医薬品メーカーは、さまざまな方法でオフラベル使用のための医薬品を市場に出しています。 オフラベル使用の周りのマーケティング慣行は、不適切に薬物を促進することについての訴訟や和解の様々な原因となっています。 これらの訴訟のいくつかは、世界最大の医薬品決済を付与して終了しました。

米国では、2017年に、政府は、オフラベルの薬物使用を促進するために、消費者への直接広告を許可することを検討しています。 この人物がそのような昇進を可能にすることを提唱しているので、Scott Gottliebが食品医薬品局の責任者に就任することは議論を促進した。

米国における規制Edit

米国では、ある目的のために薬が販売されると、医師は専門的な判断において安全で効果的であり、公式のFDA承認の適応症に限定されない他の目的のためにそれを処方することが自由である。 製薬会社は、正式なFDAの承認なしに他の目的のために薬を宣伝することはできません。 薬のためのマーケティング情報は、一つ以上の適応症、すなわち、病気や薬が安全かつ効果的であることが示されている病状を一覧表示します。

このオフラベル処方は、最も一般的に新しい用途を発見したが、正式にこれらの新しい適応症のために薬を承認するためにFDAによって必要な正式 しかし、多くの場合、オフラベルの使用をサポートするための広範な医学文献があります。

規制当局がオフラベル使用にどのようにアプローチするかの主要な例は、米国食品医薬品局（FDA）の薬物評価研究センターによって提供されています。 薬剤が安全、有効であること満足すれば、薬剤の製造業者およびFDAは適量、管理のルート、および薬剤のラベルで含まれるべき他の情報を記述する特定の より多くの細部は薬剤の添付文書に含まれています。

FDAは、処方薬の使用のための薬を承認し、処方薬プロモーションオフィス（OPDP、以前は医薬品マーケティング、広告、コミュニケーション部門（DDMAC）の仕事を通じて、その薬のための製薬業界のプロモーション慣行を規制し続けています。 FDAは、薬の実践を規制する法的権限を持っていない、と医師は、オフラベル薬を処方することができます。 一般的な概念とは対照的に、米国および他の多くの国では、アヘン剤などの規制物質を含むオフラベルの薬物を使用することは合法です。 Actiqは、例えば、それがスケジュールIIの管理された物質であるのに一般に規定されたオフラベルです。 医師がActiqオフラベルなどの薬を処方することを独立して決定することは合法ですが、会社が処方者にオフラベルの使用を促進することは違法です。 実際には、セファロン、Actiqのメーカーは、九月2008年に薬の違法なプロモーションのために罰金を科されました。 U.S.C.21§301-97のFood,Drug,And Cosmetic Act（FDCA）の下では、製造業者はfda承認の表示以外の使用のために医薬品を直接販売することは禁止されています。 しかし、2012年12月、米国第二巡回裁判所は、会社の営業担当者によるオフラベルの使用の促進は、修正第一条に従って保護されたスピーチであると考えら さらに、1997年の食品医薬品局近代化法は、オフラベルマーケティングの禁止に例外を作成し、メーカーは、未承諾の要求に応じて、薬のオフラベル使用に関する出版物を開業医に提供することを可能にした。 2004年、連邦政府と内部告発者のデイビッド・フランクリンは、ワーナー＝ランバートがFdcaと虚偽請求法に違反してニューロンチンのオフラベル宣伝に従事していたという主張を解決するために、フランクリン対パーク＝デイビス事件で4億3000万ドルの和解に達した。 当時、和解は米国の歴史の中で製薬会社に対する最大の回復の一つであり、米国の歴史の中で最初のオフラベルプロモーション和解でした。

Amarin Corporationによるethyl eicosapentaenoic acid（”Vascepa”としてブランド化）のマーケティングに関する訴訟は、FDAのオフラベルマーケティングへのアプローチを変更した2015年の裁判所の決定につ E-EPAはオメガ3酸エチルエステル（2004年に承認されたGlaxoSmithKlineのLovaza）の後で承認されるべき第2魚油の薬剤であり、販売はAmarinで期待したほど強くなかった。 2つの薬剤のためのラベルは類似していましたが、医者は臨床証拠に基づいて500mg/dLより低いトリグリセリドがあった人々のためのLovazaを規定しました。 Amarinはその人口のためにe-EPAを積極的に販売したいと考えていましたが、これは収益を大幅に拡大し、FDAが拒否した2013年にFDAに許可を申請しました。 これに対して、2015年5月にアマリンはFDAに修正第1条の権利を侵害したとして訴え、2015年8月に裁判官はFDAが「承認されていない使用のための薬物の真実な宣伝を禁止することは言論の自由の保護に違反するので禁止することはできない」と裁定した。 2016年3月、FDAとAmarinはAmarinがfdaに特定のマーケティング資料を提出してFDAを審査することに同意し、当事者がその資料が真実であるかどうかに同意しなかった場合、裁判官に仲介を求めることに同意した。

イギリスの規制Edit

イギリスの医師は、オフラベルの薬を処方することができます。 一般的な医療協議会の指導によると、医師は、安全性と有効性を実証するために薬を使用する十分な証拠または経験があることを満たさなければな 患者のニーズを満たすために適切に認可された薬が利用できない場合（または処方が承認された研究の一部である場合）、処方が必要な場合があります。