エスパニョール

米国食品医薬品局は本日、店頭で入手可能なハンドサニタイザー（OTC）が、それらに依存している人にとって安全で効果的であることを保証するために設計された最終規則を発行しました。 規則はある特定の有効成分がFDAのOTCの薬剤の検討の下で販売される水なしで使用のために意図されている項目消費者防腐性の摩擦プロダクトと 最終的なルールはまた、消費者防腐摩擦活性成分のための代理店の安全性と有効性の評価と決定が一貫していることを確認することを目指しています,最新かつ適切に現在の科学的知識と増加する使用パターンを反映しています.

“私たちの行動は、今日、彼らが使用している店頭の手の消毒剤は、彼らが石鹸で洗うために水へのアクセスを持っていないときに安全で効果的であ “今日の最終規制では、トリクロサンと塩化ベンゼトニウムを含む28の有効成分が、FDAのOTC医薬品レビューの下で消費者の消毒用擦れに使用するための評価の対象とならないというFDAの以前の決定を確定しました。 私たちはまた、エチルアルコールを含む他の3つの有効成分に関するより多くのデータの必要性を再確認しました。これは、手の消毒剤で最も一般的に使用される成分であり、代理店がこれらの製品が消費者による定期的な使用に安全で効果的であることを保証するのを助けます。 私たちは、業界がデータの提供に向けて良い進歩を遂げたと信じており、このデータの収集の進捗状況について一般に最新情報を提供していきます。”

消費者防腐手のsanitizersは明白な石鹸および水と手の洗浄が利用できないとき便利な代わりを提供する。 何百万のアメリカ人は彼らの手の細菌を減らすのを助けるのに防腐性の摩擦を毎日、時々多数回日、使用する。 疾病管理予防センターは、普通の石鹸と流水で手を洗うことは、消費者が病気にならないようにし、他の人に感染を広げるのを防ぐために取ることがで 石鹸および水が利用できなければ、CDCは少なくとも60パーセントアルコールを含んでいるアルコールベースの手のsanitizerを使用することを推薦する。

June30,2016提案された消費者防腐擦れに関する規則の一環として、FDAは、OTC消費者防腐擦れに使用される有効成分の安全性と有効性をサポートするために、追加の科学的データを要求した。

この時点で、三つの有効成分—塩化ベンザルコニウム、エチルアルコール、イソプロピルアルコール—は、これらの有効成分が一般的にOTC消費者防腐摩擦製品での使用に安全で有効であると認識されているかどうかを判断するために必要な追加の安全性および有効性データの継続的な研究および提出を可能にするために、さらなるルール作りから延期されている。 彼らのステータスは、研究の完了と分析の後、またはこれらの研究が完了していない場合は、別の時間のいずれかに対処されます。 現時点では、FDAは市場からこれら3つの有効成分を含んでいる手のsanitizersを取除くために処置をとるように意図しません。

市場の3％未満は、ほとんどのOTC消費者の防腐摩擦が有効成分としてエチルアルコールを使用しているため、この最終ルールの発行によって影響を受け

FDAは、小売業者や薬局が塩化ベンゼトニウムを含む消費者の手の消毒剤の非常に低い数を販売し続けていることを認識していますが、彼らはトリクロサンを含む手の消毒剤の販売を停止していることを認識しています。 不適格な有効成分を含む医薬品は、販売前に新薬申請または省略された新薬申請の承認を必要とします。

この最終ルールは、これらの成分は、その意図された用途のために安全かつ効果的であるかどうかを判断するために、OTC防腐活性成分のFDAの継続的な FDAは以前に消費者の消毒洗浄に関する最終規則を発行しました（Sept. 2016年）とヘルスケア防腐剤（Dec. 2017).