適応症および使用法

GRALISE®(gabapentin)は、ヘルペス後神経痛(PHN)の管理のために示されています。 GRALISEは管理の頻度に影響を与える相違のpharmacokineticプロフィールのために他のgabapentinプロダクトと交換可能ではないです。

重要な安全情報

禁忌

GRALISEは、薬物またはその成分に対する過敏症を示した患者には禁忌である。

警告および注意事項

てんかん患者におけるGRALISEの安全性および有効性は研究されていない。

自殺行動とIdeation

グラライズの有効成分であるガバペンチンを含む抗てんかん薬（Aed）は、これらの薬を服用している患者の自殺思考や行動のリ 徴候のためのAEDと扱われる患者は不況の出現か悪化、自殺思考または行動、および/または気分または行動の異常な変更のために監視されるべきです。

呼吸抑制

ガバペンチンは、オピオイドを含む中枢神経系（CNS）抑制剤と同時投与された場合、または根底にある呼吸障害がある場合、重篤な、生命を脅かす、または致命的な呼吸抑制と関連している。 GRALISEを他のCNS抑制剤、特にオピオイドと共同処方するか、根底にある呼吸障害を有する患者にGRALISEを処方するかを決定した場合、呼吸抑制および鎮静の症状がないか患者を監視し、低用量でGRALISEを開始することを検討する。

ガバペンチンの離脱

ガバペンチンは徐々に撤回する必要があります。 GRALISEが中止された場合、これは最低1週間以上（処方者の裁量で）徐々に行われるべきである。

腫瘍形成電位

標準的な前臨床in vivo生涯発癌性研究では、膵臓腺房腺癌の予想外に高い発生率は、男性ではなく、女性、ラットで同定された。 この所見の臨床的意義は不明である。

好酸球増加症と全身症状（DRESS）/多臓器過敏症との薬物反応

多臓器過敏症としても知られている好酸球増加症と全身症状（DRESS）との薬物反応は、GRALISEを含む抗てんかん薬を服用している患者で報告されている。 これらのイベントのいくつかは、致命的または生命を脅かすされています。 ドレスは、典型的には、排他的ではないが、発熱、発疹、および/または他の臓器系の関与に関連してリンパ節腫脹、例えば肝炎、腎炎、血液学的異常、心筋炎、ま そのような徴候または症状が存在する場合、患者は直ちに評価されるべきである。臨床試験では、最も一般的な副作用はめまい（10.9％）および傾眠（4.5％）であった。

副作用

臨床試験では、最も一般的な副作用はめまい（10.9％）および傾眠（4.5％）であった。

有害反応

すべてのGRALISE臨床試験で、他の最も一般的な副作用（≧2％）は、頭痛、末梢浮腫、下痢、口渇、および鼻咽頭炎であった。 有害事象の種類および発生率は、末梢浮腫を除いて年齢群間で類似しており、年齢とともに発生率が増加する傾向があった。

薬物相互作用

ヒドロコドンまたはモルヒネを投与した場合、ガバペンチンAUC値の増加が報告されている。

制酸剤投与から少なくとも2時間後にグラライズを服用することをお勧めします。

特定の集団での使用

小児使用

18歳未満の患者におけるヘルペス後神経痛の管理におけるGRALISEの安全性および有効性は研究されていない。

高齢者の使用

ヘルペス後神経痛患者の対照臨床試験でGRALISEで治療された患者の総数は359であり、そのうち63％は65歳以上であった。 有害事象の種類および発生率は、末梢浮腫を除いて年齢群間で類似しており、年齢とともに発生率が増加する傾向があった。

肝障害

ガバペンチンは代謝されないため、肝障害を有する患者では研究が行われていない。

腎機能障害

腎機能障害を有する患者では、GRALISEの投与量調整が必要である。 クレアチニンクリアランス<30mL/分の患者または血液透析を受けている患者には、GRALISEを投与すべきではありません。 年齢に関連した腎機能の低下した患者では、GRALISE投与量の削減が行われるべきである。

過量投与

ガバペンチンの急性経口過量投与が報告されている。 症状には、二重視力、振戦、ぼやけた発話、眠気、精神状態の変化、めまい、嗜眠、および下痢が含まれる。 致命的な呼吸抑制は、ガバペンチンの過剰摂取、単独および他のCNS抑制剤との組み合わせで報告されている。

投薬ガイドを含む完全な処方情報を参照してください。