警告

注意セクションの一部として含まれています。

注意事項

IOP増加

コルチコステロイドの長期使用は、視神経の損傷、視力および視野の欠陥を伴う緑内障をもたらす可能性がある。緑内障の存在下では、ステロイドは注意して使用する必要があります。 この製品10日間以上使用する場合は、眼圧を監視する必要があります。

白内障

コルチコステロイドの使用は、後嚢下白内障の形成をもたらす可能性があります。

遅延治癒

白内障手術後のステロイドの使用は、治癒を遅らせ、bleb形成の発生率を増加させる可能性がある。 角膜または強膜の薄いそれらの病気では、穿孔は局所ステロイドの使用によって起こることが知られている。 最初の処方と28日を超えた投薬命令の更新は、細隙灯バイオ顕微鏡検査および適切な場合にはフルオレセイン染色などの倍率の助けを借りて患者の検査の後にのみ医師によって行われるべきである。

細菌感染

副腎皮質ホルモンの延長された使用はhostresponseを抑制し、こうして二次目の伝染の危険を高めるかもしれません。 急性化膿性状態では、ステロイドは感染を隠すか、または既存の感染を増強する可能性がある。徴候および症状が2日後に改善しない場合、患者は評価されるべきである。

ウイルス感染

単純ヘルペスの病歴を有する患者の治療には大きな注意が必要である。目のステロイドの使用はコースを延長し、severityofを悪化させるかもしれません目の多くのウイルス感染（を含むヘルペスのsimplex）。

真菌感染症

角膜の真菌感染症は特に傾向があります長期的な局所ステロイド適用と偶然に発症する。 Fungusinvasionはステロイドが使用されているか、または使用中であるあらゆる耐久性があるcorneal潰瘍で考慮されなければなりません。 真菌の培養は、適切な場合に行うべきである。

局所眼科用のみ

DUREZOLは眼内投与には適応していません。

コンタクトレンズの摩耗

DUREZOLはcontactlensesを身に着けている間点眼されるべきではないです。 DUREZOLの点眼前にコンタクトレンズを取除いて下さい。 DUREZOLのThepreservativeは柔らかいコンタクトレンズによって吸収されるかもしれません。 レンズはDUREZOLの管理の後の10分後にbereinsertedかもしれません。

非臨床毒性学

発癌、変異誘発、および不妊治療の障害

ジフルプレドネートは、Amestestおよび培養哺乳類細胞CHL/IU（新生児女性チャイニーズハムスターの肺から派生した線維芽細胞株）において、in vitroで遺伝毒性ではなかった。 マウスにおけるジフルプレドネートのｉｎｖｉｖｏ小核も陰性であった。 10mcg/kg/日までのsubcutaneous difluprednateとの男性およびfemaleratsの処置は前におよびduringmatingどちらの性の豊饒を損なわなかった。 長期調査はdifluprednateの発癌性の潜在性を評価するために行なわれたnotbeen。

特定の集団での使用

妊娠

催奇形性効果-妊娠カテゴリー C

ジフルプレドネートは、1-10mcg/kg/日の用量で臓器形成中にウサギに皮下投与 これらの効果のためのnoobserved効果レベル（NOEL）は1mcg/kg/日であり、10mcg/kg/日は胎児および妊娠した女性のための有毒な線量の範囲で同時に見つけられた催奇形性 器官形成中に皮下10mcg/kg/日でラットの治療は、任意の生殖毒性をもたらさなかった、またそれは母性毒性ではありませんでした。 ラットにおける皮下投与後の100mcg/kg/日では、胎児の体重の減少および骨化の遅延、および妊娠中の女性の体重増加への影響があった。 DUREZOLは最小限の全身吸収で局所的に投与され、difluprednateの血中濃度は生殖動物研究で測定されなかったため、durezolの最大毎日のヒト用量にdifluprednateのこれらの用量を外挿す 但し、人間の妊娠の間のdifluprednateの使用が評価されなかったし、害の可能性を除外できないのでDUREZOLは妊娠の間に潜在的な利点が胚か胎児に潜在的な危険を正当化

授乳中の母親

コルチコステロイドの局所眼科投与が、母乳中の検出可能な量を生産するのに十分な全身吸収をもたらすかどうかは知られていない。 全身的に管理されたcorticosteroidsappearは人間のミルクで成長を抑制し、内生副腎皮質ホルモンの生産と干渉するか、または他の厄介な効果を引き起こすことができます。 注意が必要ですdurezolが授乳中の女性に投与されたときに行使される。

小児使用

DUREZOLは、3ヶ月、多施設、ダブルマスク、79人の小児患者（39DUREZOL）における試験で評価されました; 40prednisoloneacetate）発火followingcataractの外科の処置のための0から3歳。 同様の安全性プロファイルが小児患者で観察されたデュレゾールを酢酸プレドニゾロン眼科懸濁液に比較すると、1％である。

高齢者の使用

高齢者と若年患者の間で安全性または有効性の全体的な違いは観察されていない。