の1.9%とenalaprilと扱われた患者の1.3%と比較された患者で報告されました。

小児心不全

小児患者1-<ENTRESTOで治療を受けた18歳の患者で観察された有害反応は、成人患者で観察されたものと一致していた。

実験室の異常

ヘモグロビンとヘマトクリット

>20％のヘモグロビン/ヘマトクリットの減少は、PARADIGM-HFの二重盲検期間にENTRESTOとenalapriltreated患者の約5％で観察された。

血清クレアチニン

>50％の血清クレアチニンの増加は、エナラプリルランイン期間の患者の1.4％およびENTRESTOランイン期間の患者の2.2％で観察された。 二重盲検期間中、ENTRESTOおよびエナラプリル治療患者の約16％が血清クレアチニンの増加を有していた>50％。

血清カリウム

カリウム濃度>5.5mEq/Lは、エナラプリルおよびENTRESTOランイン期間の両方で患者の約4％で観察された。 二重盲検期間中、ENTRESTOおよびenalapriltreated患者の約16％がカリウム濃度を有していた>5.5mEq/L.

市販後の経験

市販後の経験では、以下の追加の有害反応が報告されている。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、それらの頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは

発疹、かゆみ、およびアナフィラキシー反応を含む過敏症

Entresto（経口投与のためのサクビトリルおよびバルサルタンフィルムコーティング錠）のFDA処方情報全体を読む